18
Σημείωση:
•
Για τη σωστή τοποθέτηση των ηλεκτροδίων στο καλώδιο, ανατρέξτε στις
πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα του καλωδίου διασύνδεσης ή στο
εγχειρίδιο χρήσης της συγκεκριμένης εφαρμογής που χρησιμοποιείτε. Συνδέετε
πάντα το καλώδιο στη συσκευή προτού συνδέσετε τα ηλεκτρόδια στο καλώδιο.
•
Χρησιμοποιείτε τα ηλεκτρόδια πριν από την ημερομηνία λήξης τους.
•
Τα μη χρησιμοποιημένα ηλεκτρόδια που δεν έχουν αφαιρεθεί από την καρτέλα
μπορούν να τοποθετηθούν πίσω στη συσκευασία. Κλείστε το άνοιγμα της
συσκευασίας για να ελαχιστοποιήσετε την είσοδο αέρα. Χρησιμοποιήστε τα το
συντομότερο δυνατόν.
Στερέωση των Flexicoupler στο ακουστικό καλώδιο:
1.
Ανοίξτε τη θήκη των ακουστικών σκίζοντας την εγκοπή στη γωνία της θήκης.
Αφήστε τα ακουστικά στη βάση τους.
2.
Με τα ακουστικά στη βάση, τοποθετήστε τους χρωματιστούς μετατροπείς
στα ακουστικά εισάγοντας τον ακουστικό μετατροπέα στις στρογγυλές οπές
και ασφαλίστε τον στη θέση του κατά μήκος του ακουστικού. Για ευκολότερη
τοποθέτηση των μετατροπέων στα ακουστικά, τοποθετήστε τα δάχτυλά σας στις
οπές στο πίσω μέρος της βάσης.
Σύνδεσμος ακουστικού
Γλωττίδα ακουστικού
Βάση ακουστικού
Παράδειγμα Flexicoupler με τους χρωματιστούς μετατροπείς τοποθετημένους.
3.
Αφαιρέστε ένα-ένα τα ακουστικά από τη βάση και τοποθετήστε τα στα αυτιά του
ασθενούς. Ο μπλε μετατροπέας τοποθετείται στο αριστερό αυτί και ο κόκκινος
μετατροπέας τοποθετείται στο δεξί αυτί.
4.
Τοποθετήστε τη γλωττίδα του ακουστικού στο πίσω μέρος του αυτιού, με το
καλώδιο να κατευθύνεται είτε προς την κορυφή του κεφαλιού είτε προς το σώμα
του ασθενούς. Κολλήστε το ακουστικό από το πίσω μέρος του αυτιού προς τα
μπροστά καθώς το τοποθετείτε στον ασθενή. Το ακουστικό πρέπει να περικλείει
εντελώς το εξωτερικό αυτί και να σφραγίζει καλά σε όλη την επιφάνεια. Εάν είναι
εφικτό, αποφύγετε να τοποθετήσετε το ακουστικό επάνω στα μαλλιά.
Κατανόηση των δηλώσεων σύστασης προσοχής:
ΠΡΟΣΟΧΗ
Αναφέρεται σε μια επικίνδυνη κατάσταση που θα μπορούσε να οδηγήσει σε
μικρή ή μέτρια σωματική βλάβη ή υλική ζημιά εάν δεν αποφευχθεί.
Προφυλάξεις:
ΠΡΟΣΟΧΗ
Flexicoupler: Πιθανές αλλαγές υψηλής έντασης είτε προς τα πάνω είτε προς τα
κάτω.
•
Οποιαδήποτε χρήση των ακουστικών ή του καλωδίου ακουστικών διαφορετική
από αυτήν που περιγράφεται εδώ μπορεί να οδηγήσει σε διάγνωση σε άγνωστα
και μη ελεγχόμενα επίπεδα decibel.
•
Μην ασκείτε ποτέ πίεση στο ακουστικό κανάλι και μην συμπιέζετε τον τράγο (την
προεξοχή στο μπροστινό μέρος του εξωτερικού ανοίγματος του αυτιού.)
•
Βεβαιώνεστε πάντα ότι το καλώδιο μετατροπέα είναι συνδεδεμένο σε ζεύκτη και
ότι δεν έρχεται σε άμεση επαφή με το ακουστικό κανάλι.
Αισθητήρες Jelly Tab: Πιθανός ερεθισμός του δέρματος ή τραυματισμός ιστού.
•
Μην προετοιμάζετε το δέρμα και μην εφαρμόζετε τα ηλεκτρόδια σε
τραυματισμένο ιστό ή σε βρέφη με ίκτερο.
•
Μην αφήνετε τα ηλεκτρόδια στον ασθενή για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αν ο
ασθενής ιδρώσει στο σημείο κάτω από το ηλεκτρόδιο που δεν έχει αφαιρεθεί,
ενδέχεται να προκύψει ερεθισμός.
Αισθητήρες Jelly Tab: Φθορά του υλικού στη συσκευή.
•
Μην ακουμπάτε το κάτω μέρος του αισθητήρα, καθώς ολόκληρη η επιφάνεια
είναι αγώγιμη.
Περιβαλλοντικές προδιαγραφές:
Συνθήκες λειτουργίας:
•
Θερμοκρασία: 5 °C έως 40 °C (41 °F έως 104 °F)
•
Σχετική υγρασία: 5% έως 90% χωρίς συμπύκνωση
•
Υψόμετρο: 700 hPa έως 1060 hPa
Συνθήκες αποθήκευσης:
•
Θερμοκρασία: -30 °C έως 55 °C (-22 °F έως 131 °F)
•
Σχετική υγρασία: 5% έως 90% χωρίς συμπύκνωση
•
Υψόμετρο: 230 hPa έως 1060 hPa
Οδηγίες απόρριψης:
•
ISO 10993-1: 2018 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση – Μέρος 1:
Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης διακινδύνευσης
•
ASTM D4169-16 Τυποποιημένη πρακτική για δοκιμή απόδοσης
εμπορευματοκιβωτίων και συστημάτων μεταφοράς για κραδασμούς
Οδηγίες απόρριψης:
Μετά τη χρήση, απορρίψτε καταλλήλως τα αυτοκόλλητα ηλεκτρόδια Flexicoupler μαζί
με τα απόβλητα.
Αποποίηση ευθύνης:
Η Natus Medical Incorporated δεν φέρει καμία ευθύνη για τραυματισμούς, λοιμώξεις
ή άλλες βλάβες που προκαλούνται από τη χρήση αυτού του προϊόντος.
Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει συμβεί σε σχέση με τη συσκευή θα πρέπει
να αναφέρεται στην Natus Medical Incorporated και στην αρμόδια αρχή του Κράτους
Μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Ανατρέξτε στον ιστότοπο της Natus για ένα ηλεκτρονικό αντίγραφο αυτού του
εγγράφου.
Οδηγίες πρόσβασης στο eIFU:
Αντίγραφο των οδηγιών χρήσης σε μορφή PDF υπάρχει στην τοποθεσία του σχετικού
προϊόντος.
Φροντίδα νεογνών: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support.
Αναζητήστε «Οδηγίες χρήσης πακέτου Flexicoupler και Jelly Tab» (ανατρέξτε στους
αριθμούς εξαρτημάτων προϊόντος) και επιλέξτε την έκδοση των οδηγιών χρήσης για
τη γλώσσα σας.
Τα αρχεία μπορούν να εκτυπωθούν, να αποθηκευτούν ή να γίνει αναζήτηση σε
αυτά με χρήση του Adobe Reader. Αντίγραφο του Adobe Reader μπορείτε να λάβετε
απευθείας από την Adobe Systems (www.adobe.com).
Γλωσσάρι συμβόλω
Σύμβολο
Τυπική αναφορά
Τυπικός τίτλος
Τίτλος συμβόλου
Επεξήγηση
Medical Device
Δεν ισχύει
Δεν ισχύει
Ένδειξη ιατροτεχνολογικής
συσκευής
Αυτό το προϊόν αποτελεί ιατροτεχνολογική συσκευή.
21 CFR Part 801.109(b)(1)
Επισήμανση – Συνταγογραφούμενα προϊόντα.
Μόνο με ιατρική συνταγή
Δηλώνει ότι το προϊόν έχει εγκριθεί για πώληση από ή
κατόπιν εντολής πιστοποιημένου επαγγελματία υγείας.
