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Anbringen von Elektroden:
1. Reinigen und trocknen Sie bei Bedarf die Bereiche, auf denen die Elektroden
angebracht werden, gründlich.
2. Bereiten Sie die Haut vor, indem Sie den Bereich zügig mit dem von Ihnen
bevorzugten Hautvorbereitungsprodukt für Elektroden einreiben, wobei Sie darauf
achten müssen, die Haut nicht zu beschädigen.
3. Wenn ein feuchtes Hautvorbereitungsprodukt verwendet wird, stellen Sie sicher,
dass Sie alle Rückstände entfernen, um eine gute Haftung der Elektrode auf der
Haut zu gewährleisten.
4. Reißen Sie die versiegelte Elektrodenfolienpackung auf.
5. Drücken Sie den Clip der Elektrodenleitung zusammen und befestigen Sie ihn im
violetten Bereich der Lasche an der Elektrode. Hinweis: Achten Sie darauf, dass der
Clip nicht mit dem Hydrogel/klebrigen Teil der Elektrode in Kontakt kommt.
6. Wiederholen Sie Schritt 5 für alle für den Test benötigten Elektroden.
7. Ziehen Sie eine Elektrode vorsichtig von der Trägerkarte ab.
8. Bringen Sie die Elektrode mit der Klebeseite nach unten an der entsprechenden
Hautstelle an, wobei Sie die Elektrodenkabel möglichst zu einer Seite hin und in
einer für den Patienten angenehmen Ausrichtung halten sollten.
9. Um das Hydrogel sicher auf der Haut zu befestigen, drücken Sie vorsichtig, aber
fest über die gesamte Oberfläche der Elektrode.
10. Wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 für alle Elektrodenstellen.
Hinweis:
• Beachten Sie unbedingt die Informationen zur korrekten Platzierung der
Elektroden im Kabel, die auf dem Etikett des Schnittstellenkabels angegeben
sind, oder lesen Sie im Benutzerhandbuch für die von Ihnen verwendete
Anwendung nach. Schließen Sie das Kabel immer an das Gerät an, bevor Sie die
Elektroden an das Kabel anschließen.
• Verwenden Sie die Elektroden vor Ablauf des Verfallsdatums.
• Unbenutzte Elektroden, die nicht von der Trägerkarte entfernt wurden,
können wieder in die Verpackung gelegt werden. Achten Sie darauf, die
Verpackungsöffnung zu schließen, um den Luftzug in die Folienverpackung zu
minimieren. Verwenden Sie diese so schnell wie möglich.
Anbringen von Flexicouplern am Akustikkabel:
1. Öffnen Sie die Kopfhörertasche, indem Sie die Kerbe in der Ecke aufreißen. Lassen
Sie die Kopfhörer auf dem Liner.
2. Bringen Sie die farbigen Schallwandler an den Kopfhörern an, indem Sie den
Schallwandler in die runden Öffnungen einführen und an der Seite des Kopfhörers
einklicken. Um das Anbringen der Schallwandler an den Kopfhörern zu erleichtern,
führen Sie Ihre Finger durch die Löcher auf der Rückseite der Auskleidung.
Earphone connector
Earphone tab
Earphone liner
Beispiel für die Befestigung von Flexicoupler an den farbigen Messwertgebern.
3. Nehmen Sie nacheinander einen Kopfhörer aus der Auskleidung und legen Sie ihn
über das Ohr des Patienten. Der blaue Schallwandler am linken Ohr und der rote
Schallwandler am rechten Ohr.
4. Positionieren Sie die Kopfhörerlasche an der Rückseite des Ohrs, wobei das
Kabel entweder in Richtung Oberkopf oder in Richtung des Körpers des Patienten
austritt. Rollen Sie den Kopfhörer von der Rückseite des Ohrs nach vorne, während
Sie ihn am Patienten anbringen. Der Kopfhörer muss die Ohrmuschel vollständig
umschließen und rundherum eine gute Abdichtung bilden. Vermeiden Sie nach
Möglichkeit das Anlegen von Kopfhörern an das Haar.
Erläuterung der Vorsichtshinweise:
VORSICHT
Bezieht sich auf eine gefährliche Situation, die zu geringfügigen bis mittelschweren
Verletzungen oder Sachschäden führen kann, wenn sie nicht vermieden wird.
Vorsichtsmaßnahmen:
VORSICHT
Flexicoupler: Potenzielle Änderungen der hohen Intensität auf entweder zu hoch
oder zu niedrig
• Eine andere Verwendung der Kopfhörer oder des Kopfhörerkabels als hier
beschrieben kann zu einer Abschirmung mit unbekannten und unkontrollierten
Dezibelwerten führen.
• Üben Sie niemals Druck auf den Gehörgang aus oder drücken Sie den Tragus (die
Erhebung vor der äußeren Öffnung des Ohrs) zusammen.
• Stellen Sie immer sicher, dass das Schallwandlerkabel an einen Koppler gekoppelt
ist und nicht in direktem Kontakt mit dem Gehörgang steht.
Jelly Tab-Sensoren: Mögliche Hautreizung oder Gewebezerstörung
• Bereiten Sie die Haut nicht vor und legen Sie die Elektroden nicht an
beschädigtem oder beeinträchtigtem Gewebe oder an Babys mit ausgeprägter
Gelbsucht an.
• Lassen Sie die Elektroden nicht über einen längeren Zeitraum am Patienten. Wenn
der Patient unter einer nicht entfernten Elektrode schwitzt, kann es zu Reizungen
kommen.
Jelly Tab-Sensoren: Sachschaden am Gerät
• Berühren Sie nicht die Unterseite des Sensors, da die gesamte Oberfläche
leitend ist.
Umgebungsspezifikationen:
Betriebsbedingungen:
• Temperatur: 5 °C bis 40 °C (41 °F bis 104 °F)
• Relative Luftfeuchtigkeit: 5 % bis 90 % nicht kondensierend
• Höhe: 700 hPa bis 1060 hPa
Lagerbedingungen:
• Temperatur: -30 °C bis 55 °C (-22 °F bis 131 °F)
• Relative Luftfeuchtigkeit: 5 % bis 90 % nicht kondensierend
• Höhe: 230 hPa bis 1060 hPa
Einhaltung von Vorschriften:
• ISO 10993-1: 2018 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1:
Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
• ASTM D4169-16 Standardverfahren für Betriebsprüfungen von Versandbehältern
und Systemen auf Vibrationen
Entsorgungshinweise:
Entsorgen Sie selbstklebende Flexicoupler-Elektroden nach Gebrauch ordnungsgemäß
mit dem Abfall.
Haftungsausschluss:
Natus Medical Incorporated ist nicht für Verletzungen, Infektionen oder andere durch
den Einsatz dieses Produkts verursachte Schäden verantwortlich.
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit der Vorrichtung muss sofort
Natus Medical Incorporated und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates
gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.
Ein elektronisches Exemplar dieses Dokuments ist auf der Website von Natus zu
finden.
Anweisungen zum Zugriff auf das eIFU:
Eine Kopie der Gebrauchsanweisung im PDF-Format finden Sie im zugehörigen
Produktbereich.
Newborn Care: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support.
Suchen Sie nach „Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU“ (siehe Produkt-
Teilenummern) und wählen Sie die Version für Ihre Landessprache aus, um die
Anweisungen zu verwenden.
Die Dateien können gedruckt, gespeichert oder mit Adobe Reader durchsucht werden.
Eine Kopie des Adobe Reader kann direkt von Adobe Systems heruntergeladen werden
(www.adobe.com).
