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Symbolglossar
Symbol
Anwendbare Norm
Titel der Norm
Bezeichnung
Erläuterung
Medical Device
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Hinweis auf ein Medizinprodukt
Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt.
21 CFR Teil 801.109(b)(1)
Kennzeichnung – verschreibungspflichtiges
Produkt
Verschreibungspflichtig
Bedeutet, dass dieses Produkt nur von einem
zugelassenen Arzt oder im Auftrag eines
zugelassenen Arztes verkauft werden darf.
ISO 15223-1
Symbol 5.4.5
(das allgemeine
Verbotssymbol
ist in Anhang B aufgeführt)
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Enthält keinen Naturkautschuk
Bedeutet, dass ein Medizinprodukt keinen
Naturkautschuklatex enthält.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.1
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Hersteller
Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.2
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
Gibt den Bevollmächtigten in der Europäischen
Gemeinschaft an.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.5
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Batch- oder Chargencode
Der Batchcode des Herstellers zur Identifizierung
der Charge.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.6
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Katalognummer
Die Katalognummer des Herstellers
zur Identifizierung des Medizinprodukts.
ISO 15223-1
Symbol 5.4.3
Anhang A Nr. A.15
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Gebrauchsanweisung zurate
ziehen
Gibt an, dass der Benutzer eine elektronische
Gebrauchsanweisung (eIFU) zurate ziehen sollte.
ISO 15223-1
Symbol 5.4.4
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Vorsicht: Alle Warn- und
Vorsichtshinweise in der
Gebrauchsanweisung lesen
Der Benutzer sollte die Gebrauchsanweisung
für wichtige Sicherheitsinformationen, wie
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,
konsultieren, die aus verschiedenen Gründen nicht
direkt auf dem Medizinprodukt vermerkt werden
können.
IEC 60601-1
Tabelle D.1 Nr. 10
Medizinische elektrische Geräte –
Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
MDR 2017/745
EU-Richtlinie für Medizinprodukte
CE-Zeichen
Gibt die Konformität mit europäischen technischen
Zulassungen an.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.4
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Verfallsdatum
Das Datum, nach dem das Medizinprodukt nicht
mehr verwendet werden darf.
Hinweis: Nach diesem Symbol ist das Datum
(Jahr, Monat oder Tag) anzugeben, nach dem das
Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden darf.
ISO 15223-1
Symbol 5.2.8
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist
Bedeutet, dass das Medizinprodukt nicht
verwendet werden darf, wenn die Verpackung
beschädigt oder geöffnet wurde.
ISO 15223-1
Symbol 5.3.7
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Temperaturbegrenzung
Gibt den Temperaturbereich (oberer und unterer
Grenzwert) (für die Lagerung) an, dem das
Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann.
ISO 15223-1
Symbol 5.3.8
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Luftfeuchtigkeitsbegrenzung
Gibt den Feuchtigkeitsbereich (oberer und unterer
Grenzwert) (für die Lagerung) an, dem das
Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann.
ISO 15223-1
Symbol 5.3.9
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Luftdruckbereich
Gibt die zulässigen Ober- und Untergrenzen
des atmosphärischen Drucks für Transport und
Lagerung an.
ISO 15223-1
Symbol 5.4.2
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Nicht erneut verwenden
Bedeutet, dass das Medizinprodukt nur für den
einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten
und in einem einzigen Verfahren vorgesehen ist.
Produktbeschreibung Tabelle
Artikelnummern
Etikettenartikelnummern
Produktbeschreibung
040670
061039_B
Valu-Pak – 288 Sätze mit Zubehör
061039_B
(x288 Paare)
Flexicoupler
®
Einweg-Kopfhörer
061039_B
(x288 Sätze)
Jelly Tab™-Sensoren
040546
061038_B
ALGO
®
PAK – 36 Sätze mit Zubehör
061038_B
(x36 Paare) Flexicoupler
®
Einweg-Kopfhörer
061038_B
(x36 Sätze) Jelly Tab™-Sensoren
