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Italiano
Descrizione:
I sensori Jelly Tab™ sono elettrodi a linguetta monouso monopaziente, disponibili in un
set di tre.
I Flexicoupler® sono auricolari circumaurali monouso, per singolo paziente, autoadesivi,
con superficie superiore trasparente, progettati e dimensionati appositamente per
l’uso con i neonati. Gli accoppiatori auricolari Flexicoupler sono morbidi, flessibili, a
parete singola. Gli accoppiatori auricolari circumaurali sono progettati per ridurre gli
effetti del rumore ambientale durante lo screening della risposta uditiva del tronco
encefalico.
I sensori Jelly Tab e Flexicoupler vengono confezionati insieme in un pacchetto
combinato per facilità d’uso, anche se i sensori Jelly Tab sono disponibili anche senza il
pacchetto combinato sensore-Flexicoupler.
Uso previsto:
Sensori Jelly Tab
I sensori Jelly Tab forniscono un mezzo per stabilire un contatto elettrico tra la pelle
e l’apparecchiatura di registrazione biomedica. I sensori conducono i segnali elettrici
generati dai tessuti nervosi e muscolari dalla pelle al dispositivo di registrazione
utilizzando un cavo collegato. L’uso previsto dei sensori Jelly Tab è quello di condurre
il monitoraggio della risposta uditiva del tronco encefalico (ABR) per lo screening
dell’udito. I sensori sono per l’uso su un solo paziente.
Flexicoupler
Il Flexicoupler è un dispositivo auricolare monouso, non sterile, destinato ad essere
utilizzato come accessorio dei sistemi di screening dell’udito. Gli accoppiatori
auricolari sono collegati al dispositivo con un cavo trasduttore (cavo ATA) per fornire
un accoppiamento acustico (percorso di collegamento del suono) tra il trasduttore e
l’orecchio del paziente. In questo modo, il Flexicoupler funge da mezzo per erogare lo
stimolo uditivo dallo stimolatore uditivo del sistema di screening uditivo all’orecchio
del paziente, riducendo al contempo gli effetti del rumore ambientale durante il test.
Il dispositivo è particolarmente indicato per l’uso nello screening della risposta uditiva
dei neonati perché i Flexicoupler sono circumaurali; possono essere posizionati su
tutto l’orecchio del neonato e non devono essere posizionati nel canale uditivo.
Utenti di riferimento e gruppo target di pazienti:
Questi sensori Jelly Tab e Flexicoupler devono essere utilizzati o venduti solo sotto la
diretta supervisione o su ordine di un professionista autorizzato.
La popolazione target è quella dei neonati sottoposti a screening dell’udito.
Vantaggi clinici:
I Flexicoupler e i sensori Jelly Tab vengono utilizzati durante gli screening ABR
dell’udito. L’uso dei Flexicoupler e dei sensori Jelly Tab per scopi di screening uditivo è
a discrezione del personale clinico.
Controindicazioni ed effetti collaterali:
Non vi sono controindicazioni o effetti collaterali noti per le procedure eseguite con i
Flexicoupler e i sensori Jelly Tab.
Istruzioni per l’uso:
IMPORTANTE!
Se i sensori Jelly Tab o i Flexicoupler appaiono scoloriti o rigidi o non
sono più adesivi quando vengono rimossi dalla confezione, smaltire gli accoppiatori
auricolari e/o i sensori Jelly Tab e utilizzarne di nuovi. Non utilizzare elettrodi
accoppiatori auricolari danneggiati o difettosi.
Applicare i sensori Jelly Tab e gli auricolari monouso Flexicoupler quando si utilizza un
cavo trasduttore (ATA) per gli screening ABR.
Applicazione degli elettrodi:
1. Se necessario, pulire e asciugare accuratamente le aree alle quali verranno
applicati gli elettrodi.
2. Preparare la pelle strofinando energicamente la zona con il prodotto preferito per
la preparazione della pelle, facendo attenzione a non danneggiare la pelle.
3. Se si utilizza un prodotto per la preparazione della pelle liquido, assicurarsi di rimuovere
eventuali residui per garantire una buona adesione dell’elettrodo alla pelle.
4. Aprire il pacco di elettrodi sigillato.
5. Stringere la clip del cavo dell’elettrodo e fissarla alla zona viola della linguetta
dell’elettrodo. Nota: non far entrare la clip in contatto con l’idrogel/parte adesiva
dell’elettrodo.
6. Ripetere il passaggio n. 5 per tutti gli elettrodi necessari per il test.
7. Staccare con cautela un elettrodo dal relativo supporto.
8. Applicare l’elettrodo, con la parte adesiva rivolta verso il basso, sull’area della
cute appropriata, tenendo i conduttori dell’elettrodo rivolti verso un solo lato, se
possibile, e con un orientamento comodo per il paziente.
9. Per far aderire saldamente l’idrogel alla pelle, premere delicatamente ma con
decisione su tutta la superficie dell’elettrodo.
10. Ripetere i passaggi da 7 a 9 per tutte le zone di applicazione degli elettrodi.
Nota:
• Assicurarsi di esaminare le informazioni relative al corretto inserimento degli
elettrodi nel cavo come indicato sull’etichetta del cavo di interfaccia o fare
riferimento al manuale d’uso per l’applicazione specifica che si sta utilizzando.
Collegare sempre il cavo all’apparecchio prima di collegare gli elettrodi al cavo.
• Utilizzare gli elettrodi prima della data di scadenza.
• Gli elettrodi inutilizzati che non sono stati rimossi dal proprio supporto possono
essere riposti nella confezione. Assicurarsi di chiudere l’apertura della confezione
per ridurre al minimo il flusso d’aria all’interno della confezione. Utilizzarli il
prima possibile.
Applicazione di Flexicoupler al cavo acustico:
1. Aprire il sacchetto degli auricolari strappando la tacca nell’angolo. Lasciare gli
auricolari sul rivestimento.
2. Con gli auricolari sul rivestimento, collegare i trasduttori colorati agli auricolari
inserendo il trasduttore acustico nelle aperture rotonde e facendolo scattare in
posizione lungo il lato dell’auricolare. Per facilitare il fissaggio dei trasduttori agli
auricolari posizionare le dita attraverso i fori sul retro del rivestimento.
Connettore per auricolari
Linguetta auricolare
Rivestimento auricolari
Esempio di Flexicoupler fissati ai trasduttori colorati.
3. Uno alla volta, rimuovere un auricolare dal rivestimento e posizionarlo sopra
l’orecchio del paziente. Il trasduttore blu per l’orecchio sinistro e il trasduttore
rosso per l’orecchio destro.
4. Posizionare la linguetta delle cuffie nella parte posteriore dell’orecchio con il cavo
che emerge verso la parte superiore della testa o verso il corpo del paziente.
Ruotare l’auricolare dalla parte posteriore dell’orecchio verso la parte anteriore
mentre lo si applica al paziente. L’auricolare deve racchiudere completamente
l’orecchio esterno e avere una buona tenuta per tutto il perimetro. Evitare di
posizionare gli auricolari sui capelli se possibile.
Significato dei messaggi di attenzione:
ATTENZIONE
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni lievi o
moderate o danni materiali.
Precauzioni:
ATTENZIONE
Flexicoupler: potenziali variazioni ad alta intensità troppo alte o troppo basse
• Qualsiasi uso degli auricolari o del cavo degli auricolari diverso da quello
qui descritto può comportare uno screening a livelli di decibel sconosciuti e
incontrollati.
• Non applicare mai pressione sul canale uditivo o comprimere il tragus (la
sporgenza davanti all’apertura esterna dell’orecchio).
• Assicurarsi sempre che il cavo del trasduttore sia accoppiato ad un accoppiatore e
non a diretto contatto con il canale uditivo.
