15
Beoogd gebruik:
Jelly Tab-sensoren
Met de Jelly Tab-sensoren kan er elektrisch contact tot stand worden gebracht tussen
de huid en biomedische meetapparatuur. Met behulp van een aangesloten geleider
geleiden de sensoren geleiden de elektrische signalen die worden gegenereerd door
zenuw- en spierweefsel van de huid naar het opnameapparaat. Het beoogde gebruik
van Jelly Tab-sensoren is het geleiden van BAER-gegevens voor gehoortesten. De
sensoren dienen eenmalig en bij een enkele patiënt te worden gebruikt.
Flexicoupler
De Flexicoupler is een wegwerpbare, niet-steriele oortelefoon die bedoeld is voor
gebruik in combinatie met gehoortestsystemen. De oortelefoons zijn via een
transducerkabel (ATA-kabel) verbonden met het apparaat, om zo een akoestische
verbinding (verbindingsroute voor geluid) te vormen tussen de transducer en het
oor van de patiënt. Zodoende fungeert de Flexicoupler als het middel waarmee de
auditieve stimulus van de geluidssimulator van het gehoortestsysteem aan het oor
van de patiënt geleverd wordt, terwijl het de effecten van omgevingsgeluiden tijdens
de test vermindert. Het apparaat is vooral bedoeld voor gebruik bij BAER-testen
bij pasgeboren baby's, omdat de Flexicouplers het hele oor van de baby kunnen
bedekken, zonder dat er iets in de gehoorgang geplaatst hoeft te worden.
Beoogde gebruikers en doelgroep:
Deze Jelly Tab-sensoren en Flexicouplers mogen alleen gebruikt en verkocht worden
onder rechtstreeks toezicht of in opdracht van een erkende arts.
De doelgroep bestaat uit baby's die BAER-testen ondergaan.
Klinische voordelen:
De Flexicouplers en Jelly Tab-sensoren worden gebruikt tijdens BAER-gehoortesten.
Het gebruik van de Flexicouplers en Jelly Tab-sensoren tijdens gehoortesten is ter
beoordeling van de arts.
Contra-indicaties en bijwerkingen:
Er zijn geen bekende contra-indicaties of bijwerkingen van procedures die met de
Flexicouplers en Jelly Tab-sensoren worden uitgevoerd.
Gebruiksaanwijzing:
BELANGRIJK!
Als de Jelly Tab-sensoren of Flexicouplers verkleurd of hard zijn of niet
meer kleven wanneer ze uit de verpakking worden gehaald, dienen de oortelefoons
en/of Jelly Tab-sensoren weggegooid te worden en vervangen te worden door nieuwe.
Gebruik oortelefoons of elektroden nooit als deze beschadigd zijn of als de uiterste
gebruiksdatum verstreken is.
Breng Jelly Tab-sensoren en wegwerpbare Flexicoupler-oortelefoons aan met behulp
van een transducerkabel (ATA-kabel) voor BAER-testen.
Elektroden aanbrengen:
1. Maak de plaatsen waar de elektroden worden aangebracht indien nodig grondig
schoon en droog.
2. Bereid de huid voor door het gebied stevig in te wrijven met het door u
geprefereerde huidvoorbereidingsproduct bij gebruik van elektroden, waarbij u
zorgt dat u de huid niet beschadigt.
3. Bij gebruik van vochtige voorbereidingsproducten dient u eventueel residu op de
huid te verwijderen, zodat de elektrode goed op de huid kleeft.
4. Scheur de verzegelde folieverpakking met de elektrode open.
5. Knijp de klem van de elektrodegeleider samen en maak deze vast aan het paarse
deel van het lipje op de elektrode. Opmerking: Zorg dat de klem niet in contact
komt met de hydrogel/het klevende deel van de elektrode.
6. Herhaal stap 5 voor alle elektroden die voor de test gebruikt moeten worden.
7. Pel voorzichtig een elektrode van het vel.
8. Breng de elektrode met de klevende zijde naar beneden aan op de juiste plaats op
de huid en zorg daarbij dat de elektrodegeleiders indien mogelijk naar één kant en
op een voor de patiënt comfortabele manier liggen.
9. Om de hydrogel goed op de huid de laten kleven, dient er voorzichtig maar stevig
op het hele oppervlak van de elektrode gedrukt te worden.
10. Herhaal stap 7 tot en met 9 voor alle elektroden.
Opmerking:
• Zorg dat u de informatie leest over de juiste plaatsing van de elektroden in
de kabel, die u kunt vinden op het etiket van de interfacekabel. U kunt ook
de gebruiksaanwijzing raadplegen van het specifieke apparaat dat u gebruikt.
Verbind de kabel altijd aan het apparaat voordat u de elektroden aan de kabel
verbindt.
• Gebruik de elektroden vóór de uiterste gebruiksdatum.
• Ongebruikte elektroden die niet van het elektrodevel zijn verwijderd kunnen
teruggeplaatst worden in de verpakking. Zorg dat de opening van de verpakking
afgedicht wordt om de luchtstroom naar de verpakking te minimaliseren.
Gebruik deze zo snel mogelijk.
Flexicouplers verbinden aan de akoestische kabel:
1. Open de verpakking van de oortelefoon door het hoekje open te scheuren. Laat de
oortelefoons op de liner liggen.
2. Terwijl de oortelefoons op de liner liggen, maakt u de gekleurde transducers vast
aan de oortelefoons door de akoestische transducer in de ronde openingen te
steken en deze vast te kikken aan de zijkant van de oortelefoon. Om de transducers
aan de oortelefoons te bevestigen, plaatst u uw vingers door de gaten op de
achterzijde van de liner.
Connector oortelefoon
Lipje oortelefoon
Liner oortelefoon
Voorbeeld van Flexicouplers die verbonden zijn aan de gekleurde transducers.
3. Verwijder één voor één een oortelefoon van de liner en plaats deze over het oor
van de patiënt. De blauwe transducer op het linkeroor en de rode transducer op
het rechteroor.
4. Positioneer het oortelefoonlipje aan de achterkant van het oor, waarbij de kabel
naar de bovenkant van het hoofd of naar het lichaam van de patiënt ligt. Rol de
oortelefoon van de achterkant van het oor naar de voorkant wanneer u deze
aanbrengt bij de patiënt. De oortelefoon moet de oorschelp volledig omsluiten en
voor een goede afdichting rondom zorgen. Probeer indien mogelijk te vermijden
de oortelefoons op haar aan te brengen.
Uitleg van waarschuwingen:
OPGELET
Een gevaarlijke situatie die tot licht of matig letsel of materiële schade kan leiden
als ze niet wordt vermeden.
Voorzorgsmaatregelen:
OPGELET
Flexicouplers: Potentiële hoge-intensiteitswijzigingen: te hoog of te laag
• Ieder gebruik van de oortelefoons of oortelefoonkabel dat niet in
overeenstemming is met wat hier beschreven wordt, kan resulteren in testen met
onbekende en ongecontroleerde geluidsniveaus.
• Voer nooit druk uit op de gehoorgang en druk nooit op de tragus (kraakbeen aan
de voorzijde van de oorschelp).
• Zorg altijd dat de transducerkabel verbonden is met een coupler en geen
rechtstreeks contact maakt met de gehoorgang.
Jelly Tab-sensoren: Potentiële huidirritatie of afbraak van weefsel
• Bereid geen huid voor en breng geen elektroden aan op beschadigd of aangetast
weefsel of baby's met geelzucht.
• Laat elektroden niet voor langere tijd op patiënten zitten. Als de patiënt onder
een niet verwijderde elektrode transpireert, kan dit irritatie tot gevolg hebben.
Jelly Tab-sensoren: Materiële schade aan het apparaat
• Raak de onderkant van de sensor niet aan, gezien het volledige oppervlak
geleidend is.
Omgevingsspecificaties:
Gebruiksomstandigheden:
• Temperatuur: 5°C tot 40°C (41°F tot 104°F)
• Relatieve vochtigheid: 5% tot 90% niet-condenserend
• Hoogte: 700 hPa tot 1060 hPa
