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DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
RESPONSABLE DES DOMM
AGES OU D’UNE PERTE DE PROFIT,
QUE CEUX-CI D
ÉCOULENT DE L’ACHETEUR OU DES CLIENTS DE
L’ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIMITÉE AU
COÛT D’ACHAT DE L’ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS VENDUS
PAR BMC À L’ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE LA RÉCLAMATION DE
RESPONSABILITÉ.
Aucun agent, employé ni représentant de
Baylis Medical n’a
l’autorité de lier la société à toute autre garantie, affirmation ou
représentation concernant le produit.
La présente garantie n’est valide que pour l’acheteur d’origine des
produits de Baylis Medical directement d’un agent autorisé par Baylis
Medical. L’acheteur d’origine ne peut transférer la garantie.
L’utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une
acceptation des modalités et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la
période suivante :
Produits jetables
Durée de vie du produit
Accessoires
90 jours à partir de la date de livraison
Deutsch
_________________________________
Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgfältig gelesen
werden. Beachten Sie bitte alle in dieser Anleitung aufgeführten
Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise. Bei Nichtbeachtung
besteht die Gefahr von Komplikationen beim Patienten.
I.
GERÄTEBESCHREIBUNG
Der
HF-Perforationskatheter
Nykanen
gibt
eine
unipolare
Hochfrequenzenergie zwischen seiner distalen Elektrode und einer im
Handel erhältlichen externen passiven Patchelektrode (Einmalprodukt)
ab, die alle Anforderungen nach IEC 60601-2-2 erfüllt. Der Nykanen-
Katheter wird durch das BMC-Katheteranschlusskabel mit dem BMC-
HF-Perforationsgenerator verbunden. Weitere Informationen zum HF-
Perforationsgenerator von BMC finden Sie in einem gesonderten, mit
dem Generator gelieferten Handbuch (mit dem Titel „HF-
Perforationsgenerator
– Gebrauchsanweisung“). Generatoren mit der
HF-Perforationskatheter Nykanen gehören die RFP-100 oder RFP-
100A.
Die wichtigsten Abmessungen des Nykanen-Katheters sind auf dem
Geräteetikett zu finden. Die Teflon-Isolierung am Katheterkörper
erleichtert den Vorschub durch die Führungskatheter. Der schmale
Außendurchmesser sorgt für ausreichenden Freiraum für die Injektion
des Kontrastmittels durch den Führungskatheter. Der distale Abschnitt
des Nykanen-Katheters ist außerdem biegsam, wobei die Form der
aktiven Spitze für Herzgewebe atraumatisch ist, sofern keine HF-
Energie angelegt wird.
II.
VERWENDUNGSZWECK
USA: Der Nykanen Radiofrequency Wire wird für das Schneiden
und/oder Koagulieren von Weichgewebe eingesetzt.
Kanada: Das Nykanen-HF-Perforationssystem wird für die Erzeugung
einer Vorhofseptumdefekts verwendet.
EU: Das Nykanen-HF-Perforationssystem wird für die Erzeugung einer
Vorhofseptumdefekts verwendet. Der Nykanen Radiofrequency Wire
auch zur gezielten Perforation im Herzgewebe eingesetzt.
III.
KONTRAINDIKATIONEN
USA: Der Nykanen Radiofrequency Wire sollte nicht für Eingriffe
eingewendet werden, die das Schneiden oder Koagulieren von
Weichgewebe nicht erfordern.
Kanada und EU: Der Nykanen-HF-Perforationskatheter darf nicht unter
Bedingungen verwendet werden, bei denen keine Erzeugung eines
Vorhofseptumdefekts notwendig ist.
IV.
WARNHINWEISE
Der Nykanen-Katheter wird mit Ethylenoxid STERILISIERT
ausgeliefert. Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist.
Da
HF-Perforationsverfahren
kontinuierlich
radiologisch
beobachtet werden, sind Labormitarbeiter und Patienten verstärkt
Röntgenstrahlen ausgesetzt. Dies kann zu einer akuten
Strahlenverletzung führen und ebenfalls die Gefahr von
somatischen und genetischen Defekten erhöhen. Es sind daher
geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Strahlenbelastung so
gering wie möglich zu halten.
Der Nykanen-Katheter ist nur für den Gebrauch an einem Patienten
bestimmt. Nicht versuchen, den Katheter zu sterilisieren oder
wiederzuverwenden. Bei Wiederverwendung kann es zu
Verletzungen des Patienten und/oder zur Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen kommen.
Anderenfalls kann es zu Komplikationen für den Patienten
kommen.
Der
Nykanen-Katheter
muss
mit
dem
BMC-
Katheteranschlusskabel verwendet werden. Bei Einsatz eines
anderen Anschlusskabels können Patient und/oder Bediener einen
tödlichen Elektroschock erleiden.
Die aktive Spitze des Nykanen-Katheters ist zerbrechlich. Beim
Umgang mit dem Katheter stets darauf achten, dass die Spitze
nicht beschädigt wird. Den Katheter bei beschädigter Spitze sofort
entsorgen.
Wird die aktive Spitze des Katheters bei dessen Einsatz verbogen,
muss der Katheter sofort entsorgt werden. Nicht versuchen, die
aktive Spitze auszurichten.
Für
RFP-100A:
Nicht
versuchen,
mit
einer
Anfangsleistungseinstellung von mehr als 10 Watt eine Perforation
zu erzeugen. Der erste Versuch muss mit einer Einstellung von 10
Watt erfolgen. Bei nachfolgenden Versuchen kann die
Leistungseinstellung bei Bedarf erhöht werden.
Der HF-Perforationskatheter darf nicht an Neugeborenen
verwendet werden (unter einem Monat alt). Keinesfalls
versuchen, neonatale Patienten mit diesem Katheter zu
behandeln.
V.
VORSICHTSHINWEISE
Nicht versuchen, den Nykanen-HF-Perforationskatheter oder
dessen
Zubehör
ohne
sorgfältiges
Durchlesen
dieser
Gebrauchsanweisung anzuwenden.
HF-Perforationsverfahren dürfen nur von in den Techniken der HF-
Katheterperforation gründlich ausgebildeten Ärzten in einem
vollständig eingerichteten Katheterisierungslabor durchgeführt
werden.
Die sterile Verpackung ist vor dem Gebrauch per Sichtprüfung auf
eventuelle Beschädigungen zu kontrollieren. Darauf achten, dass
die Verpackung unbeschädigt ist. Das Gerät nicht verwenden,
wenn die Verpackung beschädigt ist.
Den Nykanen-Katheter durch Sichtprüfung auf Risse oder
Beschädigungen des Isoliermaterials überprüfen. Den Katheter
nicht verwenden, wenn eine Beschädigung festgestellt wird.
Den Nykanen-Katheter nicht nach dem auf dem Etikett
angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Der Nykanen-Katheter ist nur für den Einsatz mit den in Abschnitt
VIII, „Obligatorische Geräte“, aufgeführten Geräten bestimmt.
Zur Verwendung der passiven Einmal-Patchelektrode sind die
Anweisungen des Herstellers zu lesen und zu befolgen. Die
verwendeten
passiven
Einmalelektroden
müssen
alle
Anforderungen nach IEC 60601-2-2 erfüllen oder übertreffen.
Bei Platzierung der passiven Elektrode am Oberschenkel kann
eine höhere Impedanz verursacht werden.
Zur Vermeidung einer Brandgefahr sollten vor der HF-Applikation
alle entzündbaren Stoffe aus dem Raum entfernt werden.
Es sollten auch entsprechende Maßnahmen zur Einschränkung
der vom Generator verursachten elektromagnetischen Störungen
(EMS) in anderen Geräten getroffen werden. Kompatibilität und
Sicherheit der Kombination aus Generator, physiologischen
Überwachungsgeräten und anderen elektrischen Geräten, die am
Patienten angewendet werden, müssen überprüft werden.
Zur Ermöglichung der kontinuierlichen Überwachung des
Oberflächen-EKG während der HF-Applikation muss eine
ausreichende Filtrierung vorgesehen werden.
Der Katheter ist mit Sorgfalt zu handhaben, um Herzschäden oder
Tamponaden
zu
verhindern.
Den
Katheter
nur
mit
fluoroskopischer Unterstützung weiterbewegen. Bei Widerstand
KEINE übermäßige Kraft aufwenden, um den Katheter nach vorn
zu schieben oder herauszuziehen.
Perforationsversuch erst unternehmen, wenn die aktive Spitze eine
feste Position am Vorhofseptum erreicht hat.
Aktivieren Sie HF nicht, während die Spitze in einem Katheter eines
Drittanbieters (sofern verwendet) eingesetzt ist.
Es wird nicht empfohlen, mehr als fünf (5) HF-Applikationen pro
Nykanen-Katheter vorzunehmen.
Den Nykanen-Katheter nicht biegen. Übermäßiges Verbiegen
oder Knicken des Katheters kann dessen Integrität beeinträchtigen
und zu Verletzungen beim Patienten führen. Den Katheter stets
mit Sorgfalt handhaben.
Der Generator kann eine sehr hohe elektrische Stromleistung
ausgeben. Bei unsachgemäßer Handhabung des Katheters und
der passiven Einmalelektrode, vor allem während des Betriebs des
Generators, besteht die Gefahr von Verletzungen des Patienten
oder des Bedieners des Gerätes.