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DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen devrait
être inspecté visuellement, avant l’utilisation, pour s’assurer qu’il
n’y ait pas de dommage ou de fissures dans la matière isolante.
Ne pas utiliser le cat
héter s’il y a des dommages.
N’utilisez pas le Cathéter de Perforation par Radiofréquences
Nykanen après la date d’expiration “Use By” indiqué sur
l’emballage.
Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen est
conçu pour être utilisé seulement avec les dispositifs listés dans la
section VIII “Équipement Requis.”
Lire et suivre les directives du fabricant qui s’appliquent à
l’utilisation de l’électrode du DIP (Disposable Indifferent Dispersive
Patch). N’utiliser que des électrodes de DIP qui satisfont ou
surpassent les exigences des IEC 60601-2-2.
Le placement de l’électrode dispersive sur la cuisse peut produire
une impédance plus élevée.
Pour prévenir le danger d’inflammation, vérifier que des matériaux
inflammables ne se trouvent pas dans l
a pièce où l’application de
puissance RF a lieu.
Prendre les précautions nécessaires pour limiter les effets
possibles de l’interférence électromagnétique (EMI) du générateur
sur la performance des autres dispositifs. Assurez vous de la
compatibilité et d
e la sécurité d’autres appareils de monitorage
physiologique et électrique qui seront utilisés sur le patient en
même temps que le Générateur RF.
Un filtrage adéquat doit être utilisé pour permettre le contrôle
continu de l’électrocardiogramme de surface (ECG) pendant les
applications de puissance radiofréquences.
Une manipulation attentive du cathéter devrait être utilisée pour
éviter des dommages cardiaques ou une tamponnade.
L’avancement du cathéter devrait être fait sous guidance
radioscopique. Si u
ne résistance est rencontrée, N’UTILISÉZ PAS
de force excessive pour avancer ou retirer le cathéter.
N’essayez pas de perforer sans qu’un bon positionnement ferme
du bout actif soit obtenu contre le septum interauriculaire.
Ne pas activer le dispositif de RF alors que la pointe se trouve dans
le cathéter d’une tierce partie (le cas échéant).
Il n’est pas recommandé d’excéder cinq (5) applications de
puissance par radiofréquences par Cathéter Nykanen.
Ne pliez pas le Cathéter de Perforation par Radiofréquences
Nykanen. Le pliage ou le tortillement excessif du cathéter peut
endommager le cathéter et peut causer des blessures au patient.
Le cathéter doit être manipulé avec soins.
Le Générateur est capable de livrer une puissance électrique
signifiante. Des
blessures à l’opérateur ou au patient peuvent
résulter d’une manipulation incorrecte du cathéter et de l’électrode
DIP, particulièrement en opérant le dispositif.
Le patient ne doit pas se trouver en contact avec des surfaces
métalliques au sol pendant la transmission de courant.
Une sortie de puissance faible ou le mauvais fonctionnement du
dispositif en réglages normaux peut indiquer une application
incorrecte de l’électrode du DIP, une panne de fil électrique ou un
mauvais contact avec le tissu. Assurez
vous qu’il n’y ait pas de
défectuosités évidentes ou d’application incorrecte. Tentez de
mieux positionner le bout du cathéter Nykanen contre le septum
interauriculaire. Augmentez la puissance seulement si le sortie
d’une puissance faible persiste.
Inspectez et testez régulièrement les câbles et accessoires
réutilisables.
La compagnie Baylis Médical se fie sur le médecin pour
déterminer, évaluer et communiquer à chaque patient tout les
risques potentiels du système de perforation par radiofréquences
de Baylis Médical.
VI.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables qui peuvent se produire en utilisant le système
de perforation par radiofréquences de Baylis Médical incluent :
Fibrillation auriculaire
Tachycardie Ventriculaire
Flutter auriculaire
Ponction du myocarde
Infarctus du myocarde
Tamponnade
Arythmies soutenus
VII.
INSPECTION AVANT L’UTILISATION
Avant l’utilisation du Système de Perforation par Radiofréquences de
Baylis Médical, toutes les composantes incluant le Générateur BMC de
perforation par radiofréquences, le Cathéter de Perforation par
Radiofréquences Nykanen, et le Câble Connecteur pour Cathéter BMC
doivent être examinés pour des défauts ou des dommages, comme
chaque pièce d’équipement utilisé dans la procédure. N’utilisez pas des
équipements défectueux. Ne réutilisez pas le Cathéter de Perforation
par Radiofréquences Nykanen.
VIII.
ÉQUIPEMENT REQUIS
Les procédures de perforation intracardiaques devraient être exécutées
dans un laboratoire spécialisé équipé d’une machine de radioscopie,
d’une table radiographique, d’un enregistreur physiologique, d’un
équipement d’urgence et d’instrumentation pour préparer un accès
vasculaire. D’autres matériaux requis pour exécuter des procédures de
perforations cardiaques incluses :
Générateur BMC de perforation par radiofréquences
Câble Connecteur pour Cathéter BMC (Modèle RFP-101
pour une
utilisation avec RFP-100 Générateur ou RFX-BAY-OTW-10-SU
pour une utilisation avec RFP-100A Générateur).
Électrode DIP (Disposable Indifferent Dispersive Patch) qui
satisfait ou surpasse les exigences des normes IEC 60601-2-2
pour les électrodes chirurgicales, comme le Valley Labs Polyhesive
Electrode #E7506.
Il est recommandé d’utiliser le Nykanen Radiofrequency Wire avec
le ProTrack
TM
Microcatheter de Baylis Médicale (modèle CIC 38-
145).
IX.
INSTALLATION DU SYSTÈME
Referez vous aux Directives D’Utilisation Générateur BMC de
perforation par radiofréquences. Les Directives D’Utilisations
décrivent les étapes à suivre pour connecter le système, régler les
paramètres, et livrer la puissance RF.
Toutes les instructions sur l’équipement requis devraient être lues,
comprises e
t suivies. Si ceci n’est pas fait des complications
peuvent se produire.
X.
BRANCHEMENT DE L’ÉLECTRODE DE RETOUR
Retirez l’électrode de retour (DIP) de son emballage et détacher le
papier protecteur pour exposer la surface de gel conducteur.
Assurez vous que le gel est humide et collant à la touche avant de
le placer sur patient. Une électrode sèche aura une capacité de
mise à la terre limitée.
Placez l’électrode DIP sur une surface de peau convexe bien
vascularisée qui est à proximité du cœur. Ne pas placer cette
électrode sur la cuisse, cet endroit étant associé à une impédance
plus élevée (referez vous à la sec
tion 5 “Précautions”). Éviter les
tissus cicatrisés, les proéminences osseuses, les tissus adipeux et
toutes zones susceptibles de retenir les liquides. Rasez, nettoyez
et séchez la zone d’application si nécessaire.
Assurez vous que toute la surface du DIP possède un bon contact
avec la peau. Des brûlures peuvent résulter si de la puissance RF
est livrée sans que le DIP ait un bon contact.
Branchez l’électrode DIP dans le port approprié du Générateur
BMC de perforation par radiofréquences en suivant ces Directives
D’Utilisation. Assurez vous que la prise de l’électrode DIP est
fermement insérée dans le port.
XI.
DIRECTIVES D’UTILISATION
Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen est
normalement inséré dans la veine fémorale et est positionné dans la
chambre du cœur appropriée sous une guidance radioscopique. Une
fois qu’un bon positionnement est acquis, la puissance RF est livrée via
le Générateur BMC de perforation par radiofréquences. Ceci résulte
dans une ponction du tissu cardiaque ciblé.
Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen est livré
stérile. Enlevez le cathéter du sachet et manipulez le en utilisant
une technique stérile.
Avant
l’introduction
du
Cathéter
de
Perforation
par
Radiofréquences Nykanen, la prémédication normale pour la
cathéterisation cardiaque est nécessaire.
La procédure peut être faite d’une façon percutanée via la veine
fémorale.
Quand la procédure est exécutée en utilisant une technique
percutanée, un cathéter guide est utilisé pour introduire le Cathéter
de Perforation par Radiofréquences Nykanen dans le cœur
jusqu’au site de perforation.
Avant la procédure de perforation, les pressions auriculaires droite
et gauche devraient être enregistrées et la saturation systémique
déterminé.
Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen est
introduit dans l’oreillette droite en confirmant la localisation du bout
du cathéter en examinant la radioscopie.
Connectez le Cathéter de Perforation par Radiofréquences
Nykanen au Câble Connecteur pour Cath
éter BMC en s’assurant