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DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
sob fluoroscopia. Caso encontre resistência, NÃO utilize força
excessiva para fazer avançar ou retirar o cateter.
Não tente perfurar o septo enquanto não obtiver uma posição de
contacto firme entre a extremidade distal activa do cateter e o
septo interauricular.
Não ative RF enquanto a ponta estiver dentro de um cateter de
terceiros (se estiver a usar).
Não se recomenda utilizar mais de cinco (5) descargas de radio-
frequência pelo Cateter Nykanen.
Não dobre o Cateter Nykanen. Dobrar excessivamente ou trilhar o
revestimento do Cateter Nykanen pode danificar a integridade do
cateter e causar lesão ao doente. Deve ser utilizado todo o cuidado
durante a manipulação do cateter.
O Gerador é capaz de emitir energia eléctrica significativa. Pode
ocorrer lesão do doente ou do operador se o cateter ou o eléctrodo
DIP forem utilizados incorrectamente, em particular durante a
manipulação do dispositivo.
Durante a descarga de energia o doente não deve estar em
contacto com superfícies de metal.
Aparente baixa potência ou a impossibilidade do equipamento
funcionar adequadamente com os parâmetros normais pode
significar uma incorrecta colocação do eléctrodo DIP (placa terra),
falha num dos condutores eléctricos ou mau contacto da
extremidade activa com o septo. Verifique se existem defeitos
óbvios do equipamento ou má utilização do mesmo. Tente uma
melhor posição da extremidade activa contra o septo interauricular.
Aumente a potência da descarga apenas se persistir uma
diminuição da intensidade da energia utilizada.
Inspeccione e teste com regularidade os cabos conectores BMC.
A Baylis Medical Company deposita confiança no operador médico
para determinar, verificar e comunicar a cada doente todos os
riscos previsíveis do Sistema de Perfuração da Baylis Medical.
VI.
EVENTOS ADVERSOS
Podem ocorrer eventos adversos durante a utilização do Sistema de
Perfuração de Radio-frequência e que podem incluir:
Fibrilhação Auricular
Taquicardia Ventricular
Flutter Auricular
Perfuração do miocárdio
Enfarte do Miocárdio
Tamponamento
Arritmias Mantidas
VII.
VERIFICAÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Antes de utilizar o Sistema de Perfuração por Radio-frequência da
Baylis Medical, deve examinar-se os seguintes componentes individuais
verificando se estão estragados ou apresentam defeito: Gerador de
Radio-frequência para Perfuração da BMC, o Cateter Nykanen de
Radio-frequência e o Cabo Conector de Cateter BMC. Não utilize
equipamento defeituoso. Não reutilize o Cateter de Perfuração por
Radio-frequência Nykanen.
VIII.
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos de perfuração intracardíaca devem ser realizados em
Centros Especializados e equipados com unidades de fluoroscopia,
mesa de angiografia, polígrafo para registos hemodinâmicos,
equipamento de emergência e material para aceder a acessos
vasculares. O material específico necessário para realizar o
procedimento de perfuração cardíaca incluiu:
Gerador de Radio-frequência Perfurante da BMC
Cabo Conector de Cateter BMC (Modelo RFP-101 para uso com
RFP-100 Gerador, ou RFX-BAY-OTW-10-SU para uso com RFP-
100A Gerador).
Eléctrodo Indiferente (dispersível) transcutâneo descartável (DIP)
que seja conforme ou exceda os requisitos das normas IEC 60601-
2-2 para eléctrodos cirúrgicos, como por exemplo o Valley Labs
Polyhesive Electrode #E7506.
Recomenda-se que utilize o Nykanen Radiofrequency Wire com o
ProTrack
TM
Microcateter da Baylis Medical (Modelo CIC 38-145).
IX. PREPARAÇÃO DO SISTEMA
Por favor verifique as Instruções de Utilização do Gerador de
Radio-frequência Perfurante BMC. Essas Instruções descrevem
os passos a seguir para conectar o sistema, colocar os
parâmetros, e administrar a energia de Radio-frequência.
As Instruções de Utilização de todo o equipamento necessário
devem ser lidas cuidadosamente, compreendidas, e seguidas. O
não cumprimento desta determinação pode causar complicações.
X. APLICAÇÃO DO ELÉCTRODO INDIFERENTE
Retire o Eléctrodo Indiferente (dispersível) transcutâneo
descartável (DIP) da embalagem e retire a cobertura posterior de
modo a expôr a superfície de gel condutor. Verifique se o elétrodo
está húmido e aderente ao tacto antes de o colocar no doente. Um
eléctrodo seco terá uma capacidade de condução limitada.
Coloque o eléctrodo DIP numa zona cutânea convexa, bem
vascularizada que esteja em proximidade com o coração. Não
coloque o eléctrodo na nádega, já que esta localização tem uma
elevada impedância (ver secção V, “Precauções”). Evite tecido de
cicatrização, proeminências do corpo, tecido adiposo, e áreas em
que pode haver retenção de líquido. Retire os pêlos, limpe, e seque
o local de aplicação na medida do necessáro.
Verifique se existe bom contacto em toda a área do eléctodo DIP.
Podem ocorrer queimaduras provocadas pela energia de RF
quando esta é aplicada com o elétrodo DIP com mau contacto.
Ligue o conector do elétrodo DIP na saída apropriada do Gerador
de RF conforme descriminado nas Instruções de Utilização do
Gerador. Assegure-se de que o conector do eléctrodo DIP se
encontra firmemente conectado na manga.
XI.
ORIENTAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
O Cateter de Perfuração por Radio-frequência Nykanen é geralmente
inserido pela veia femoral e seguidamente é posicionado na câmara
cardíaca
apropriada
sob
controle
fluoroscópico.
Quando
o
posicionamento apropriado fôr alcançado, a energia de radio-frequência
é administrada através do Gerador de RF Perfurante BMC causando
perfuração do tecido cardíaco alvo.
O Cateter Nykanen é fornecido em embalagem estéril. Use uma
técnica asséptica quando abrir a embalagem e manobre o material
em campo esterilizado.
Antes da introdução do Catater Nykanen, deve ser administrada a
pré-medicação habitual para cateterismo cardíaco, se necessário.
O procedimento é realizado percutaneamente, via veia femoral.
Quando o procedimento é realizado percutaneamente, deve
utilizar-se um cateter guia para introduzir o Cateter Nykanen no
local de perfuração dentro do coração.
Antes de realizar o procedimento de perfuração, devem ser
registadas as pressões das aurículas esquerda e direita, e a
saturação sistémica deve também ser determinada.
O Cateter Nykanen é introduzido na aurícula direita confirmando a
localização da sua extremidade através de fluoroscopia.
Conecte o Cateter Nykanen ao Cabo Conector de Cateter BMC
assegurando-se que o Cateter Nykanen está introduzido
correctamente no botão do conector. Assegure-se de que o Cabo
conector está adequadamente ligado na saída apropriada do
gerador de RF BMC. Assegure-se de que vai seguir
cuidadosamente as Instruções de Utilização do Gerador.
Avance o Nykanen Wire para que a ponta ativa fique estendida
para além da ponta do cateter e consiga alcançar o tecido alvo.
Logo que tenha alcançado o local apropriado, poderá proceder à
descarga de energia de Radio-frequência a partir do Gerador de
Radio-frequência Perfurante da BMC na extremidade distal do
cateter, o que causará a perfuração do tecido cardíaco alvo. Por
favor verifique as “Instruções de Utilização” do Gerador antes de o
utilizar.
NOTA: Se a extremidade activa do cateter se dobrar em
qualquer altura da sua utilização, inutilize o cateter de
imediato. Não tente endireitar a extremidade activa dobrada.
NOTA: Recomenda-se que, o utilizador use o mínimo de
energia para uma punção com êxito.
Para o Gerador RFP-100: Determinou-se experimentalmente que
uma descarga de 10 Watts será suficiente para executar uma
perfuração bem sucedida. Não utilize na descarga inicial uma
potência superior a 10 Watts.
Para o Gerador RFP-100A: Recomenda-se uma definição inicial
de um (1) segundo no modo “PULSE”. Nas punções
subsequentes, as definições de modo e tempo podem ser
ajustadas, se necessário, com base no parecer do médico. Não
tente fazer a punção com uma configuração inicial de potência
superior a "PULSE" de um (1) segundo.
Aplique uma pressão firme ao Cateter Nykanen contra o septo
interauricular durante a descarga de Radio-frequência para a
poder avançar com sucesso o cateter através do tecido septal.
A descarga de Radio-frequência pode ser interrompida
pressionando o botão ON/OFF do Gerador se a duração da
descarga não tiver terminado.
Se a perfuração septal não foi eficaz após um total de cinco (5)
descargas de Radio-frequência, aconselha-se o operador a
prosseguir com outro método.