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DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
esaminata tutta l’attrezzatura usata nella procedura. Non usare
apparecchiature difettose. Non riutilizzare il catetere di perforazione a
radiofrequenza Nykanen.
VIII.
ATTREZZATURA OCCORRENTE
Le procedure di perforazione intracardiaca devono essere eseguite in
un ambiente sterile presso centri clinici specializzati dotati di un
apparecchio per fluoroscopia, di un tavolo radiografico, di un rilevatore
fisiologico e di apparecchiature e strumenti di emergenza per l'accesso
vascolare. Tra i materiali accessori occorrenti per l'esecuzione di
perforazioni cardiache vi sono:
Generatore di perforazione a radio frequenza BMC
Cavo connettore per catetere BMC (Modello RFP-101 per l'utilizzo
con RFP-100 generatore, o RFX-BAY-OTW-10-SU per l'uso con
RFP-100A Generator).
Elettrodo esterno indifferente (dispersivo) adesivo monouso
(Disposable Indifferent Patch, DIP), conforme o superiore agli
standard IEC 60601-2-2 per gli elettrodi elettrochirurgici, come
l’elettrodo Polyhesive Valley Labs N. E7506.
Si raccomanda l’uso del Nykanen Radiofrequency Wire con il
ProTrack
TM
Microcatheter (Modello CIC 38-145) di Baylis Medical.
IX.
CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA
Fare riferimento alle istruzioni per l’uso che accompagnano il
generatore di perforazione a radiofrequenza BMC. Le Istruzioni per
l'uso descrivono i passi da seguire per l'effettuazione del
collegamento del sistema, l'impostazione dei parametri e la
trasmissione di energia a radio frequenza.
Tutte le istruzioni per l'uso delle apparecchiature vanno lette con
cura, comprese e osservate. L'inottemperanza alla suddette
istruzioni potrebbe dare adito a complicazioni.
X.
APPLICAZIONE DELL'ELETTRODO INDIFFERENTE
Estrarre l’elettrodo esterno indifferente (dispersivo) adesivo
monouso dall’imballo e staccare la parte posteriore per esporre la
superficie in gel conduttivo. Verificare che il tampone sia umido e
appiccicoso al tatto prima di porlo sul paziente. Un elettrodo
asciutto ha limitata capacità di terra.
Porre l’elettrodo DIP su una superficie della pelle convessa ben
vascolarizzata in prossimità del cuore. Non porre questo elettrodo
sulla coscia, sede associata ad una maggiore impedenza (vedere
sezione V, “Precauzioni”). Evitare cicatrici, protuberanze del corpo,
tessuto adiposo e aree in cui può raccogliersi il fluido. Radere,
pulire e asciugare il luogo di applicazione dove necessario.
Verificare che sia stato raggiunto un contatto eccellente su tutta
l’area dell’elettrodo DIP. Possono risultare ustioni quando l’energia
RF viene trasmessa ad un elettrodo DIP con scarso contatto.
Collegare il connettore dell'elettrodo DIP all'apposita porta sul
generatore di perforazione RF BMC come da Istruzioni per l'uso
del generatore. Verificare che il connettore dell'elettrodo DIP sia
saldamente inserito nella presa.
XI.
ISTRUZIONI PER L'USO
Il catetere di perforazione a radiofrequenza Nykanen è solitamente
inserito nella vena femorale ed è quindi posizionato nella camera
cardiaca appropriata sotto guida fluoroscopica. Una volta raggiunta la
posizione appropriata, l’energia in radiofrequenza è trasmessa
attraverso il generatore di perforazione RF BMC. Ciò comporterà la
perforazione del tessuto cardiaco target.
Il catetere Nykanen viene fornito sterile. Usare una tecnica asettica
durante l'apertura della confezione e maneggiare il prodotto in
campo sterile.
Prima dell’inserimento del catetere, è necessaria la consueta
premedicazione per cateterizzazione cardiaca.
La procedura può essere effettuata percutaneamente attraverso la
vena femorale.
Quando la procedura viene effettuata con tecnica percutanea,
viene usato un catetere di guida per introdurre il catetere RF
Nykanen nel cuore al sito di perforazione.
Prima della procedura di perforazione, vanno registrate sia la
pressione atriale sinistra, sia quella destra, e va determinata la
saturazione sistemica.
Il catetere Nykanen viene introdotto
nell’atrio destro, con la sede
della punta del catetere confermata dall’esame fluoroscopico.
Collegare il catetere Nykanen al cavo connettore per catetere BMC
assicurandosi che il catetere sia inserito in modo appropriato nel
connettore a tasto. Verificare che il cavo connettore sia inserito
nell'apposita porta del generatore per perforazione a radio
frequenza BMC. Assicurarsi di seguire attentamente le istruzioni
per l’uso che accompagnano il generatore.
Far avanzare il Nykanen Wire in modo che la punta attiva sporga
oltre la punta del catetere e sia in contatto con il tessuto mirato.
Una volta raggiunto il posizionamento corretto, è possibile erogare
energia RF alla punta attiva tramite il generatore di perforazione
RF BMC. Ciò comporterà la perforazione del tessuto cardiaco
target. Prima di usare il generatore consultare le relative Istruzioni
per l'uso.
NOTA: qualora la punta attiva del catetere Nykanen dovesse
piegarsi in qualsiasi momento durante l'uso, gettare
immediatamente il catetere. Non tentare di raddrizzare la punta
attiva.
NOTA: Si raccomanda che l’utente utilizzi la minor quantità di
energia necessaria per una impuntazione efficace possibile.
Per l’RFP-100 Generator: È stato determinato a livello
sperimentale che una impostazione della potenza su 10 watt è
sufficiente ai fini dell'esecuzione di una perforazione con esito
soddisfacente. L'energia iniziale non deve superare i 10 Watt.
Per l’RFP-100A Generator: Si raccomanda di impostare
l’apparechio su (1) in modalità “PULSE”. Nelle punture successive,
le impostazioni di modalità e di tempo possono, se necessario,
essere modificate a discrezione del medico. Non tentare di
effettuare un’impuntura con una Potenza iniziale superiore a
‘PULSE’, un (1) secondo.
Durante la procedura è necessario applicare sul catetere Nykanen
una pressione decisa per farlo avanzare attraverso il tessuto.
La trasmissione dell'energia RF può essere interrotta premendo il
pulsante RF ON/OFF del generatore prima della scadenza del
timer.
Se non si riesce ad eseguire la perforazione del setto dopo cinque
(5) applicazioni di energia a radiofrequenza, si consiglia all'utente
di proseguire con un metodo alternativo per l'esecuzione della
procedura.
Al termine della perforazione iniziale, il catetere Nykanen deve
essere fatto avanzare meccanicamente senza attivare l'energia a
radiofrequenza.
È possibile confermare l'avvenuto ingresso nell'atrio sinistro
controllando il catetere Nykanen in fluoroscopia. Dopo che il
catetere guida è stato spinto sopra il catetere Nykanen, una piccola
iniezione di mezzo di contrasto indicherà che il catetere guida si
trova ora nell'atrio sinistro.
Il catetere Nykanen può essere ora rimosso dal paziente. La
perforazione deve quindi essere allargata con uno dei metodi di
dilatazione appropriati e approvati. A tal fine si seguiranno le
istruzioni che accompagnano i vari dispositivi.
XII.
SIMBOLI ETICHETTE
Produttore
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
Sterile; Metodo di Sterilizzazione con
Ossido di Etilene
Usare entro
Avvertimento
Seguire le istruzioni per l'uso
Codice catalogo
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la
vendita di questo dispositivo solo da parte o
su prescrizione di un medico
Monouso
Numero di lotto
Non utilizzare se la confezione non è
integra
Non esporre ai raggi del sole
Per i membri dell'UE solamente :
L'uso di questo simbolo indica che il prodotto
deve essere smaltito in accordo con le norme
nazionali e locali. Per qualsiasi domanda