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DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
riguardo a il riciclaggio di questo dispositivo,
contattare il distributore
Apirogeno
XIII.
GARANZIA LIMITATA
– Prodotti monouso e accessori
La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti
monouso e accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali.
La BMC garantisce che i prodotti sterili lo rimangono fino alla data
riportata in etichetta finché la confezione originale rimane intatta. Sotto
questa garanzia limitata, se qualsiasi prodotto della BMC dimostrasse
difetti nella lavorazione o nei materiali originali, la BMC, a sua unica e
assoluta discrezione, proseguirà al rimpiazzo o alla riparazione di un tale
prodotto, meno le spese di spedizione e costi lavorativi conseguenti
all'ispezione, rimozione o rifornimento del prodotto. La durata della garanzia
è: (i) per i prodotti monouso è la sua durata in magazzino e (ii) per gli
accessori, di 90 giorni dalla data di spedizione.
Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali
consegnati della fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e
normale. La garanzia limitata della BMC non si applica ai prodotti BMC che
sono stati riparati, alterati o modificati in qualsiasi modo e non si applica a
prodotti della BMC che sono stati conservati in modo non adeguato o
istallati in modo non adeguato, operati e mantenuti senza seguire le
istruzioni della BMC.
ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ
LA
GARANZIA LIMITATA DE
SCRITTA SOPRA È L’UNICA GARANZIA
FORNITA DAL VENDITORE. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA
GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESO OGNI GARANZIA
DI MERCANTIBILITÀ O IDONEITÀ PER SCOPI PARTICOLARI.
IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO ESCLUSIVO PER
OGNI RECLAMO DI GARANZIA, E NESSUN ALTRO DANNO,
COMPRESI DANNI DERIV
ANTI DALL’INTERRUZIONE DELLE
ATTIVITÀ COMERCIALI O PERDITA DI UTILI O REDDITI,
MATERIALI,
ECONOMIE
ANTICIPATE,
DATI,
CONTRATTO,
AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE (CHE SIA DIRETTO O
INDIRETTO DI NATURA) O QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO
INCIDENTALE
O
INDIRETTO
SARÀ
COPERTO.
LA
RESPONSABILITÀ CUMULATIVA MASSIMA DEL VENDITORE
RELATIVA AD OGNI ALTRO RECLAMO E RESPONSABILITÀ,
COMPRESE
OBLIGAZIONI
SOTTO
OGNI
INDENNITÀ,
ASSICURATE O MENO, NON PUÒ ECCEDERE IL VALORE DEL O
DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL RECLAMO O ALLA
RESPONSABILITÀ.
IL
VENDITORE
ESCLUDE
OGNI
RESPONSABILITÀ RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O
SUSSEGUENTE ASSISTENZA FORNITA, MA NON RICHIESTA, DAL
VENDITORE. QUALSIASI AZIONE CONTRO IL VENDITORE DEVE
ESSERE EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO (18) MESI DA QUANDO
SI VERIFICA IL DANNO. QUESTE ESCLUSIONI E LIMITAZIONI DI
RESPONSABILITÀ SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA
QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE
DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA FORMA DEL RICORSO,
SIA ESSO PER CONTRATTO, TORTO (COMPRESA NEGLIGENZA E
STRETTA RESPONSABILITÀ) O ALTRO, E SI ESTENDE
ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL FORNITORE,
DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI
COME BENEFICIARI DI TERZA PARTE. TUTTE LE CLAUSOLE DEL
PRENSENTE
DOCUMENTO
CHE
PROVVEDONO
A
UNA
LIMITAZIONE DI GARANZIA, ESCLUSIONE DI GARANZIA O
CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI SONO SEPARABILI ED
INDIPENDENTI DI OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE
ATTUATE COME TALI. PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER
DANNI, PROVOCATI DA PRESUNTA RESCISSIONE DI GARANZIA,
DALLA RESCISSIONE DEL CONTRATTO, DALLA NEGLIGENZA,
DALL'AFFIDABILITÀ DEL PRODOTTO O DA QUALSIASI ALTRA
TEORIA
GIUSTA
O
LEGALE,
L'ACQUIRENTE
ACCETTA
SPECIFICAMENTE CHE LA BMC NON PUÒ ESSER TENUTA
RESPONSABILE PER QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI
PROFITTO O PER I RECLAMI DEI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE PER
QUALUNQUE DI QUESTI DANNI. L'UNICA RESPONSABILITÀ
DELLA BMC PER DANNI È LIMITATA AL COSTO DEL BENE
VENDUTO DALLA BMC ALL'ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER
DANNI.
Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha
l’autorità di legare l’azienda a tutt’altra garanzia, dichiarazione o
rappresentazione riguardante il prodotto.
La garanzia è solamente valida per
l’acquirente originale dei prodotti
della Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis
Medical. L’acquirente originale non può trasferire la garanzia.
L’uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini
e condizioni del presente documento.
I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i
seguenti:
Prodotti monouso
La durata in magazzino del prodotto
Accessori
90 giorni dalla data di spedizione
Español
______________________________
Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización.
Tenga en cuenta todas las contraindicaciones, advertencias y
precauciones que se mencionan en estas instrucciones. Su
incumplimiento puede comportar complicaciones para los pacientes.
Aviso:
la legislación federal (EE. UU.) sólo autoriza la venta de este
dispositivo a través o bajo prescripción de un médico.
I.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El catéter Nykanen de perforación por radiofrecuencia suministra
radiofrecuencia (RF) en modo unipolar entre su electrodo distal y un
electrodo de almohadilla indiferente (dispersivo) desechable (DIP)
externo comercialmente disponible que cumpla la norma la
Organización Internacional de Normalización (IEC) 60601-2-2. El
catéter Nykanen está conectado al generador de radiofrecuencia para
perforación de BMC a través del cable conector del catéter de BMC. En
el manual aparte que acompaña al generador (titulado “Instrucciones de
uso del generador de radiofrecuencia para perforación de BMC”) se
encuentra información detallada sobre el generador de radiofrecuencia
para perforación de BMC. Generadores compatibles con el catéter
Nykanen de perforación por radiofrecuencia incluir la solicitud de
propuesta RFP-100 o de 100A.
Las dimensiones más importantes del catéter Nykanen se encuentran
en la etiqueta del dispositivo. El aislamiento de teflón del cuerpo del
catéter facilita un suave desplazamiento a través de los catéteres guía,
mientras que el diámetro exterior es lo suficientemente pequeño para
ofrecer un espacio adecuado para la inyección de la solución de
contraste a través del catéter guía. La parte distal del catéter Nykanen
es flexible y la punta activa se ha diseñado especialmente para no
resultar traumática para el tejido cardiaco salvo que se aplique energía
de RF.
II.
INSTRUCCIONES DE USO
EE. UU.: El Nykanen Radiofrequency Wire está diseñado para cortar
y/o coagular tejidos blandos.
Canadá: El catéter Nykanen de perforación por radiofrecuencia se ha
diseñado para crear un defecto auricular septal en el corazón.
UE: El catéter Nykanen de perforación por radiofrecuencia se ha
diseñado para crear un defecto auricular septal en el corazón.
El Nykanen Radiofrequency Wire se utiliza asimismo para crear una
perforación controlada en el tejido cardiaco.
III.
CONTRAINDICACIONES
EE. UU.: No se recomienda utilizar el Nykanen Radiofrequency Wire
con ninguna condición que no requiera el corte o coagulación de tejidos
blandos.
Canadá y la UE: No se recomienda el uso del catéter Nykanen de
perforación por radiofrecuencia en los estados que no requieran la
creación de un defecto auricular septal.
IV.
ADVERTENCIAS
El catéter Nykanen viene ESTERILIZADO mediante un proceso
con óxido de etileno. No lo utilice en caso de que el envase esté
dañado.
El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos
a una importante exposición a rayos X durante los procedimientos
de perforación por radiofrecuencia debido al uso continuo de
sistemas de captación de imágenes fluoroscópicas. Esta
exposición puede producir graves lesiones por radiación así como
un mayor riesgo de efectos somáticos y genéticos. Por
consiguiente, deberán tomarse las medidas necesarias para
minimizar esta exposición.
El catéter Nykanen está destinado para su uso con un único
paciente. No intente esterilizar ni reutilizar el catéter. Su
reutilización podría causar daños al paciente o la transmisión de
enfermedades infecciosas entre pacientes. Si no lo hace pueden
darse complicaciones en el paciente.
El catéter Nykanen deberá utilizarse con el cable conector del
catéter de BMC. Su uso con otros cables conectores puede
comportar la electrocución del paciente o del operador.