Page 19 of 23
DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
X.
NASAZENÍ INDIFERENTNÍ ELEKTRODY
Odstraňte jednorázovou DIP (Disposable Indifferent Patch)
elektrodu z obalu a odloupněte zadní fólii z vodivého povrchu gelu.
Před nalepením na pacienta zkontrolujte, zda je polštářek vlhký a
lepkavý. Suchá elektroda bude mít omezenou možnost
uzemnění.
Umístěte DIP elektrody na dobře vaskularizovaný konvexní
povrch kůže v těsné blízkosti srdce. Nepokládejte tuto elektrodu
na stehno, protože je spojeno s vyšší impedancí (viz oddíl V
„Bezpečnostní opatření“). Vyhněte se zjizvené tkáni, tělesným
výčnělkům, tukové tkáni a oblastem, kde se může hromadit
tekutina. Místo aplikace podle potřeby. Oholte, vyčistěte a osušte.
Zkontrolujte, že po celé ploše DIP elektrody lze dosáhnout
vynikajícího kontaktu. V případě, že se na elektrodu se špatným
kontaktem dostane RF proud, může dojít k popáleninám.
Zapojte konektor DIP elektrody do příslušného portu na BMC RF
generátoru dle návodu k použití. Ujistěte se, že konektor DIP
elektrody je pevně zasunut do zásuvky.
XI.
NÁVOD K POUŽITÍ
Radiofrekvenční katetr je obvykle vložen do stehenní žíly a pak se umístí
do příslušné komory srdce pod fluoroskopickým vedením. Po dosažení
vhodné polohy je radiofrekvenční energie dodávána přes BMC RF
punkční generátor. To má za následek punkci v cílené srdeční tkáni.
Katetry Nykanen jsou dodávány sterilní.
Při otevření balení a
manipulaci s výrobkem použijte aseptickou techniku ve sterilním
poli.
Před vložením katetru Nykanen je obvykle nezbytná premedikace
pro srdeční katetrizaci.
Tento postup lze provést perkutánně přes femorální žílu.
Pokud se postup provádí perkutánní technikou, používá se k
zavedení katetru Nykanen do srdce na místě vpichu vodicí katetr.
Před punkcí je třeba zaznamenat tlak v levé i pravé síni a určit
systémovou saturaci.
Katetr Nykanen se zavede do pravé síně, přičemž umístění hrotu
potvrdí fluoroskopické vyšetření.
Připojte katetr Nykanen do BMC konektorového kabelu katetru a
ujistěte se, že je katetr Nykanen správně vložen do „push-button“
konektoru. Ujistěte se, že konektorový kabel je zapojen do
příslušného portu na BMC RF generátoru. Ujistěte se, že jste
pečlivě postupovali podle návodu k použití.
Posunujte katetr Nykanen tak, aby aktivní hrot přesahoval přes
špičku katetru a působil na cílovou tkáň. Po dosažení vhodné
polohy je radiofrekvenční energie dodávána přes BMC RF
punkční generátor do aktivního hrotu. To má za následek punkci
v cílené srdeční tkáni. Před použitím generátoru si prosím
přečtěte návod k použití generátoru.
POZNÁMKA: V případě, že se aktivní hrot katetru Nykanen
kdykoliv v průběhu jeho použití ohne, okamžitě jej vyhoďte.
Nepokoušejte se aktivní hrot narovnat.
POZNÁMKA: Doporučuje se, aby uživatel používal nejmenší
množství energie pro dosažení požadované punkce.
Pro RFP-
100: Nastavení výkonu 10 wattů byla experimentálně
stanoveno jako dostačující pro úspěšnou punkci. Nepoužívejte
počáteční nastavení výkonu vyšší než 10 wattů.
Pro RFP-
100A: Doporučuje se počáteční nastavení jedné (1)
sekundy v režimu „Pulse“. V následujících punkcích lze nastavení
režimu a času v případě potřeby upravit na základě uvážení
lékaře. Nepokoušejte se provádět punkci s počátečním
nastavením vyšší než jedna (1) sekunda v režimu „Pulse“.
V průběhu procedury je třeba aplikovat na katetr Nykanen pevný
tlak, aby úspěšně postupoval přes tkáň.
V případě, že časovač ještě neskončil, lze RF proud lze zastavit
stisknutím tlačítka RF ON/OFF na generátoru.
Pokud se septální defekt nezdaří po pěti (5) RF aplikacích, je
doporučeno, aby uživatel pokračoval alternativní metodou.
Po úspěšném dokončení úvodní punkce by měl katetr Nykanen
postupovat mechanicky bez jakéhokoliv radiofrekvenčního
proudu.
Vstup do levé síně lze potvrdit sledováním katetru Nykanen pod
fluorosko
pií. Jakmile vodící katetr postoupí přes katetr Nykanen,
malá injekce kontrastní látky indikuje, že se vodící katetr nachází
v levé síni.
Katetr Nykanen lze nyní z pacienta odstranit. Punkce by se poté
měla rozšířit jakoukoliv vhodnou, schválenou dilatační metodou.
Měly by se dodržovat příslušné pokyny pro uživatele dodávané s
těmito různými zařízeními.
XII.
ETIKETOVÁNÍ A SYMBOLY
Výrobce
Autorizovaný zástupce pro EU
Sterilní pomocí ethylenoxidu
Spotřebujte do
Pozor
Dodržujte pokyny pro použití
Číslo modelu
Upozornění:
Federální zákon (USA)
omezuje prodej tohoto zařízení na lékaře
nebo na jejich předpis.
Na jedno použití - Nepoužívejte
opakovaně
Číslo šarže
V případě poškození obalu
nepoužívejte.
Udržujte mimo dosah slunečních
paprsků
Pouze pro členské státy EU:
Použití tohoto symbolu znamená, že
výrobek musí být zlikvidován
způsobem, který je v souladu s
místními a národními předpisy. Pro
dotazy týkající se recyklace tohoto
zařízení kontaktujte svého distributora
Nepyrogenní
XIII.
OMEZENÁ ZÁRUKA -
produkty na jedno použití a
příslušenství
Baylis Medical Company Inc. (BMC) poskytuje u produktů na jedno
použití a jednorázových produktů záruku na vady materiálu a
zpracování. BMC zaručuje, že sterilní produkty zůstanou sterilní po
dobu uvedenou na štítku, pokud zůstane původní obal neporušen.
Pokud se v rámci této omezené záruky prokáže u některého tohoto
produktu vada na materiálu či zpracování, BMC jakýkoliv takový produkt
nahradí nebo opraví výlučně a zcela na základě svého absolutního
uvážení po odečtení přepravních a mzdových nákladů BMC vzniklých
kontrolou, stažením či doplněním zásob produktu. Délka záruky: (i) u
výrobků na jedno použití jde o trvanlivost výrobku, a (ii) v případě
příslušenství 90 dní od data odeslání. Tato omezená záruka se vztahuje
pouze na nové originální z továrny dodané výrobky, které byly použity v
rámci normálního a zamýšleného použití. Omezená záruka BMC se
nevztahuje na výrobky BMC, které byly znovu opětovně sterilizovány,
opra
veny, změněny nebo jakýmkoliv způsobem upraveny a nevztahuje
se na výrobky BMC, které byly nesprávně uchovávány nebo nesprávně
vyčištěny, instalovány nebo udržovány v rozporu s pokyny BMC.
ODMÍTNUTÍ A OMEZENÍ
ODPOVĚDNOSTI
VÝŠE UVEDENÁ OMEZENÁ ZÁRUKA NAHOŘE JE JEDINOU
ZÁRUKOU POSKYTOVANOU PRODÁVAJÍCÍM. PRODÁVAJÍCÍ SE
ZŘÍKÁ VEŠKERÉ DALŠÍ ZÁRUKY, AŤ UŽ VÝSLOVNÉ NEBO
PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ JAKÉKOLIV ZÁRUKY PRODEJNOSTI
NEBO VHODNOSTI PRO K
ONKRÉTNÍ POUŽITÍ NEBO ÚČEL.
NÁPRAVNÁ O
PATŘENÍ UVEDENÁ V TOMTO DOKUMENTU
PŘEDSTAVUJÍ VÝHRADNÍ NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ NA JAKÉKOLIV
REKLAMACE ZA DALŠÍ ŠKODY, VČETNĚ NÁSLEDNÝCH, ČI
ŠKODY JAKO PŘERUŠENÍ FUNGOVÁNÍ, UŠLÝ ZISK, PŘÍJMY,
MATERIÁLY, PŘEDPOKLÁDANÉ ÚSPORY, DATA, ZAKÁZKY,
RENOMÉ A POD. (PŘÍMÉ ČI NEPŘÍMÉ POVAHY), NEBO
JAKÉKOLIV JINÉ FORMY NÁHODNÉ NEBO NEPŘÍMÉ ŠKODY
NEBUDOU MOŽNÉ. MAXIMÁLNÍ KUMULATIVNÍ ODPOVĚDNOST
PRODEJCE ZA VŠECHNY OSTATNÍ POHLEDÁVKY A ZÁVAZKY,
VČETNĚ POVINNOSTÍ ZE KTERÝCH VYPLÝVÁ JAKÉKOLIV
ODŠKODNĚNÍ, AŤ BYLO ČI NEBYLO POJIŠTĚNO, NEBUDE VYŠŠÍ
NEŽ NÁKLADY NA PRODUKT(Y), JEŽ VEDLY KE VZNIKU
POHLEDÁVKY NEBO ZÁVAZKU. PRODEJCE SE ZŘÍKÁ VEŠKERÉ
ODPOVĚDNOSTI VE VZTAHU K JAKÉKOLIV BEZPLATNÉ
INFORMACI ČI ASISTENCI OD PORDEJCE POSKYTOVANÉ, ALE