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DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
BMC
– Istruzioni per l’uso”). Generatori compatibili con la catetere di
perforazione a radiofrequenza Nykanen includono il RFP-100 o RFP-
100A.
Le dimensioni critiche del catetere Nykanen sono rinvenibili sull’etichetta
del dispositivo. L’isolamento in Teflon sul corpo del catetere facilita un
avanzamento regolare attraverso cateteri di guida, mentre il diametro
esterno è abbastanza piccolo da fornire uno spazio adeguato per
l’iniezione di una soluzione di contrasto. La parte distale del catetere è
flessibile e la punta attiva ha una forma speciale per essere atraumatica
per il tessuto cardiaco a meno che non sia applicata energia RF.
II.
INDICAZIONI PER L'USO
Stati Uniti:
Il Nykanen Radiofrequency Wire è stato ideato al fine di
tagliare e/o cauterizzare tessuti molli.
Canada: Il catetere di perforazione RF Nykanen è progettato per
creare un difetto settale atriale nel cuore.
UE: Il catetere di perforazione RF Nykanen è progettato per creare un
difetto settale atriale nel cuore. Il Nykanen Radiofrequency Wire è
anche destinato a creare una perforazione controllata nei tessuti
cardiaci.
III.
CONTROINDICAZIONI
Stati Uniti: Si sconsiglia l’uso del Nykanen Radiofrequency Wire nelle
situazioni che non richiedono il taglio o la cauterizzazione di tessuti molli.
Canada e UE: Si sconsiglia l'uso del catetere di perforazione RF
Nykanen in condizioni che non richiedono la creazione di un difetto
settale atriale.
IV.
AVVERTENZE
Il Catetere Nykanen è fornito in condizioni STERILI ed è sterilizzato
con ossido di etilene. Non usare qualora l’imballaggio non appaia
integro.
Nel corso delle procedure di perforazione a radiofrequenza il
personale dei laboratori ed i pazienti possono essere esposti ad un
livello elevato di irradiazione con raggi x a causa dell'impiego
continuo di imaging fluoroscopico. Una siffatta esposizione può
causare lesioni da irradiazione acute, nonché l'aumento del rischio
di insorgenza di effetti avversi a livello somatico e genetico. Si
rende pertanto necessaria l'adozione di misure precauzionali
adeguate tese a ridurre al minimo tale esposizione.
Il catetere Nykanen è esclusivamente monopaziente. Non tentare
di risterilizzare o di riutilizzare il catetere. Il riutilizzo può causare
lesioni a carico del paziente e/o la trasmissione di malattie infettive
da un paziente all'altro. La loro inosservanza può provocare
complicanze nei pazienti.
Il catetere Nykanen deve essere usato insieme al cavo connettore
per catetere BMC. I tentativi di utilizzo del dispositivo insieme a cavi
di connessione diversi da quello specificato potrebbero causare la
folgorazione del paziente e/o dell'operatore.
La punta attiva del catetere Nykanen è fragile. Prestare attenzione
a non danneggiare la punta durante la manipolazione del catetere.
In caso di danneggiamento della punta, gettare immediatamente il
catetere.
Qualora la punta attiva del catetere dovesse piegarsi in qualsiasi
momento durante l'uso, gettare immediatamente il catetere. Non
tentare di raddrizzare la punta attiva.
Per l’RFP-100: Non cercare di perforare con un’impostazione di
energia iniziale maggiore di 10 watt. Il primo tentativo deve essere
eseguito con una impostazione della potenza pari a 10 watt. Per i
tentativi successivi, si può aumentare la potenza, qualora ciò
dovesse risultare necessario.
Il catetere di perforazione RF non va usato con pazienti neonatali
(meno di un mese di età). Non cercare di trattare pazienti neonatali
con il catetere.
V.
PRECAUZIONI
Non tentare di usare il catetere di perforazione a radiofrequenza
Nykanen o gli apparecchi accessori prima di aver letto
attentamente e per esteso le relative Istruzioni per l’uso incluse
nella confezione.
Le procedure di perforazione a radiofrequenza devono essere
eseguite esclusivamente da medici dotati della debita formazione
sulle tecniche di perforazione a radiofrequenza con catetere, e
presso un laboratorio di cateterizzazione adeguatamente
attrezzato.
L'imballaggio sterile deve essere ispezionato visivamente prima
dell'uso per accertarne l'integrità. Accertarsi che l'imballaggio non
sia stato danneggiato. Non usare il dispositivo qualora l'imballaggio
non appaia integro.
Controllare il catetere Nykanen prima dell'uso per assicurarsi che
non vi siano fessure o danni al materiale isolante. Non utilizzare il
catetere se danneggiato.
Non usare il catetere Nykanen dopo la data di scadenza riportata
sull'apposita etichetta.
Il catetere di perforazione in radiofrequenza Nykanen deve essere
utilizzato solo con i dispositivi elencati nella sezione VIII,
“Attrezzatura occorrente”.
Leggere ed attenersi alle istruzioni per l'uso dell'elettrodo
indifferente (dispersivo) adesivo monouso fornite dal relativo
produttore. Usare sempre degli elettrodi indifferenti (dispersivi)
adesivi monouso (DIP) conformi o superiori ai requisiti imposti dalle
norme IEC 60601-2-2.
Il posizionamento dell'elettrodo dispersivo sulla coscia potrebbe
comportare un aumento dell'impedenza.
Onde prevenire il rischio di esplosione accertarsi che non sia
presente materiale infiammabile nella stanza durante le
applicazioni di energia a radio frequenza.
Adottare le precauzioni necessarie per limitare gli effetti che
l'interferenza elettromagnetica (EMI) prodotta dal Generatore
potrebbero esercitare sul corretto funzionamento di altre
apparecchiature. Accertare la compatibilità e la sicurezza degli altri
dispositivi di monitoraggio fisiologico ed apparecchi elettrici di cui
si prevede l'uso per il paziente in concomitanza all'uso del
Generatore.
Occorre impiegare una filtrazione adeguata per consentire il
monitoraggio
costante
dell'elettrocardiogramma
(ECG)
di
superficie durante le applicazioni di energia a radio frequenza.
Manipolare il catetere con la debita cautela onde evitare
tamponamenti o danni cardiaci. L'avanzamento del catetere
dovrebbe essere eseguito sotto guida fluoroscopica. Qualora si
dovesse incontrare resistenza, NON usare forza eccessiva per far
avanzare o estrarre il catetere.
Non tentare di eseguire una perforazione prima di aver saldamente
posizionato la punta attiva contro il setto atriale.
Non attivare la RF quando la punta è inserita in un catetere terzo
(qualora usato).
Si consiglia di non superare cinque (5) applicazioni di energia in
radiofrequenza per catetere Nykanen.
Non piegare il catetere. La piegatura o l'attorcigliamento eccessivi
dello stelo del catetere potrebbero compromettere l'integrità del
catetere e causare lesioni a carico del paziente. Esercitare la debita
cautela durante la manipolazione del catetere.
Il Generatore è in grado di trasmettere un'energia elettrica di
potenza considerevole. La manipolazione impropria del catetere e
dell'elettrodo dispersivo indifferente monouso potrebbe causare
lesioni a carico del paziente o dell'operatore, in particolar modo
durante l'azionamento del dispositivo.
Durante la trasmissione dell'energia, non permettere al paziente di
entrare a contatto con superfici metalliche collegate a terra.
Un'apparente erogazione di bassa corrente o il funzionamento
difettoso del dispositivo con i parametri normali potrebbero indicare
un'applicazione non corretta dell'elettrodo DIP, un guasto di una
derivazione elettrica o uno scarso contatto con i tessuti nella
posizione della punta attiva. Escludere la presenza di evidenti
difetti o applicazioni errate del dispositivo. Tentare di posizionare
meglio la punta del catetere Nykanen contro il setto atriale.
Aumentare la potenza solo in caso di persistenza dell'erogazione
di bassa energia.
Ispezionare regolarmente e testare cavi e accessori multiuso.
La Baylis Medical Company si affida al medico per quanto attiene
alla determinazione, alla valutazione e alla comunicazione a
ciascun singolo paziente dei rischi prevedibili associati all'uso del
Sistema per perforazione a radio frequenza della Baylis Medical.
VI.
EVENTI AVVERSI
Tra gli eventi avversi che potrebbero verificarsi durante l'uso del
Sistema di perforazione a radiofrequenza della Baylis Medical vi sono:
Fibrillazione atriale
Tachicardia ventricolare
Flutter atriale
Perforazione del miocardio
Infarto del miocardio
Tamponamento cardiaco
Aritmia sostenuta
VII.
ISPEZIONE PRIMA DELL'USO
Prima di utilizzare il Sistema di perforazione a radiofrequenza Baylis
Medical, i componenti individuali, inclusi il generatore di perforazione a
radiofrequenza BMC, il catetere di perforazione a radiofrequenza
Nykanen e il cavo connettore per catetere BMC, vanno attentamente
esaminati per verificare l’assenza di danni o difetti, così come va