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DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
El catéter Nykanen se suministra esterilizado. Utilice una técnica
aséptica cuando abra el envase y manipule el producto en el
campo estéril.
Antes de insertar el catéter Nykanen, es necesaria la medicación
previa habitual para la cateterización cardiaca.
El procedimiento puede hacerse percutáneamente a través de la
vena femoral.
Cuando el procedimiento siga una técnica percutánea, se utilizará
un catéter guía para introducir el catéter Nykanen en el corazón
hasta el lugar de perforación.
Antes de proceder a la perforación, deberá registrarse la presión
auricular tanto izquierda como derecha y determinar la saturación
sistémica.
El catéter Nykanen se introducirá en la aurícula derecha con la
ubicación de la punta del catéter confirmada por el examen
fluoroscópico.
Conecte el catéter Nykanen al cable conector del catéter de BMC
y compruebe que el catéter Nykanen esté perfectamente insertado
en el conector de pulsador. Compruebe que el cable conector esté
enchufado en el puerto correspondiente del generador de
radiofrecuencia para perforación de BMC. Siga las instrucciones
de uso del generador.
Avanzar el Nykanen Wire de modo que el extremo activo se
extienda más allá del extremo del catéter y haya contacto con el
tejido objetivo. Una vez debidamente colocado, podrá
suministrarse potencia de RF a la punta activa a través del
generador de radiofrecuencia para perforación de BMC. Esto
conllevará la perforación del tejido cardiaco previsto. Consulte las
instrucciones de uso del generador antes de utilizar el generador.
NOTA: si la punta activa del catéter se dobla en el transcurso
de su uso, deseche inmediatamente el catéter. No intente
enderezar la punta activa.
NOTA: Se recomienda que el usuario utilice la cantidad
mínima de energía posible para una punción exitosa.
Para el RFP-100 Generator: Una configuración de potencia de 10
vatios ha demostrado ser suficiente en los ensayos para conseguir
una perforación satisfactoria. No utilice una potencia inicial
superior a 10 vatios.
Para el RFP-100A Generator: Se recomienda un nivel inicial de un
(1) segundo en modo “PULSE”. En punciones subsiguientes,
puede ajustarse la configuración de modo y tiempo si es necesario,
a discreción del médico. No intente hacer punciones con una
configuración de potencia inicial superior a ‘PULSE’, un (1)
segundo.
Presione fuertemente el catéter Nykanen durante el procedimiento
para desplazarlo satisfactoriamente a través del tejido.
Interrumpa la alimentación de RF pulsando el botón RF ON/OFF
del generador si no ha transcurrido el tiempo en su totalidad.
Si no se consigue la perforación septal después de cinco (5)
aplicaciones de RF, se recomienda proceder con un método
alternativo.
Una vez completada satisfactoriamente la perforación inicial, el
catéter Nykanen debería poder desplazarse mecánicamente sin
necesidad de ningún suministro de radiofrecuencia.
La entrada en la aurícula izquierda puede confirmarse mediante el
control fluoroscópico del catéter Nykanen. Una vez que se haya
hecho avanzar el catéter guía por el catéter Nykanen, una pequeña
inyección de medio de contraste indicará si el catéter guía se
encuentra en la aurícula izquierda.
Este es el momento de sacar el catéter Nykanen del paciente. La
perforación debería ampliarse con la ayuda de unos métodos
adecuados y autorizados de dilatación. Siga las instrucciones de
uso para el usuario que acompañan a estos dispositivos.
XII.
ETIQUETAJE Y SÍMBOLOS
Fabricante
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Estéril; Método de esterilización por
medio de óxido de etileno
Utilizar antes de
Advertencia
Siga las Instrucciones de Uso
Número de catálogo
Las leyes federales estadounidenses
restringen la venta de este aparato a
médicos o según indicación médica
.
Uso único
Número de lote
No usar si el paquete está dañado
Mantener alejado de la luz del sol
Únicamente para países miembro de
la UE:
Este símbolo indica que el producto
debe ser desechado de un modo que
cumpla las normativas locales y
nacionales. Para preguntas
relacionadas con el reciclaje de este
dispositivo, contacte con su distribuidor
No-pirogénico
XIII.
GARANTÍA LIMITADA
– Desechables y accesorios
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos
desechables y accesorios contra defectos en materiales y mano de
obra. BMC garantiza que los productos estériles permanecerán estériles
durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando
el paquete original permanezca intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si
cualquier producto cubierto resulta defectuoso en materiales o mano
de obra, BMC reemplazará o reparará, a su única y absoluta discreción,
dicho producto, excepto cualquier costo cargado a BMC por transporte
y costos de mano de obra relacionados con la inspección, retirada o
reaprovisionamiento del producto. La duración de la garantía es: (i) para
los productos Desechables, la vida útil del producto, y (ii) para los
productos Accesorios, 90 días a partir de la fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales
entregados de fábrica que han sido utilizados para sus usos normales y
previstos. La Garantía Limitada de BMC no será aplicable a productos
de BMC que hayan sido reesterilizados, reparados, alterados o
modificados de cualquier modo, y no será aplicable a productos de BMC
que hayan sido almacenados inadecuadamente o limpiados, instalados,
operados o mantenidos inadecuadamente, sin seguir las instrucciones
de BMC.
DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN DE
RESPONSABILIDAD LA ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA
ÚNICA GARANTÍA PROPORCIONADA POR EL VENDEDOR. EL
VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, SEAN
EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA
DE MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN USO O
PROPÓSITO EN PARTICULAR.
EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL REMEDIO
EXCLUSIVO DE CUALQUIER SOLICITUD DE GARANTÍA, Y LOS
DAÑOS ADICIONALES, INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O
DAÑOS POR INTERRUPCIÓN DE ACTIVIDADES COMERCIALES O
PÉRDIDA DE INGRESOS, GANANCIAS, MATERIALES, AHORROS
PREVISTOS, DATOS, CONTRATOS, BUENA VOLUNTAD O
SIMILAR (YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA) O
POR CUALQUIER OTRA FORMA DE DAÑOS INDIRECTOS DE
CUALQUIER
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SOBRE
TODAS
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CUALQUIER INDEMNIDAD, ESTÉ O NO ASEGURADA, NO
EXCEDERÁ EL COSTO DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA
DEMANDA O RESPONSABILIDAD. EL VENDEDOR RECHAZA
TODA RESPONSABILIDAD RELATIVA A INFORMACIÓN O
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REQUERIDA POR, EL VENDEDOR A CONTINUACIÓN. TODA
ACCIÓN CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ PRESENTARSE EN EL
TRANSCURSO DE DIECIOCHO (18) MESES DESPUÉS DE QUE SE
ACUMULE LA CAUSA DE ACCIÓN. ESTAS DESCARGAS Y
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