Page 18 of 23
DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
vodících katetrů, přičemž vnější průměr je dostatečně malý, aby zajistila
dostatečný volný prostor pro injekci kontrastního roztoku přes vodící
katetr. Distální část katetru Nykanen je pružná a aktivní hrot speciálně
tvarovaný, aby byl atraumatický k srdeční tkáni, pokud se neaplikuje
vysokofrekvenční energie.
II.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
USA: Radiofrekvenční katetr Nykanen je určen k řezání a/nebo
k
oagulaci měkkých tkání.
Kanada: Radiofrekvenční katetr Nykanen je určen k vytvoření defektu
septa síní v srdci.
Evropská unie (EU): Radiofrekvenční katetr Nykanen je určen k
vytvoření defektu septa síní v srdci. Radiofrekvenční katetr Nykanen je
také určena k vytvoření řízené perforace v srdeční tkáni.
III.
KONTRAINDIKACE
USA: Radiofrekvenční katetr Nykanen se nedoporučuje používat v
případě stavů, které nevyžadují řezání nebo koagulaci měkkých tkání.
Kanada a EU: Radiofrekvenční katetr Nykanen se nedoporučuje
používat v případě stavů, které nevyžadují vytvoření defektu septa síní.
IV.
VAROVÁNÍ
Nykanen katetr se dodává STERILNÍ pomocí ethylenoxidu.
Nepoužívejte v případě poškození obalu.
Pracovníci laboratoře a pacienti mohou být v průběhu
radiofrekvenčních punkcí vystaveni v důsledku kontinuální použití
fluoroskopického zobrazování významné expozici rentgenového
záření. Tato expozice může mít za následek akutní poškození
zářením, jakož i zvýšené riziko somatických a genetických vlivů. Z
tohoto důvodu musí být přijata příslušná opatření k minimalizaci
této expozice.
Katetr Nykanen je určen k jednorázovému použití u jednoho
pacienta. Nepokoušejte se jej sterilizovat a znovu použít.
Opakované použití může způsobit poranění pacienta a/nebo
přenos infekčního(ích) onemocnění od jednoho pacienta na
druhého. V opačném případě může dojít u pacientů ke
komplikacím.
Katetr Nykanen musí být použit s BMC konektorovým kabelem
katetru. Pokusy o použití s jinými konektory mohou vést k úrazu
pacienta a/nebo obsluhy elektrickým proudem.
Aktivní hrot katetru Nykanen je křehký. Dávejte pozor, aby nedošlo
k poškození hrotu při manipulaci s katetrem. V případě, že dojde
k poškození hrotu, katetr ihned vyhoďte.
V případě, že se aktivní hrot katetru kdykoliv v průběhu použití
ohne, okamžitě katetr vyhoďte. Nepokoušejte se aktivní hrot
narovnat.
Pro RFP-
100: Nepokoušejte se provést vpich s počátečním
nastavením výkonu vyšším než 10 wattů. První pokus by měla být
proveden s nastavením 10 wattů. V dalších pokusech lze nastavit
vyšší výkon, je-li to nutné.
RF perforační katetr není určen pro použití u novorozenců (do
jednoho měsíce věku). Nepokoušejte se léčit novorozence pomocí
katetru.
V.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Nepokoušejte se používat radiofrekvenční katetr Nykanen nebo
pomocné zařízení před předchozím důkladném přečtení
přiloženého návodu k použití.
Radiofrekvenční perforační postupy by měly provádět pouze lékaři
důkladně proškolení v technikách radiofrekvenčních punkcí v plně
vybavené katetrizační laboratoři.
Ster
ilní obal by se měl před použitím vizuálně zkontrolovat, aby se
odhalilo jakékoliv případné poškození. Ujistěte se, že obal nebyl
poškozen. V případě poškození obalu zařízení nepoužívejte.
Katetr Nykanen před použitím vizuálně zkontrolujte a ujistěte se,
že se neobjevují žádné trhliny nebo poškození izolačního
materiálu. V případě jakékoliv poškození katetr nepoužívejte.
Nepoužívejte katetr Nykanen po datu „spotřebujte do“ uvedeném
na etiketě.
Radiofrekvenční katetr Nykanen je určen pouze pro použití se
zařízeními uvedenými v oddíle VIII, „požadované vybavení“.
Přečtěte si a dodržujte pokyny výrobce pro používání disperzní
elektrody DIP (Disposable Indifferent Dispersive Patch). Vždy
používejte DIP elektrody, které splňují nebo převyšují požadavky
IEC 60601-2-2.
Umístění disperzní elektrody na stehně může být spojeno s vyšší
impedancí.
Aby se zabránilo nebezpečí vznícení, ujistěte se, že se v místnosti
při aplikaci RF energie nevyskytuje hořlavý materiál.
Učiňte nezbytná opatření k omezení dopadů, které může mít
elektromagnetické rušení (EMI) produkované generátorem na
výkonnost jiných zařízení. Zkontrolujte kompatibilitu a bezpečnost
kombinace s dalšími přístroji na fyziologické monitorování a
elektrickými přístroji kromě generátoru, které se mají na pacienta
použít.
Pro
umožnění
průběžného
monitorování
povrchového
elektrokardiogramu (EKG) při aplikacích radiofrekvenční energie
je třeba použít odpovídající filtrování.
S katetrem je třeba manipulovat opatrně, aby se zabránilo
poškození srdce nebo tamponádě. Drát postup by mělo být
provedeno pod fluoroskopií. V případě odporu, NEPOUŽÍVEJTE
nadměrnou sílu pro postup či vyjmutí katetru.
Nepokoušejte se perforovat před dosažením pevné polohy
aktivního hrotu proti septu síní.
Neaktivujte RF, pokud je hrot v j
akémkoliv katetru třetí strany
(pokud jej používáte).
Doporučuje se nepřekročit pět (5) radiofrekvenčních aplikací na
jeden katetr Nykanen.
Katetr Nykanen neohýbejte. Nadměrné ohýbání nebo kroucení
hřídele katetru může vést k poškození celistvosti katetru a může
dojít k poranění pacienta. Při manipulaci s katetrem je třeba dbát
na opatrnost.
Generátor je schopen dodávat značnou elektrickou energii. Při
nesprávné manipulace s drátem a DIP elektrodou, a to zejména
při provozu zařízení, může dojít ke zranění pacienta či obsluhy.
Během přenosu výkonu by pacient neměl přijít do styku s
přízemním kovovými povrchy.
Zjevně nízký výkon nebo nesprávné fungování zařízení při
běžném nastavení může znamenat nesprávného použití DIP
elektrody, selhání elektrického veden
í, nebo špatný kontakt tkáně
s aktivním hrotem. Zkontrolujte, zda se nevyskytují zjevné vady
zařízení nebo nedošlo k nesprávnému použití. Pokus o lepší
umístění hrotu katetru Nykanen proti síňovému septu. Pokud
přetrvává nízký výkon, pouze zvyšte výkon.
Pravidelně kontrolujte a testujte kabely a příslušenství na více
použití.
Baylis Medical Company spoléhá na lékaře, aby určili, posoudili a
sdělili každému jednotlivému pacientovi všechna předvídatelná
rizika Radiofrekvenčního perforačního systému Baylis Medical.
VI.
NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI
Mezi nežádoucí události, které se mohou vyskytnout při používání
Radiofrekvenčního perforačního systému Baylis Medical patří:
fibrilace síní
komorová tachykardie
Flutter síní
perforace myokardu
infarkt myokardu
tamponáda
trvalá arytmie
VII.
KONTROLA PŘED POUŽITÍM
Před použitím tohoto Radiofrekvenčního perforačního systému Baylis
Medical je třeba jednotlivé komponenty včetně BMC radiofrekvenčního
generátoru, radiofrekvenčního katetru Nykanen a BMC konektorového
kabelu katetru pečlivě zkontrolovat pro možná poškození nebo vady
stejně, jako by tomu mělo být u všech zařízení použitých v daném
postupu. Nepoužívejte vadné zařízení. Radiofrekvenční katetr
Nykanen po použití nepoužívejte znovu.
VIII.
POŽADOVANÉ VYBAVENÍ
Intrakardiální punkce by se měly provádět ve specializovaném klinickém
prostředí vybaveném fluoroskopickou jednotkou, RTG stolem,
fyziologickým rekordérem, nouzovým vybavením a vybavení pro
zpřístupnění cév. K pomocným materiálům potřebným k provedení
srdeční punkcí patří:
BMC radiofrekvenční generátor
BMC konektorový kabel katetru (Model RFP-
101 pro použití s
RFP-100 generátorem nebo RFX-bay-OTW-10-
su pro použití s
RFP-100A generátorem)
Jednorázová DIP (Disposable Indifferent Patch) elektroda, která
splňuje nebo překračuje IEC 60601-2-2 požadavky na
elektrochirurgické elektrody, jako je Valley Labs Polyhesive
elektroda # E7506.
Doporučuje se používat radiofrekvenční katetr Nykanen s Baylis
Medical ProTrack
TM
mikrokatetrem (Model CIC 38-145).
IX.
NASTAVENÍ SYSTÉMU
Prostudujte prosím návodu k použití BMC radiofrekvenčního
generátoru. Návod na použití popisuje kroky pro připojení
systému, nastavení parametrů a vyslání radiofrekvenční energie.
Všechny návody k požadovaným vybavením je třeba pečlivě
přečíst, pochopit a řídit se jimi. V opačném případě může dojít ke
komplikacím.