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DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
Logo que se complete com sucesso a perfuração inicial, o Cateter
Nykanen deve ser avançado sem qualquer descarga de Radio-
frequência.
A passagem para a aurícula esquerda pode ser confirmada
controlando a posição do Cateter Nykanen por fluoroscopia, por
injecção de contraste, e/ou obtendo curvas de pressão das
cavidades.
O Cateter Nykanen pode agora ser removido do doente. A
perfuração deve ser alargada por métodos de dilatação
apropriados e validados. Em conformidade as instruções de
utilização desses equipamentos devem também ser seguidas.
XII.
ETIQUETAR E SÍMBOLOS
Fabricante
Representante
autorizado en la UE
Esterilização com óxido de etileno
Data de expiração
Precauçoes
Siga as Instruções de Utilização
Número do modelo
Atenção: A lei federal norte-
americana limita a venda deste
dispositivo por um médico ou
mediante a prescrição de um médico..
Uso único
Número de lote
Não use se a embalagem tiver sido
danificada.
Mantenha longe da luz do sol.
Somente para os países membros
da UE:
O uso deste símbolo indica que o
produto deve ser eliminado de acordo
com os regulamentos locais e
nacionais. Caso tenha dúvidas sobre
como reciclar este
produto, por favor, comunique-se com
o seu distribuidor
Apirogénico
XIII.
GARANTIA LIMITADA - Descartáveis e Acessórios
A Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante a Eliminação e
produtos Acessórios contra defeitos em materiais e mão-de-obra. A
BMC garante que os produtos estéreis irão assim permanecer durante
o período de tempo exibido na etiqueta desde que a embalagem original
permaneça intacta. Sob esta Garantia Limitada, se ficar provado que
qualquer produto tem defeito em materiais ou mão-de-obra, a BMC irá
substituir ou reparar, sob sua absoluta e total responsabilidade,
qualquer produto, a menos que quaisquer custos para a BMC para o
transporte e custos de trabalho acidentais para inspecção, remoção e
repovoamento do produto. A duração da garantia é: (i) para produtos
Descartáveis, a vida útil do produto, e (ii) para produtos Acessórios, 90
dias a partir da data de entrega.
Esta garantia limitada aplica-se apenas a produtos de fábrica
originais que tenham sido utilizados para as suas funções normais. A
Garantia Limitada BMC não deverá aplicar-se a produtos BMC que
tenham sido re-esterilizados, reparados, alterados ou modificados sob
qualquer forma e não deverão aplicar-se a produtos BMC que tenham
sido inadequadamente armazenados ou limpos, instalados, operados
ou mantidos contrariamente às instruções da BMC.
DECLARAÇÃO E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE A
GARANTIA LIMITADA ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA
PELO VENDEDOR. O VENDEDOR DECLARA QUE TODAS AS
OUTRAS GARANTIAS, QUER EXPRESSAS OU IMPLICÍTAS,
INCLUINDO
QUALQUER
GARANTIA
DE
COMPRA
OU
ADEQUAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO OU PROPÓSITO.
O REMÉDIO AQUI INDICADO DEVERÁ SER EXCLUSIVO PARA
QUALQUER PEDIDO DE GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS,
INCLUINDO DANOS CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS À
INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIO OU PERDA DE LUCRO, OBTENÇÃO,
MATERIAIS, GANHOS ANTECIPADAOS, DADOS, CONTRATO,
BOA VONTADE OU OUTROS (QUER DE NATUREZA DIRECTA OU
INDIRECTA) OU DEVIDO A QUALQUER OUTRA FORMA
ACIDENTAL OU DANOS INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO, NÃO
DEVERÃO ESTAR DISPONÍVEIS. A RESPONSABILIDADE MÁXIMA
DO VENDEDOR RELATIVA A TODAS AS OUTRAS QUEIXAS E
RESPONSABILIDADES,
INCLUINDO
AS
OBRIGAÇÕES
RELATIVAS A QUALQUER INDEMNIZAÇÃO, ASSEGURADAS OU
NÃO, NÃO IRÃO EXCEDER O CUSTO DO(S) PRODUTO(S) DANDO
AZO À QUEIXA OU À RESPONSABILIDADE. O VENDEDOR
REJEITA TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA A
INFORMAÇÕES GRATUITAS OU ASSISTÊNCIA FORNECIDA A,
MAS NÃO NECESSÁRIA PELO VENDEDOR AQUI REFERIDO.
QUALQUER ACÇÃO CONTRA O VENDEDOR DEVERÁ SER
REALIZADA DENTRO DOS DEZOITO (18) MESES SEGUINTES À
ACÇÃO DE MAIS-VALIAS. ESTAS QUEIXAS E LIMITAÇÕES DE
RESPONSABILIDADE IRÃO APLICAR-SE INDEPENDENTEMENTE
DE
QUALQUER
OUTRA
PROVISÃO
CONTRÁRIA
E
INDEPENDENTEMENTE DA FORMA DA ACÇÃO, QUER EM
CONTRATO,
DIREITO
(INCLUINDO
NEGLIGÊNCIA
E
RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, CASO CONTRÁRIO, IRÁ
ALARGAR O BENEFÍCIO DOS VENDEDORES, DISTRIBUIDORES
INDICADOS E OUTROS REVENDORES AUTORIZADOS COMO
BENEFICIÁRIOS DE TERCEIROS. CADA PROVISÃO QUE AQUI
ESTEJA
REFERIDA
PARA
UMA
LIMITAÇÃO
DE
RESPONSABILIDADE, REJEIÇÃO DE GARANTIA OU CONDIÇÃO,
EXCLUSÃO OU DANO FOR RESTRINGIDO E INDEPENDENTE DE
QUALQUER OUTRA PROVISAO A SER REFORÇADO COMO TAL.
EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO RELATIVAMENTE A
DANOS ADVINDOS DE QUALQUER QUEBRA DE GARANTIA,
QUEBRA DE CONTRATO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE
DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA TEORIA EQUITATIVA OU
LEGAL, O COMPRADOR ACORDA, ESPECIFICAMENTE, QUE A
BMC NÃO DEVERÁ SER RESPONSÁVEL POR DANOS OU POR
PERDA DE LUCROS, QUER DO COMPRADOR OU DOS CLIENTES
DO COMPRADOR. A RESPONSABILIDADE DA BMC DEVERÁ
LIMITAR-SE AO CUSTO DE COMPRA AO COMPRADOR DOS BENS
ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO COMPRADOR QUE
PODERÃO DAR AZO A PEDIDO DE RESPONSABILIDADE.
Nenhum agente, funcionário ou representante da Baylis Medical
tem a autoridade de ligar a Empresa a qualquer outra garantia,
afirmação ou representação relativa ao produto.
Esta garantia é válida apenas para a compra de produtos originais
Baylis Medical directamente a partir de um agente autorizado Baylis
Medical. O comprador original não poderá transferir a garantia.
A utilização de qualquer produto BMC deverá assumir a aceitação
dos termos e condições aqui definidos.
Os períodos de garantia para produtos Baylis Medical são os
seguintes:
Produtos Descartáveis
A vida de armazenamento do produto
Produtos Acessórios
90 dias a partir da data da entrega
Čeština
___________
Před použitím výrobku si pečlivě přečtěte návod k použití. Dodržujte
všechny kontraindikace, varování a upozornění uvedená v tomto
návodu. V opačném případě může dojít u pacientů ke komplikacím.
Upozornění:
Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zařízení na
lékaře nebo na jejich předpis.
I.
POPIS ZAŘÍZENÍ
Radiofrekvenční katetr Nykanen vyvíjí radiofrekvenční (RF) energii v
monopolárním režimu mezi svou distální elektrodou a komerčně
dostupnou vnější disperzní samolepicí (DIP) elektrodou, která je v
souladu s IEC 60601-2-2. Katetr Nykanen je napojen na BMC
radiofrekvenční punkční generátor přes BMC konektorový kabel katetru.
Podrobné informace o BMC radiofrekvenčním generátoru jsou
obsaženy v samostatném manuálu přiloženém ke generátoru (s názvem
„Všeobecný návod k použití BMC radiofrekvenčního generátoru“). Mezi
generátory kompatibilní s Nykanen radiofrekvenčním katetrem patří
RFP-
100 či RFP-100A.
Kritické rozměry Nykanen katetru lze nalézt na štítku zařízení.
Teflonová izolace na těle katetru umožňuje plynulý postup pomocí