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DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN
CONTRARIA AL MISMO E INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA
DE ACCIÓN, YA SEA POR CONTRATO, AGRAVIO (INCLUYENDO
NEGLIGENCIA
Y
RESPONSABILIDAD
ESTRICTA)
O
DE
CUALQUIER OTRO MODO, Y ADEMÁS SE EXTENDERÁ AL
BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL VENDEDOR, ASÍ COMO SUS
DISTRIBUIDORES OFICIALES Y CUALQUIER OTRO REVENDEDOR
AUTORIZADO COMO BENEFICIARIOS DE TERCERAS PARTES.
CADA DISPOSICIÓN DEL PRESENTE DOCUMENTO QUE
PROPORCIONA UNA LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD,
DESCARGO DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍA O CONDICIÓN
O EXCLUSIÓN DE DAÑOS ES SEPARABLE E INDEPENDIENTE DE
CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN Y DEBERÁ SER APLICADA
COMO TAL.
EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS
CAUSADOS
POR
UN
SUPUESTO
INCUMPLIMIENTO
DE
GARANTÍA, INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO, NEGLIGENCIA,
RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO O CUALQUIER OTRA
TEORÍA
LEGAL
O
EQUIPARABLE,
EL
COMPRADOR
ESPECÍFICAMENTE CONVIENE EN QUE BMC NO SERÁ
RESPONSABLE POR DAÑOS O POR PÉRDIDA DE INGRESOS, YA
SEA DEL COMPRADOR O LOS CLIENTES DEL COMPRADOR. LA
RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITARÁ AL COSTO DE
ADQUISICIÓN
DEL
COMPRADOR
DE
LOS
ARTÍCULOS
ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL VENDEDOR QUE
DIERON PIE A LA DEMANDA DE RESPONSABILIDAD.
Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene
la autoridad de vincular a la Compañía a cualquier otra garantía,
afirmación o representación respecto al producto.
Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de
productos de Baylis Medical directamente de un agente autorizado de
Baylis Medical. El comprador original no puede transferir la garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica
la aceptación de los términos o condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son
los siguientes:
Productos desechables
La vida útil del producto
Productos accesorios
90 días a partir de la fecha de envío
Português
______________________________
Leia com atenção as instruções abaixo antes da utilização do material.
Verifique todas as contra-indicações, avisos e precauções descritas
nestas instruções. A não observância destes princípios pode causar
complicações ao doente.
I.
DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO
O Cateter de Perfuração por RF Nykanen fornece energia de Radio-
Frequência (RF) em modo monopolar entre o seu elétrodo distal e o
eléctrodo indiferente ou dispersivo (DIP) (placa de terra) disponível
comercialmente, que esteja conforme os requisitos das normas IEC
60601-2-2. O Cateter de Perfuração por RF está conectado a um
Gerador de Radio-frequência Perfurante da BMC através de um Cabo
Conector BMC. A informação detalhada relativamente ao Gerador de
Radio-frequência Perfurante da BMC está contida num manual
separado que o acompanha (intitulado “Gerador de Radio-frequência
Perfurante BMC”). Geradores compatíveis com a Cateter de Perfuração
por RF Nykanen incluem o RFP-100 ou RFP-100A.
As dimensões críticas do Cateter Nykanen podem ser encontradas na
etiqueta do dispositivo. O isolamento em Teflon do corpo do cateter
facilita a introdução suave através dos cateteres guia, mantendo-se um
diâmetro externo tão pequeno que permite ainda espaço suficiente para
proceder a injecções de contraste através do cateter guia.A porção
distal do Cateter Nykanen é fléxivel e a extremidade activa está
desenhada de forma especial para ser atraumática aos tecidos
cardíacos excepto se fôr aplicada energia de RF.
II.
INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÂO
EUA:
O Nykanen Radiofrequency Wire destina-se a cortar e/ou
coagular tecidos moles.
Canadá: O Cateter de Perfuração por RF Nykanen destina-se a criar
uma comunicação interauricular.
União Europeia: O Cateter de Perfuração por RF Nykanen destina-se
a criar uma comunicação interauricular. O Nykanen Radiofrequency
Wire também tem como objectivo a criação de uma perfuração
controlada no tecido do coração.
III.
CONTRA-INDICAÇÕES
EUA: Não se recomenda a utilização do Nykanen Radiofrequency Wire
em situações que não exijam o corte ou a coagulação de tecidos moles.
Canadá e na União Europeia: O Cateter de Perfuração por RF Nykanen
não é recomendado para ser utilizado em qualquer outra situação que
não seja a de criar uma comunicação interauricular.
IV.
AVISOS
O Cateter Nykanen é fornecido ESTÉRIL, sendo a esterilização
realizada por um processo com óxido de etileno. Não usar se a
embalagem se encontrar danificada.
Tanto o pessoal do Laboratório como os doentes podem ser
submetidos a exposições prolongadas de raios-X, durante os
procedimentos de perfuração por radio-frequência, devido ao uso
prolongado de fluoroscopia. Esta exposição pode causar lesão por
exposição aguda a radiação bem como maior risco de alterações
somáticas ou genéticas. Por isso, devem ser tomadas todas as
medidas adequadas para minimizar esta exposição.
O Cateter Nykanen é para utilização única. Não tente esterilizar ou
reutilizar o cateter. A reutilização pode causar lesão ao doente e/ou
transmitir doenças infecciosas de um doente para outro. O não
cumprimento pode resultar em complicações para o paciente.
O Cateter Nykanen deve ser usado com o cabo Conector BMC.
Tentar utilizá-lo com outro cabo de ligação pode provocar
electrocussão do doente e/ou do operador.
A extremidade activa do Cateter Nykanen é frágil. Tenha o cuidado
de não danificar esta extremidade enquanto manipula o cateter. Se
esta extremidade ficar danificada elimine o cateter de imediato e
não o utilize.
Se a extremidade activa do cateter se dobrar em qualquer altura
do procedimento, elimine imediatamente o cateter. Nestas
circunstâncias, não tente nunca endireitar a extremidade do
cateter.
RFP-100: Nunca tente fazer a perfuração septal com uma energia
inicial superior a 10 watts. A primeira tentativa deve ser feita com
uma energia de 10 watts. Para as tentativas subsequentes de
perfuração a energia pode ser aumentada, se necessário.
O Cateter de Perfuração por RF não se destina a ser utilizado em
doentes recém-nascidos (menos de 1 mês de idade). Não tente
tratar recém-nascidos com este catéter.
V.
PRECAUÇÕES
Não tente nunca utilizar o Cateter Nykanen ou outros
equipamentos similares antes de ler cuidadosamente as
“Instruções de Utilização” que os acompanham.
Os procedimentos de perfuração por Radio-frequência devem ser
realizados apenas por médicos claramente treinados na técnica de
perfuração por cateter de Radio-frequência e num laboratório de
cateterismo completamente equipado.
A embalagem estéril deve ser cuidadosamente inspeccionada
antes da sua utilização para assegurar que não existe qualquer
anomalia. Assegure-se de que a embalagem não está danificada.
Não use o equipamento se detectar qualquer dano ou anomalia na
embalagem.
Inspeccione o cateter antes de o utilizar. Não o use se detectar
alguma anomalia.
Não use o Cateter Nykanen depois da data “Use até” indicada na
etiqueta.
O Cateter Cateter Nykanen destina-se apenas a ser utilizado com
os dispositivos listados na secção VII das Instruções em
“Equipamento Necessário.”
Leia e siga as instruções do fabricante para a utilização de um
eléctrodo indiferente ou dispersivo em penso transdérmico de
descartável (placa de terra). Use sempre este eléctrodo de forma
que cumpra ou exceda os requisitos das normas IEC 60601-2-2.
O eléctrodo indiferente ou dispersivo em penso transdérmico
(placa de terra) descartável se fôr colocado na nádega terá uma
maior impedância.
Para prevenir o risco de incêndio assegure-se de que não se
encontram presentes na sala materiais inflamáveis durante a
aplicação de energia de RF.
Tome as precauções necessárias para limitar os efeitos da
interferência electromagnética produzida pelo Gerador noutros
equipamentos. Verifique a compatibilidade e a segurança da
utilização simultânea no doente de outros equipamentos de
monitorização fisiológica ou eléctricos em associação com o
Gerador.
Deve utilizar-se um filtro adequado para a monitorização do
electrocardiograma de superfície (ECG) durante as aplicações de
radio-frequência.
O cateter deve ser manipulado cuidadosamente para evitar lesão
cardíaca ou tamponamento. A introdução do cateter deve ser feita