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DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
que le cathéter est bien inséré dans le connecteur à bouton
poussoir. Assurez vous que le Câble Connecteur est branché dans
le port approprié sur le Générateur BMC de perforation par
radiofréquences. Suivez attentivement les Direct
ives D’Utilisation
du Générateur.
Faire avancer le Nykanen Wire jusqu’à ce que la pointe dépasse
de l’embout du cathéter et atteigne le tissu ciblé. Une fois qu’un
bon positionnement est établi, la puissance RF peut être livrée via
le Générateur BMC de perforation par radiofréquences au bout
actif. Ceci résulte en perforation du tissu cardiaque ciblé. Assurez
vous de bien suivre les Directives D’utilisation qui accompagne le
Générateur avant d’utiliser le Générateur.
REMARQUE : Si le bout actif du cathéter Nykanen devient plié
à n’importe quel temps durant son utilisation, jetez le cathéter
immédiatement. Ne tentez pas de redresser le bout actif.
REMARQUE
: On recommande à l’utilisateur de se servir d’une
quantité minimale d’énergie pour réaliser une ponction
Pour le générateur RFP-100: Dans le cadre des essais, le réglage
à 10 watts s’est révélé suffisant pour effectuer une ponction. Ne
réglez pas la radiofréquence initiale à plus de 10 watts.
Pour le générateur RFP-100A : Un réglage de la radiofréquence
initiale à une (1) seconde au mode « PULSE » est recommandé.
Pour les ponctions ultérieures, le réglage du mode et du temps peut
être ajusté au besoin, à la discrétion du médecin. N’essayez pas
d’effectuer une ponction avec un réglage de la radiofréquence
initiale supérieur à celui du mode « PULSE » pendant une (1)
seconde.
Appliquez une pression ferme au Cathéter Nykanen durant la
procédure pour l’avancer à travers le tissu avec succès.
L’application de la puissance RF peut être arrêtée en appuyant sur
le bouton MARCHE/ARRÊT sur le Générateur si la minuterie est
encore active.
Si la perforation du septum n’est pas réussite après cinq (5)
applications de puissance RF, il est recommandé que l’utilisateur
procède avec une méthode alternative pour compléter la
procédure.
Une fois que la perforation initiale est réussie, le Cathéter Nykanen
devrait être avancé sans l’utilisation de puissance RF.
L’entrée dans l’oreillette gauche peut être confirmée en surveillant
le Cathéter Nykanen sous la radioscopie. Une fois que le cathéter
guide a été avancé sur le Cathéter Nykanen on peut injecter une
petite quantité de médium de contraste qui indiquera que le
cathéter guide est maintenant dans l’oreillette gauche.
Le Cathéter Nykanen peut maintenant être retiré du patient. La
perforation devrait maintenant être agrandie par une méthode de
dilatation appropriée et approuvée. Les Directives D’Utilisation
pertinentes qui accompagnent ces dispositifs devraient être
suivies.
XII.
ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES
Fabricant
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Stérile; méthode de stérilisation : oxyde
d’éthylène
Utilisé avant le
Avertissement
Suivez les instructions d'utilisation
Numéro de catalogue
En vertu de la réglementation fédérale
des États-Unis, ce système ne peut être
vendu que par un médecin ou que sur
ordonnance d’un médecin.
Usage unique
Numéro de lot
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Tenir loin de la lumière du soleil
Pour les états membres de l’UE
seulement:
Ce symbole indique que le produit doit être
jeté conformément aux lois régionales et
nationales. Pour toute question concernant
le recyclage de ce dispositif, veuillez
communiquer avec le distributeur
Non-pyrogène
XIII.
GARANTIE LIMITÉE
– Dispositifs jetables et accessoires
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et
accessoires contre tout défaut de matériel et de fabrication. BMC
garantit que les produits stériles resteront stériles pendant la période
indiquée sur
l’étiquette, tant que l’emballage original demeure intact. En
vertu de cette garantie limitée, si un produit couvert comporte un défaut
de matériel ou de fabrication, BMC le remplacera ou le réparera, à sa
seutle et entière discrétion, moins les frais de transport et de main-
d’œuvre encourus par BMC pour l’inspection, le retrait ou la
reconstitution des stocks de ce produit. La durée de la garantie est de :
(i) la durée de vie du produit, dans le cas des produits jetables, et (ii)
90 jours à partir de la d
ate d’envoi, pour les accessoires.
Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux nouveaux produits
originaux provenant directement de l’usine et qui ont été utilisés de la
façon normale prévue. La garantie limitée de BMC ne s’applique pas
aux produits de BMC qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifiés
de quelque façon que ce soit, ni aux produits de BMC qui ont été mal
conservés, nettoyés, installés, utilisés ou entretenus, d’après les modes
d’emploi de BMC.
AVIS
DE
NON-RESPONSABILITÉ
ET
LIMITATION
DE
RESPONSABILITÉ LA GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST
LA SEULE GARANTIE OFFERTE PAR LE VENDEUR. LE VENDEUR
DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y
COMPRIS
TOUTE
GARANTIE
DE
COMMERCIALITÉ
OU
D’UTILISATION À DES FINS OU BUTS PARTICULIERS.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS
EXCLUSIF POUR TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA
GARANTIE, TOUT AUTRE DOMMAGE, Y COMPRIS LES
DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES DOMMAGES DUS À UNE
INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE DE PROFIT, DE
REVENU, DE
MATÉRIEL, D’ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES,
DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE CE GENRE
(DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE DOMMAGE
ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT. LA
RESPONSABILITÉ CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR
RELATIVE À TOUTE AUTRE RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ,
Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE TOUTE
INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON, N’EXCÉDERA PAS LE COÛT DU
OU DES PRODUIT(S) DONNANT LIEU À LA RÉCLAMATION OU À
LA RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ RELATIVE À
UNE INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE
FOURNIE PAR LE VENDEUR AUX TERMES DES PRÉSENTES.
TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT ÊTRE INTENTÉE
DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS QUI SUIVENT LE DROIT DE FAIRE
VALOIR. LES PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET
LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT EN VIGUEUR
NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE À
CELLES-
CI ET PEU IMPORTE LA FORME D’ACTION, QUE CE SOIT
PAR CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET LA
RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET COMPRENDRA LES
AVANTAGES
DES
FOURNISSEURS
DU
VENDEUR,
DES
DISTRIBUTEURS ATTITRÉS ET DES AUTRES REVENDEURS
AUTORISÉS À TITRE DE TIERS BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE
DISPOSITION AUX PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE
RESPONSABILITÉ, UNE STIPULATION D’EXONÉRATION DE
GARANTIE OU UNE CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES
EST DISSOCIABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE
DISPOSITION ET DOIT ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT QUE
TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE
POUR DOMMAGES DÉCOUL
ANT D’UNE PRÉSUMÉE VIOLATION
DE GARANTIE, VIOLATION DE CONTRAT, NÉGLIGENCE,
RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE
THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN EQUITY, LE VENDEUR
ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC NE SERA PAS TENU