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DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
La punta activa del catéter Nykanen es frágil. Tenga cuidado de no
dañar la punta mientras manipula el catéter. Si la punta resulta
dañada, deseche inmediatamente el catéter.
Si la punta activa del catéter se dobla en el transcurso de su uso,
deseche inmediatamente el catéter. No intente enderezar la punta
activa.
Para RFP-100: No intente perforar con una configuración de
potencia inicial superior a los 10 vatios. El intento inicial debería
hacerse con una configuración de 10 vatios. En posteriores
intentos puede aumentarse la configuración de la potencia si es
necesario.
El catéter de perforación por RF no está destinado a su uso con
pacientes neonatales (menores de un mes de edad). No intente
tratar a pacientes neonatales con el catéter.
V.
PRECAUCIONES
No utilice el catéter Nykanen de perforación por radiofrecuencia ni
su equipo auxiliar antes de leer detenidamente las instrucciones
de uso que lo acompañan.
Las intervenciones de perforación por radiofrecuencia deberán
realizarlas únicamente médicos perfectamente conocedores de las
técnicas de uso del catéter de perforación por radiofrecuencia en
un laboratorio de cateterización perfectamente equipado.
Antes de su uso deberá inspeccionarse visualmente el envase
para detectar posibles deterioros. Compruebe que el envase no
esté dañado. No utilice el equipo si el envase está deteriorado.
Inspeccione visualmente el catéter Nykanen para comprobar que
no haya grietas ni daños en el material de aislamiento. No utilice el
catéter en caso de que existan daños.
No utilice el catéter Nykanen en una fecha posterior a la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta.
El catéter Nykanen de perforación por radiofrecuencia se utilizará
únicamente con los dispositivos enumerados en la sección VIII:
“Equipo necesario”.
Lea y siga las instrucciones del fabricante para el uso del electrodo
de almohadilla indiferente (dispersivo) desechable (DIP). Utilice
siempre electrodos DIP que cumplan o superen los requisitos de
la norma de la IEC 60601-2-2.
La colocación del electrodo dispersivo en el muslo puede
relacionarse con una mayor impedancia.
Para evitar el riesgo de ignición, compruebe que no haya material
inflamable en la estancia durante la aplicación de la potencia de
RF.
Tome las precauciones necesarias para limitar los efectos de la
interferencia electromagnética (EMI) producida por el generador
en el rendimiento de otros equipos. Compruebe la compatibilidad
y la seguridad de las combinaciones de otros aparatos eléctricos y
de control fisiológico utilizados en el paciente además del
generador.
Durante las aplicaciones de la potencia de radiofrecuencia deberá
utilizarse un filtrado adecuado para permitir un control continuo del
electrocardiograma (ECG) de superficie.
Manipule cuidadosamente el catéter para evitar daños cardiacos o
taponamientos. El catéter debe desplazarse con la ayuda de una
guía fluoroscópica. En caso de encontrar resistencia, NO fuerce el
desplazamiento ni la retirada del catéter.
No intente perforar hasta conseguir la colocación definitiva de la
punta activa en el septo auricular.
No activar la RF mientras el extremo esté dentro de un catéter
fabricado por una tercera parte (si se utiliza uno).
Se recomienda no hacer más de cinco (5) aplicaciones de
radiofrecuencia por catéter Nykanen.
No doble el catéter Nykanen. Una flexión o un enroscado excesivo
del cuerpo del catéter puede dañar la integridad del catéter y
causarle lesiones al paciente. Debe prestarse la máxima atención
a la manipulación del catéter.
El generador es capaz de suministrar una potencia eléctrica
importante. Una manipulación indebida del catéter y del electrodo
DIP puede producir lesiones al paciente o al operador, en especial
cuando el dispositivo está en funcionamiento.
Durante el suministro de potencia, el paciente no debería estar en
contacto con las superficies metálicas de la toma de tierra.
Una potencia de salida baja o un fallo en el funcionamiento del
equipo a una configuración normal puede indicar una aplicación
defectuosa del electrodo DIP, el fallo de un cable eléctrico o un
escaso contacto de la punta activa con el tejido. Revise el equipo
en busca de defectos o compruebe la incorrecta aplicación. Intente
colocar mejor la punta del catéter Nykanen en el septo auricular.
Aumente solamente la potencia si persiste la potencia de salida
baja.
Inspeccione regularmente y pruebe los cables y accesorios
reutilizables.
Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore
y comunique a cada paciente todos los riesgos predecibles del
sistema de perforación por radiofrecuencia de Baylis Medical.
VI.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas que pueden producirse con el uso del sistema
de perforación por radiofrecuencia de Baylis Medical incluyen:
Fibrilación auricular
Taquicardia ventricular
Aleteo auricular
Punción del miocardio
Infarto de miocardio
Taponamiento
Arritmia sostenida
VII.
INSPECCIÓN ANTES DE SU USO
Antes de utilizar el sistema de perforación por radiofrecuencia de Baylis
Medical, examine atentamente el generador de radiofrecuencia para
perforación de BMC, el catéter Nykanen de perforación por
radiofrecuencia y el cable conector del catéter de BMC, al igual que todo
el equipo utilizado en el procedimiento, para comprobar que no haya
daños ni defectos. No utilice un equipo defectuoso. No reutilice el catéter
Nykanen de perforación por radiofrecuencia.
VIII.
EQUIPO NECESARIO
Los procedimientos de perforación intracardiacos deberán realizarse en
un entorno clínico especializado equipado con una unidad de
fluoroscopía, una mesa radiográfica, un aparato de registro fisiológico,
equipo de emergencia e instrumental para el acceso vascular. Los
materiales auxiliares para realizar la perforación cardiaca incluyen:
Generador de radiofrecuencia para perforación de BMC
Cable conector del catéter de BMC (modelo RFP-101 para el uso
con RFP-100 Generador, o RFX-BAY-OTW-10-SU para uso con
RFP-100A Generador).
Electrodo de almohadilla indiferente (dispersivo) desechable (DIP)
que cumpla o supere los requisitos de la norma de la IEC 60601-
2-2 para electrodos electroquirúrgicos, tales como el electrodo tipo
Polyhesive n.º E7506 de Valley Labs.
Se recomienda utilizar el Nykanen Radiofrequency Wire con el
Baylis Medical ProTrack
TM
Microcatheter (Modelo CIC 38-145).
IX.
CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA
Consulte
las
instrucciones
de
uso
del
generador
de
radiofrecuencia para perforación de BMC. Las instrucciones de
uso describen los pasos a seguir para conectar el sistema, ajustar
los parámetros y suministrar la potencia de radiofrecuencia.
Deberá leer atentamente, comprender y seguir todas las
instrucciones de los equipos. No hacerlo puede provocar
complicaciones.
X.
ACOPLAMIENTO DEL ELECTRODO INDIFERENTE
Retire el electrodo de almohadilla indiferente (dispersivo)
desechable (DIP) del envase y sáquele el protector para que quede
expuesta la superficie conductora del gel. Compruebe que la
almohadilla esté húmeda y pegajosa al tacto antes de colocarla en
el paciente. Un electrodo seco tendrá una capacidad de toma de
tierra limitada.
Coloque el electrodo DIP en una superficie dérmica bien
vascularizada y convexa próxima al corazón. No coloque este
electrodo en el muslo, ya que esta ubicación se asocia con una
mayor impedancia (consulte la sección V: “Precauciones”). Evite
tejidos con cicatrices, prominencias corporales, tejidos adiposos y
zonas en las que puedan acumularse líquidos. Afeite, limpie y
seque el lugar de la aplicación, si es necesario.
Compruebe que se haya conseguido un excelente contacto en
toda la zona del electrodo DIP. Si se suministra potencia de RF a
un electrodo DIP con escaso contacto pueden producirse
quemaduras.
Enchufe el conector del electrodo DIP al puerto correspondiente
del generador de radiofrecuencia para perforación de BMC, con
arreglo a las instrucciones de uso del generador. Compruebe que
el conector del electrodo DIP esté firmemente ajustado a la toma.
XI.
INSTRUCCIONES DE USO
El catéter Nykanen de perforación por radiofrecuencia se inserta
normalmente en la vena femoral y, a continuación, se coloca en la
correspondiente cámara del corazón con la ayuda de una guía
fluoroscópica. Una vez debidamente colocado, se suministrará potencia
de radiofrecuencia a través del generador de RF para perforación de
BMC. Esto conllevará la perforación del tejido cardiaco previsto.