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Set introduttore
E
N
C
OR
®
ITALIANO
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Da usare con le sonde per biopsia della mammella con RM
E
N
C
OR
®
ISTRUZIONI PER L’USO
ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.
Descrizione del dispositivo
Il set introduttore
E
N
C
OR
®
è costituito dai seguenti elementi:
•
Trequarti
•
Otturatore
V
ISI
L
OC
™
•
Cannula
• Blocco guida per aghi
Il trequarti, l’otturatore,
V
ISI
L
OC
™
e la sonda per biopsia della mammella con RM
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C
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®
possono essere usati in modo coassiale con la cannula. Quando inserita
nella cannula, la punta dell’otturatore
V
ISI
L
OC
™
approssima il centro dell’apertura del
campione della sonda per biopsia della mammella con RM
E
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®
.
Le indicazioni di riferimento sulla cannula corrispondono alla distanza dal centro
dell’apertura del campione della sonda per biopsia della mammella con RM
E
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C
OR
®
.
Quando si seleziona l’opzione mezzo campione, la punta dell’otturatore
V
ISI
L
OC
™
rappresenta il lato prossimale del mezzo campione. La cannula si inserisce nel blocco
guida per aghi e si blocca in posizione con una rotazione in senso orario (se presente).
Blocchi guida per aghi:
•
Il blocco guida per aghi 10G presenta 4 fori che consentono di posizionare
il bersaglio da 13 posizioni, in base alla rotazione del blocco guida per aghi
all’interno della griglia.
•
Il blocco guida per aghi 7G presenta 4 fori che consentono di posizionare
il bersaglio da 5 posizioni, in base alla rotazione del blocco guida per aghi
all’interno della griglia.
•
Il blocco guida per aghi presenta una funzione di blocco che contribuisce
a stabilizzare il blocco guida per aghi stesso all’interno della griglia dopo
l’installazione.
Il set introduttore
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è inoltre compatibile con il sistema per RM mammaria
dedicato Aurora™
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con l’uso dell’inserto della guida dell’ago Aurora™ (fornito
separatamente).
Il set introduttore
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è inoltre compatibile con i sistemi pilastro/post localizzazione.
Indicazioni per l’uso
Il set introduttore
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è indicato per l’uso nella penetrazione della mammella con
guida a immagini e per fornire un passaggio attraverso cui è possibile eseguire una
biopsia diagnostica della mammella stessa.
Controindicazioni
Questo dispositivo non è stato progettato per un uso diverso da quello indicato.
Avvertenze
• Questo dispositivo non è raccomandato per l’uso in pazienti con protesi
mammarie.
• Non usare in caso di infezione.
•
Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Un suo riutilizzo comporta
il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi
medici, soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure
WUDLFRPSRQHQWLOHRSHUD]LRQLGLSXOL]LDGDLÀXLGLRGDLWHVVXWLFRUSRUHLFKH
presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica
una volta entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di
WHPSRLQGHWHUPLQDWRULVXOWDQRGLI¿FLOLVHQRQLPSRVVLELOL,UHVLGXLGLPDWHULDOL
biologici possono favorire la contaminazione del dispositivo con agenti
pirogeni o microrganismi che possono provocare complicanze infettive.
•
Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito
a risterilizzazione a causa di una potenziale contaminazione pirogena
RPLFURELFDQRQTXDQWL¿FDELOHFKHSXzFRPSRUWDUHFRPSOLFDQ]HGL
tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del
presente dispositivo medicale aumentano la probabilità di un suo cattivo
funzionamento a causa di potenziali effetti avversi su componenti che sono
LQÀXHQ]DWLGDFDPELDPHQWLWHUPLFLHRPHFFDQLFL
'RSRO¶XWLOL]]RTXHVWRSURGRWWRSXzFRVWLWXLUHXQSRWHQ]LDOHSHULFROR
biologico. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche mediche comunemente
accettate e le leggi e le normative locali, regionali e nazionali applicabili.
Precauzioni
•
Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici abilitati con formazione nelle
procedure di biopsia percutanea.
•
Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono
compromessi.
,VSH]LRQDUHDFFXUDWDPHQWHLOGLVSRVLWLYRSULPDGHOO¶XVRSHUYHUL¿FDUHFKH
non abbia subito danni. Non utilizzare il prodotto in caso di danni evidenti e/o
piegatura dell’ago.
3UHVWDUHDWWHQ]LRQHLQSURVVLPLWjGHOPDJQHWHPDQWHQHQGRLOFRQWUROORGHO
trequarti e della sonda per biopsia della mammella con RM
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, che potrebbe
accelerare in un forte campo magnetico.
9HUL¿FDUHFKHODFDQQXODQRQVLPXRYDTXDQGRVLLQVHULVFHRVLULPXRYHLO
trequarti/otturatore
V
ISI
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OC
™
.
Potenziali complicanze
Le potenziali complicanze possono includere, in via non limitativa: ematoma,
emorragia, infezione, lesione dei tessuti adiacenti, dolore, reazione allergica
e aderenza dei tessuti alla sonda per biopsia della mammella con RM
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durante la rimozione dalla mammella (come da routine per le procedure bioptiche,
potrebbe essere necessario recidere del tessuto aderente al mandrino o alla cannula
coassiale durante la rimozione dalla mammella).
Apparecchiatura necessaria
Le seguenti apparecchiature sono necessarie per condurre un procedimento bioptico:
0RGDOLWjGLLPDJLQJHDFFHVVRULDSSURSULDWL
• Sonda e sistema per biopsia appropriati
• Marcatori tissutali mammari (se applicabile)
• Guanti e teli chirurgici
• Anestetico locale
•
Bisturi
$OWUHDSSDUHFFKLDWXUHVHFRQGRQHFHVVLWj
Modalità di fornitura/conservazione
Questo prodotto è fornito sterile ed è monouso. Non risterilizzare.
Conservare a una temperatura superiore a 0 °C (32 °F).
Istruzioni per l’uso
Fare riferimento alle Figure 1, 2, 3, e 4.
Trequarti (A)
Otturatore
V
ISI
L
OC
™ (F)
Blocco cannula (D)
Protezione
punta
trequarti (E)
Cannula (B)
Blocco guida per
aghi (C)
Figura 1. Set introduttore
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Uso dell’introduttore con un metodo di localizzazione a griglia:
,VSH]LRQDUHODFRQIH]LRQHSHUJDUDQWLUHFKHODVXDLQWHJULWjQRQVLDVWDWD
FRPSURPHVVD1RQXWLOL]]DUHLOSURGRWWRVHODUHODWLYDVWHULOLWjqVWDWD
compromessa.
2. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione il trequarti (A),
rimuovere la protezione della punta del trequarti (E) e ispezionare la punta del
WUHTXDUWL$SHUYHUL¿FDUHVHJQLGLGDQQR
3. Rimuovere la cannula (B) dalla confezione. Inserire il trequarti (A) nella cannula (B).
,GHQWL¿FDUHODOHVLRQHRLOVLWREHUVDJOLRQHOODPDPPHOOD
5. Il blocco guida per aghi (C) viene usato con i sistemi di localizzazione a griglia.
Inserire il blocco guida per aghi (C) nella griglia e bloccarlo ruotando la leva in
senso orario di circa 90°. Fare riferimento alla Figura 2.
6. Anestetizzare l’area e praticare un taglietto nella cute.
7. Usando i marcatori di riferimento di 0,5 cm di spessore, posizionare il blocco della
FDQQXOD'VXOODFDQQXOD%VWHVVDDOODSURIRQGLWjGHVLGHUDWD
Nota:
LOODWRGLVWDOHGHOEORFFRGLSURIRQGLWjLQGLFDODSURIRQGLWjGHVLGHUDWD
8. Inserire il gruppo trequarti (A) e cannula (B) nel foro bersaglio nel blocco guida
per aghi (C) nella mammella, facendo avanzare la punta del trequarti (A) nel sito
bersaglio.
Sbloccato
Bloccato
10G
7G
Figura 2. Blocco guida per aghi
9.
Orientare la piccola linguetta (situata sul lato distale del blocco della cannula (D))
verso il foro adiacente del blocco guida per aghi (C) e ruotare in senso orario per
stabilizzare la cannula (B) nel blocco guida per aghi (C).
10. Sostenere la cannula (B) mentre si riposiziona il trequarti (A) con l’otturatore
V
ISI
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OC
™
)(VHJXLUHQXRYDPHQWHO¶LPDJLQJSHUYHUL¿FDUHODSRVL]LRQHGHOOD
punta dell’otturatore
V
ISI
L
OC
™
)QHOVLWREHUVDJOLR0RGL¿FDUHODSRVL]LRQHRYH
necessario.
