35
E
N
C
OR
®
導引器組
繁體中文
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
與
E
N
C
OR
®
MRI
（磁振造影）乳房切片探針配合使用
使用說明
警示：美國聯邦法律規定本裝置僅能由醫師銷售或憑醫囑銷售。
裝置說明
E
N
C
OR
®
導引器組包含：
•
套管針
•
V
ISI
L
OC
™
填塞器
•
套管
•
針導檔塊
套管針、
V
ISI
L
OC
™
填塞器和
E
N
C
OR
®
MRI
乳房切片探針可以與套管同軸使用。當插入
套管時，
V
ISI
L
OC
™
填塞器尖端接近
E
N
C
OR
®
MRI
乳房切片探針樣本孔的中心。
套管上的參考標記指示與
E
N
C
OR
®
MRI
乳房切片探針樣本孔中心的距離。當選取半樣
本選項時，
V
ISI
L
OC
™
填塞器尖端將表示半樣本的近邊。套管適合通過針導檔塊，順時
針旋轉後可以鎖定到位（如果存在）。
針導檔塊：
•
10G
針導檔塊具有
4
個孔，根據針導檔塊在格網內的旋轉，可以針對來自
13
個位
置的目標。
•
7G
針導檔塊具有
4
個孔，根據針導檔塊在格網內的旋轉，可以針對來自
5
個位置
的目標。
•
針導檔塊具有鎖定功能，安裝後可以協助在格網內穩定針導檔塊。
E
N
C
OR
®
導引器組使用
Aurora™
針導插入物（單獨供應），同樣可以與
Aurora™
1
乳房
專用
MRI
系統相容。
E
N
C
OR
®
導引器組同樣與柱定位系統相容。
使用適應症
E
N
C
OR
®
導引器組可以在影像導引下刺穿乳房，提供可以用於進行乳房診斷切片的通路。
禁忌症
本裝置不適用於適應症以外的用途。
警告
•
本裝置不建議用於有乳房植體的病患。
•
存在感染時，請勿使用。
•
本裝置僅供單次使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在
熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸且接觸時間不確定，醫療裝置（尤其
是部件之間有長型小內腔、接縫和/或裂縫者）很難或無法清理。生物材料殘留物可
能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。
•
請勿重複消毒。重複消毒後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物
污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。對本醫療裝置進行清潔、再處理和/
或重複消毒會增加裝置發生故障的幾率，因為其組件可能因熱量和/或力學變化而受
到潛在不良效應。
•
本產品使用後可能產生生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯
邦法律和規定處理與棄置。
預防措施
•
只有受過經皮切片程序訓練的醫師，才能使用本裝置。
•
如果產品消毒屏障系統或包裝受損，請勿使用。
•
使用前請仔細檢查裝置，確認其並未受損。如果產品明顯受損和/或針彎曲，請勿
使用。
•
在靠近磁鐵的地方請小心，維持套管針和
E
N
C
OR
®
MRI
乳房切片探針的控制，因為
可能會在強磁場區域加速運動。
•
插入或移除套管針/
V
ISI
L
OC
™
填塞器時，確認套管不能移動。
潛在併發症
潛在併發症可能包括（但不限於）血腫、出血、感染、鄰近組織受損、疼痛、過敏反
應，以及從乳房取下裝置的過程中，組織與
E
N
C
OR
®
MRI
乳房切片探針發生沾粘（依
例行切片程序，從乳房取出裝置時，可能必須切割沾粘於通管針或同軸管上的組織）。
必須使用的器材
切片程序必須使用下列器材：
•
適當的造影型態與配件
•
適當的切片探針和系統
•
乳房組織標記（如果適用）
•
手術手套與鋪單
•
局部麻醉用品
•
手術刀
•
其他器材（視需要）
供應/存儲方式
本品屬於無菌產品，僅供一次性使用。請勿重複消毒。
請儲存在溫度高於
0° C
(
32° F
)
的環境中。
使用說明
請參閱圖
1
、
2
、
3
、和
4
。
套管針
(
A
)
V
ISI
L
OC
™
填塞器
(
F
)
套管止檔
(
D
)
套管針尖端
保護套
(
E
)
套管
(
B
)
針導檔塊
(
C
)
圖
1
.
E
N
C
OR
®
導引器組
導引器與分格定位方法配合使用：
1
.
請檢查包裝確保其完好無損。如果產品消毒狀態遭到破壞，請勿使用。
2
.
使用標準無菌技術，從包裝中取出套管針
(
A
)，移除套管針尖端保護套
(
E
)
並檢查
套管針
(
A
)
是否有受損跡象。
3
.
從包裝中取出套管
(
B
)。將套管針
(
A
)
插入套管
(
B
)。
4
.
在乳房找到目標病灶或部位。
5
.
針導檔塊
(
C
)
與分格定位系統配合使用。將針導檔塊
(
C
)
插入分格，並順時針將桿
旋轉大約
90°
以鎖定。請參閱圖
2
。
6
.
實施局部麻醉並劃開皮膚。
7
.
使用
0
.
5cm
深度參考標記，在套管
(
B
)
上定位套管止檔
(
D
)
到需要的深度。
註：
深度止檔的前緣（遠端）指示了需要的深度。
8
.
通過針導檔塊
(
C
)
上的目標孔將套管針
(
A
)
和套管
(
B
)
組件插入乳房，推進套管針
(
A
)
尖端至目標部位。
解除鎖定
鎖定
10G
7G
圖
2
.
針導檔塊
9
. 將小凸片（位於套管止檔
(
D
)
的前緣）朝向任何鄰近針導檔塊
(
C
)
上的孔並順時針
旋轉以將套管
(
B
)
穩定在針導檔塊
(
C
)
內。
10
.
支撐住套管
(
B
)，同時用
V
ISI
L
OC
™
填塞器
(
F
)
更換套管針
(
A
)。重新進行乳房造
影，確認
V
ISI
L
OC
™
填塞器
(
F
)
尖端放置於目標部位。視需要修改位置。
11
. 支撐住套管
(
B
)，同時移除套管針
(
A
)/
V
ISI
L
OC
™
填塞器
(
F
)
並將
E
N
C
OR
®
MRI
乳房
切片探針插入套管
(
B
)。請參閱圖
3
和表
1
。
超出
V
ISI
L
OC
™
填塞器尖端的
深度
V
ISI
L
OC
™
填塞器
套管針
鈍尖端探針
T
RI
C
ONCAVE
™
尖端探針
樣本切口
一半樣本
針導檔塊
套管
圖
3
.
套管、
V
ISI
L
OC
™
填塞器和
E
N
C
OR
®
MRI
乳房切片探針
