21
E
N
C
OR
®
-sisäänvientisarja
SUOMI
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Käytettäväksi
E
N
C
OR
®
MK
-rintabiopsiakoettimien kanssa
KÄYTTÖOHJEET
VAROITUS: Yhdysvaltain lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan
lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Laitteen kuvaus
E
N
C
OR
®
-sisäänvientisarja koostuu seuraavista osista:
•
troakaari
•
V
ISI
L
OC
™-suljin
•
kanyyli
•
neulaohjainlohko
Troakaaria,
V
ISI
L
OC
™
-suljinta ja
E
N
C
OR
®
MK
-rintabiopsiakoetinta voidaan käyttää
koaksiaalisesti kanyylin kanssa. Kanyyliin työnnettynä
V
ISI
L
OC
™
-sulkimen kärki on
suunnilleen
E
N
C
OR
®
MK
-rintabiopsiakoettimen näyteaukon keskipisteen kohdalla.
Vertailumerkit kanyylissä osoittavat etäisyyden
E
N
C
OR
®
MK
-rintabiopsiakoettimen
näyteaukon keskipisteestä. Kun on valittu puolinäyte-vaihtoehto,
V
ISI
L
OC
™
-sulkimen
kärki osoittaa puolinäytteen proksimaalisen reunan. Kanyyli sopii neulaohjainlohkon
läpi ja lukitaan paikalleen (mikäli käytössä) kiertämällä myötäpäivään.
Neulaohjainlohkot:
•
10 G:n neulanohjainlohkossa on 4 reikää, jotka mahdollistavat tarkentamisen
13 sijainnista sen perusteella, miten neulanohjainlohkoa kierretään kehikossa.
•
7 G:n neulanohjainlohkossa on 4 reikää, jotka mahdollistavat tarkentamisen
5 sijainnista sen perusteella, miten neulanohjainlohkoa kierretään kehikossa.
•
Neulanohjainlohkossa on lukitustoiminto, jonka avulla se voidaan vakauttaa
kehikkoon asennuksen jälkeen.
E
N
C
OR
®
-sisäänvientisarja on myös yhteensopiva Aurora™
1
-
rintamagneettikuvausjärjestelmän kanssa käytettäessä Aurora™-
neulanohjainlisäosaa (toimitetaan erikseen).
E
N
C
OR
®
-sisäänvientisarja on samoin yhteensopiva pylväspaikannusjärjestelmien kanssa.
Käyttöaiheet
E
N
C
OR
®
-sisäänvientisarja on tarkoitettu tunkeutumaan rintaan kuvantamisohjauksella
ja tarjoamaan väylän, jonka kautta rinnan diagnostinen biopsia voidaan suorittaa.
Vasta-aiheet
Laitetta saa käyttää ainoastaan käyttöaiheen mukaiseen tarkoitukseen.
Varoitukset
• Tätä laitetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on rintaimplantti.
• Älä käytä, jos potilaalla on infektio.
•
Tämä laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen
uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita
– varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä
ja rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet
kosketuksessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien
tai mikrobien kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa.
Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai
mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.
•
Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleensteriloinnin jälkeen tuotteen steriiliyttä
ei voida taata, sillä tuotteeseen on voinut jäädä määrittämättömiä määriä
mahdollista pyrogeenien tai mikrobien aiheuttamaa kontaminaatiota, mikä
voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin. Lääkinnällisen laitteen
puhdistus, välinehuolto ja/tai uudelleensterilointi lisäävät laitteen virheellisen
toiminnan mahdollisuutta, koska lämpömuutokset ja/tai mekaaniset
muutokset saattavat vaikuttaa osiin haitallisesti.
•
Tämä tuote saattaa olla biologisesti vaarallinen käytön jälkeen. Käsittele ja
hävitä hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten ja
kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
Varotoimet
•
Laitetta saa käyttää ainoastaan perkutaanisiin biopsiatoimenpiteisiin koulutettu
lääkäri.
•
Ei saa käyttää, jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut.
•
Tarkista huolellisesti ennen käyttöä, että laite on ehjä. Älä käytä tuotetta, jos se
on selvästi vaurioitunut ja/tai neula on vääntynyt.
•
Ole varovainen magneetin läheisyydessä ja säilytä Troakaarin ja
E
N
C
OR
®
MK
-rintabiopsiakoettimen hallinta, sillä näiden liike voi kiihtyä vahvassa
magneettikentässä.
•
Varmista, että kanyyli ei liiku, kun troakaari tai
V
ISI
L
OC
™
-suljin työnnetään sisään
tai poistetaan.
Mahdolliset komplikaatiot
Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa hematooma, verenvuoto, tulehdus,
viereisen kudoksen vaurioituminen, kipu, allerginen reaktio ja kudoksen tarttuminen
E
N
C
OR
®
MK
-rintabiopsiakoettimeen poistettaessa se rinnasta (kuten rutiininomaisissa
biopsiatoimenpiteissä, voi olla tarpeen leikata mandriiniin tai koaksiaaliin kiinnittynyt
kudos, kun laite poistetaan rinnasta).
Tarvittavat välineet
Biopsiatoimenpiteitä varten tarvitaan seuraavat instrumentit:
• soveltuva kuvauslaitteisto ja lisävarusteet
• soveltuva biopsiakoetin ja -järjestelmä
• rintakudosmerkkilaitteet (tarvittaessa)
• leikkauskäsineet ja -liinat
•
paikallispuudute
•
skalpelli
• muut tarvittavat välineet
Toimitustapa ja säilytys
Tämä tuote toimitetaan steriilinä ja on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Ei saa steriloida
uudelleen.
Säilytä yli 0 °C:n (32 °F) lämpötilassa.
Käyttöohjeet
Katso kuvat 1, 2, 3 ja 4.
Troakaari (A)
V
ISI
L
OC
™-
suljin (F)
Kanyylin pysäytin (D)
Troakaarin
kärjen
suoja (E)
Kanyyli (B)
Neulanohjain
lohko (C)
Kuva 1.
E
N
C
OR
®
-sisäänvientisarja
Sisäänviejän käyttö kehikkopaikannusmenetelmän kanssa
1. Tarkista, että pakkaus on säilynyt ehjänä. Älä käytä tuotetta, mikäli sen steriiliys
on vaarantunut.
2. Poista troakaari (A) aseptisesti pakkauksesta, poista troakaarin kärjen suojus (E)
ja tarkista, ettei troakaarin (A) kärki ole vahingoittunut.
3. Poista kanyyli (B) pakkauksesta. Työnnä troakaari (A) kanyyliin (B).
4. Tunnista kohdevamma tai -kohta rinnasta.
5. Neulanohjainlohkoa (C) käytetään kehikkopaikannusjärjestelmien kanssa. Työnnä
neulaohjainlohko (C) kehikkoon ja lukitse kiertämällä vipua myötäpäivään noin
90 astetta. Katso kuva 2.
6. Puuduta alue ja tee ihoon viilto.
7. Käytä 0,5 cm:n syvyyden vertailumerkkejä ja sijoita kanyylin pysäytin (D)
kanyylille (B) haluttuun syvyyteen.
Huomautus:
Syvyyspysäyttimen etureuna osoittaa halutun syvyyden.
8. Työnnä troakaari (A) ja kanyyli (B) yhdessä neulanohjainlohkon (C) kohdereiän
läpi rintaan ja vie troakaarin (A) kärki kohdepaikkaan.
Lukitsematon
Lukittu
10 G
7 G
Kuva 2. Neulanohjainlohko
9.
Suuntaa pieni kieleke (kanyylipysäyttimen etureunalla (D)) kohti jotain läheistä
neulanohjainlohkon (C) reikää ja vakauta kanyyli (B) neulanohjainlohkossa (C)
kiertämällä myötäpäivään.
10. Tue kanyyliä (B) ja vaihda troakaari (A)
V
ISI
L
OC
™
-sulkimeen (F). Varmista, että
V
ISI
L
OC
™
-sulkimen (F) kärki on kohdepaikassa kuvantamalla rinta uudelleen.
Muuta sijaintia tarvittaessa.
