B. Braun Aesculap DF112R Скачать руководство пользователя страница 35

Страница: 35 / 70

Aesculap

Plaktukai/plaktukai su keičiamais metaliniais arba plastikiniais antgaliais

Apie šį dokumentą

Pastaba

Šioje naudojimo instrukcijoje neaprašyta bendroji chirurginės intervencijos rizika.

1.1

Taikymo sritis

Ši naudojimo instrukcija taikoma šiam gaminiui:

Įprasti plaktukai

Plaktukai su keičiamais antgaliais

►

Konkrečiam gaminiui skirtas naudojimo instrukcijas ir informaciją apie medžiagos suderinamumą ir naudojimo
trukmę rasite B. Braun eIFU adresu eifu.bbraun.com

1.2

Įspėjamieji nurodymai

Įspėjamaisiais nurodymais įspėjama apie pavojus pacientui, naudotojui ir (arba) gaminiui, kurie gali kilti naudojant
gaminį. Įspėjamieji nurodymai žymimi taip:

ĮSPĖJIMAS

Reiškia potencialiai gresiantį pavojų. Jo neišvengus, galimi lengvi arba vidutinio sunkumo sužalojimai.

ATSARGIAI

Reiškia potencialiai gresiančią materialinę žalą. Jos neišvengus, gaminys gali būti sugadintas.

Klinikinis taikymas

2.1

Naudojimo sritys ir naudojimo apribojimas

2.1.1

Naudojimo paskirtis

Plaktukai naudojami kaltams, osteotomams, implantų įkalimo ir išmušimo instrumentams ir jų brūžiklių rankenoms
bei stūmikliams įkalti ir išmušti.

2.1.2

Indikacijos

Pastaba

Gamintojas nėra atsakingas už gaminio naudojimą ne pagal minėtas indikacijas ir (arba) gamintojo aprašytą naudo-
jimo paskirtį.

Apie indikacijas žr. Naudojimo paskirtis.

2.1.3

Kontraindikacijos

Šiuo metu nėra jokių žinomų kontraindikacijų.

2.2

Saugos nurodymai

2.2.1

Klinikinis naudotojas

Bendrieji saugos nurodymai

Siekdami išvengti žalos dėl netinkamo paruošimo ir naudojimo bei nepažeisti garantijos sąlygų:

►

Naudokite gaminį tik laikydamiesi šių naudojimo instrukcijų.

►

Vadovaukitės saugos informacija ir techninės priežiūros instrukcijomis.

►

Gaminį ir priedus turi eksploatuoti ir naudoti tik asmenys, turintys reikiamą išsilavinimą, žinių ir patirties.

►

Naują ir nenaudotą gaminį laikykite sausoje, švarioje ir apsaugotoje vietoje.

►

Prieš naudodami gaminį patikrinkite jo funkcionalumą ir tinkamą būklę.

►

Naudojimo instrukciją laikykite naudotojui pasiekiamoje vietoje.

Pastaba

Apie visus reikšmingus su gaminiu susijusius incidentus naudotojas privalo pranešti gamintojui ir valstybės, kurioje jis
veikia, kompetentingai institucijai.

Pastabos dėl chirurginių procedūrų

Naudotojas yra atsakingas už tinkamą chirurginės procedūros atlikimą.
Sėkmingo gaminio naudojimo sąlyga yra atitinkamas klinikinis išsilavinimas ir teoriniai bei praktiniai visų būtinų chi-
rurginių metodų, įskaitant šio gaminio naudojimą, įgūdžiai.
Esant neaiškiai su gaminio naudojimu susijusiai priešoperacinei situacijai, naudotojas privalo teirautis informacijos
gamintojo.

2.2.2

Gaminys

Konkretaus gaminio saugos nurodymai

►

Plastikiniu plaktuko antgaliu nestuksenkite į metalinį instrumentą ar metalinį daiktą.

►

Metaliniu plaktuko antgaliu nestuksenkite į plastikinę rankeną.

►

Prieš kiekvieną naudojimą patikrinkite gaminį, žr. Patikrinimas

►

Neveikiantį gaminį iš karto išimkite iš apyvartos ir perduokite Aesculap techninio aptarnavimo tarnybai, žr. Tech-
ninis aptarnavimas.

2.2.3

Sterilumas

Gaminys pristatomas nesterilus.

►

Išvalykite visiškai naują gaminį nuėmę nuo jo transportavimo pakuotę ir prieš jį sterilizuodami.

2.3

Naudojimas

ĮSPĖJIMAS

Sužalojimo ir (arba) netinkamo veikimo pavojus!

►

Kiekvieną kartą prieš pradėdami naudoti patikrinkite, ar nėra laisvų, sulinkusių, sulūžusių, įtrūkusių, nusi-
dėvėjusių ar atitrūkusių dalių.

►

Prieš kiekvieną naudojimą atlikite funkcinį bandymą.

Patvirtinta paruošimo procedūra

3.1

Bendrieji saugos nurodymai

Pastaba

Laikykitės nacionalinių teisės aktų, nacionalinių ir tarptautinių standartų bei gairių ir vietinių paruošimo higienos tai-
syklių.

Pastaba

Pacientams, sergantiems Creutzfeldto-Jakobo liga (CJL), arba pacientams, kuriems įtariama CJL, galimi gaminių
paruošimo variantai turi atitikti galiojančius nacionalinius reglamentus.

Pastaba

Siekiant geresnio ir saugesnio valymo rezultato verta rinktis automatizuotą paruošimą, o ne rankinį valymą.

Pastaba

Būtina atminti, kad sėkmingą šio medicininio prietaiso paruošimą galima užtikrinti tik iš anksto patvirtinus paruošimo
procedūrą. Už tai atsakingas operatorius/paruošėjas.

Pastaba

Jei baigiamasis sterilizavimas neatliekamas, turi būti naudojama antivirusinė dezinfekavimo priemonė.

Pastaba

Naujausios informacijos apie paruošimą ir medžiagų suderinamumą ieškokite B. Braun eIFU adresu eifu.bbraun.com

Patvirtinta sterilizavimo garu procedūra atliekama Aesculap sterilaus konteinerio sistemoje.

3.2

Bendrosios pastabos

Dėl pridžiūvusių ar prilipusių chirurginių liekanų gali būti sunkiau valyti, valymas gali būti neefektyvus ir lemti koro-
ziją. Todėl laikas nuo paruošimo iki naudojimo neturi viršyti 6 val., neturi būti nustatyta >45 °C pirminio valymo tem-
peratūra ir negalima naudoti fiksuojamųjų dezinfekavimo priemonių (veikliosios medžiagos: aldehidai, alkoholis).
Neutralizatorių arba bazinių valiklių perdozavimas gali sukelti cheminį poveikį ir (arba) blukimą, todėl lazeriniai užra-
šai ant nerūdijančio plieno dalių gali tapti vizualiai arba mašininiu būdu neįskaitomi.
Dėl likučių, kurių sudėtyje yra chloro arba chlorido (pvz., chirurginių likučių, medikamentų, druskų tirpalų, valymui,
dezinfekcijai ir sterilizavimui naudoto vandens) ant nerūdijančiojo plieno gali atsirasti korozijos sukeltų pažeidimų
(ištrupėjimų, įtempių korozijos), dėl to gaminys gali suirti. Šiuos likučius šalinkite skalaudami pakankamu visiškai
demineralizuoto vandens kiekiu, vėliau džiovindami.
Jei reikia, džiovinkite papildomai.
Darbui galima naudoti tik chemines medžiagas, kurios buvo išbandytos ir patvirtintos (pvz., su VAH arba FDA patvir-
tinimu arba CE ženklu) ir kurias cheminių medžiagų gamintojas rekomendavo kaip suderinamas. Turi būti griežtai
laikomasi visų cheminių medžiagų gamintojo naudojimo nurodymų. Priešingu atveju gali pasitaikyti šių problemų:

■

Optiniai medžiagos pokyčiai, pavyzdžiui, blukimas ar titano arba aliuminio spalvos pasikeitimas. Matomų aliumi-
nio paviršiaus pakitimų gali atsirasti, jei naudojimo/darbinio tirpalo pH >8.

■

Materialinė žala, pvz., korozija, įtrūkimai, lūžiai, priešlaikinis senėjimas ar išsipūtimas.

►

Nenaudokite metalinių šepečių ar kitų paviršių pažeidžiančių abrazyvinių priemonių, priešingu atveju kyla koro-
zijos rizika.

►

Išsamesnės informacijos apie higieniškai saugų ir medžiagas tausojantį ir išsaugantį pakartotinį paruošimą ieš-
kokite www.a-k-i.org skyriuje „AKI- Brochures“, „Red brochure“.

3.3

Daugkartinio naudojimo gaminiai

Paruošimo poveikis, dėl kurio gaminys gali būti sugadintas, nėra žinomas.
Geriausias būdas atpažinti funkcionalumą praradusį gaminį – kruopšti vizualinė ir funkcinė patikra prieš kitą naudo-
jimą, žr. Patikrinimas.

3.4

Paruošimas naudojimo vietoje

►

Jei reikia, nuplaukite nematomus paviršius, pageidautina su visiškai demineralizuotu vandeniu, pvz., naudodami
vienkartinį švirkštą.

►

Kiek galima kruopščiau pašalinkite matomus chirurginius likučius drėgnu, pūkų nepaliekančiu audiniu.

►

Sausą gaminį uždarytoje atliekų talpyklėje per 6 valandas nugabenkite valyti ir dezinfekuoti.

Prekės Nr.

Pavadinimas

DF112R

Plaktukas, galvutės skersmuo