Atos Medical Provox GuideWire, Инструкция по эксплуатации

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Es posible que las Instrucciones de uso, que acompañan a este
producto, se modifiquen cada cierto tiempo, por lo cual deberán
consultarse antes de realizar cada intervención en la cual se use
el producto.
1. Información descriptiva
1.1 Indicaciones de uso
La guía Provox GuideWire es un dispositivo de inserción estéril
de un solo uso indicado para la colocación de una prótesis de voz
permanente Provox estéril después de una laringectomía total
(punción primaria o secundaria), o para el reemplazo retrógrado
de una prótesis de voz permanente Provox estéril.
1.2 Contraindicaciones
No lo utilice si el paciente tiene anomalías anatómicas, p. ej.,
estenosis faríngea importante por encima del sitio de punción o
trismo grave. La estenosis faríngea importante puede impedir la
inserción de la prótesis de voz. El trismo grave puede impedir
la protección adecuada de la pared faríngea durante la punción
secundaria, provocando daños a los tejidos esofágicos.
1.3 Descripción del dispositivo
La guía Provox GuideWire es una dispositivo estéril de un solo
uso para la introducción y reemplazo de una prótesis de voz
permanente Provox estéril. La GuideWire tiene un conector para
la fijación de la banda de seguridad de la nueva prótesis de voz y
un tapón de 8 mm para la extracción transoral de los restos de la
vieja prótesis de voz.
El envase de la guía Provox GuideWire contiene los siguientes
elementos:
1 guía Provox GuideWire, estéril (Fig. 1),
1 instrucciones de uso de la guía Provox GuideWire, no estériles.
La guía Provox GuideWire tiene dos piezas funcionales (Fig. 1)
1. Tapón: para la extracción transoral de la vieja prótesis de voz
Provox (hecho de plástico ABS) (Fig. 1.1),
2. Conector: para la fijación de la banda de seguridad de la
prótesis de voz Provox (hecho de material plástico de nailon,
poliamida) (Fig. 1.2).
El tubo de la guía Provox GuideWire está hecho de un material
plástico de PVC.
1.4 ADVERTENCIAS
Preoperatorio
• NO usar el producto si el envase o el producto está dañado
o abierto. El uso de un producto no estéril podría provocar
infecciones.
• NO REUTILIZAR y NO REESTERILIZAR mediante
ningún método. Previsto para un solo uso. Su reutilización
podría provocar una contaminación cruzada. La limpieza y
reesterilización podría provocar daños estructurales.
Durante la inserción
•
PROCEDA
siempre lentamente y sin utilizar una fuerza
excesiva cuando extraiga la GuideWire. De lo contrario, se
puede producir daño tisular, o desprendimiento o extrusión de
piezas de la guía Provox GuideWire que pueden provocar la
posterior ingestión o daño tisular.
•
NO
proceda si la prótesis de voz se queda atascada en la
faringe o el esófago, ya que podría provocar daño tisular.
Para obtener más información sobre estos episodios, consulte la
sección de Efectos adversos.
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