Acelity Prevena Incision Management System, Инструкции по применению

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Indicazioni e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
L'unità terapeutica Prevena™ 125 è destinata all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
Il cliente o l'utente dell'unità terapeutica Prevena™ 125 deve garantire che il dispositivo venga utilizzato in
tale ambiente.
Test di
immunità
Livello di test
IEC 60601
Livello di
conformità
Direttive sull'ambiente elettromagnetico
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 Veff
Da 150 kHz
a
80 MHz
3 V/m
Da 80 MHz
a
2,5 GHz
Non applicabile
3 V/m
Da 80 MHz
a
2,5 GHz
Utilizzare le apparecchiature di comunicazione in
RF portatili e mobili a una distanza dai componenti
dell'unità terapeutica Prevena™ 125, inclusi i cavi,
non inferiore alla distanza consigliata, calcolata
in base all'equazione valida per la frequenza del
trasmettitore.
Distanza di sicurezza consigliata
Dispositivo alimentato a batteria
d = [
3.5
E
1
]
P
Da 80 MHz a 800 MHz
d = [
7
E
1
]
P
Da 800 MHz a 2,5 GHz
Dove P è la potenza nominale massima di uscita del
trasmettitore in watt (W), secondo le indicazioni del
produttore, e d rappresenta la distanza di sicurezza
consigliata in metri (m).
Le intensità dei campi generati dai trasmettitori RF
fissi, in base a quanto stabilito da un sopralluogo sul
sito elettromagnetico 1 , devono essere inferiori al
livello di conformità in ogni gamma di frequenza
2
.
Potrebbero verificarsi interferenze in prossimità
di apparecchiature contrassegnate con il simbolo
seguente:
NOTA 1. A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza più elevata.
NOTA 2. Le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di superfici, oggetti e
persone.
1
Le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefoni (cellulari/
cordless) e radio mobili, apparecchi per radioamatori, trasmissioni radio in AM e FM e trasmissioni TV, non
possono essere previste teoricamente con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico dovuto a
trasmettitori RF fissi, prendere in considerazione la possibilità di un sopralluogo elettromagnetico del sito.
Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui si utilizza l'unità terapeutica Prevena™ 125 supera il livello
di conformità RF applicabile indicato in precedenza, è necessario verificare il normale funzionamento del
sistema. In caso di prestazioni anomale potrebbe essere necessario adottare misure supplementari, ad
esempio, riorientare o riposizionare l'unità terapeutica Prevena™ 125.
2
Sulla gamma di frequenza da 150 kHz le intensità di campo dovrebbero essere inferiori a [V1] V/m.
3,5