Acelity Prevena Incision Management System, Инструкции по применению

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Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L'unité de thérapie Prevena™ 125 est conçue pour une utilisation dans l'environnement
électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'unité de thérapie
Prevena™ 125 doit s'assurer qu'elle est utilisée dans ce type d'environnement.
Essai
d'immunité
Niveau
d'essai CEI 60601
Niveau de
conformité
Recommandations relatives à l'environnement
électromagnétique
Transmission
par fréquences
radio
CEI 61000-4-6
RF émises
CEI 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz
à
80 MHz
3 V/m
80 MHz
à
2,5 GHz
Non applicable
3 V/m
80 MHz
à
2,5 GHz
Les appareils mobiles de radiocommunication ne
doivent pas être utilisés à une distance, par rapport
à l'unité Prevena™ 125 (câbles inclus), inférieure à
la distance de séparation recommandée obtenue
par l'application de l'équation à la fréquence de
l'émetteur.
Distance de séparation recommandée
Dispositif fonctionnant sur piles
d = [
3.5
E
1
]
P
80MHz à 800MHz
d = [
7
E
1
]
P
800 MHz à 2,5 GHz
Où P est la puissance nominale de sortie maximale
de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant
de l'émetteur et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
L'intensité des champs des émetteurs radio
fixes, telle que déterminée par une étude de site
électromagnétique 1 , doit être inférieure au niveau de
conformité dans chaque plage de fréquences
2
.
Des interférences peuvent survenir à proximité d'un
appareil portant le symbole suivant :
REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique.
REMARQUE 2 : ces recommandations peuvent ne pas s'appliquer dans certains cas. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des surfaces, objets et personnes.
1 La théorie ne permet pas d'évaluer avec précision l'intensité des champs des émetteurs fixes, comme
les stations radio de base (téléphone portable/sans fil) et les radiocommunications mobiles terrestres,
la radio amateur, la diffusion radio ondes courtes et ondes longues et les émetteurs TV. Pour une
évaluation de l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs radio fixes, une étude de site
électromagnétique est conseillée. Si l'intensité des champs mesurée à l'emplacement où l'unité de
thérapie Prevena™ 125 est utilisée dépasse le niveau de conformité RF applicable spécifié ci-dessus, l'unité
de thérapie Prevena™ 125 doit être contrôlée pour s'assurer qu'elle fonctionne normalement. En cas de
dysfonctionnement, des mesures supplémentaires doivent être prises. Ainsi, il est peut-être nécessaire
de changer l'orientation ou l'emplacement de l'unité de thérapie Prevena™ 125.
2
Au-dessus de la plage de fréquences de 150 kHz, l'intensité des champs doit être inférieure à [V1] V/m.
3,5