206
207
v
ПРЕД
У
ПРЕЖДЕНИЕ.
Ч
тобы снизить риск, связанный с неправильными
результатами, придерживайтесь указаний ниже.
П
рибор предназначен для использования операторами, которые ознакомлены с
устройством, его функциями и руководством по эксплуатации.
Н
е размещайте прибор в среде, подверженной воздействию солнечных лучей или
сильного света ламп накаливания.
Н
е размещайте прибор рядом с устройствами, которые излучают сильное
электромагнитное поле.
Н
е используйте на вибрирующей поверхности.
Ц
вет колпачка используемого биологического индикатора быстрого считывания
3M™ Attest™ должен совпадать с цветовым кодом конфигурационной наклейки
вокруг инкубационных ячеек устройства 3M™ Attest™ Auto-reader 390.
Н
е извлекайте и не меняйте расположение биологического индикатора быстрого
считывания 3M™ Attest™ после его размещения в ячейке.
Н
е извлекайте биологический индикатор быстрого считывания 3M™ Attest™
из инкубационной ячейки до тех пор, пока символ (+) или (-) на
ЖК
-панели не
укажет на окончание теста.
Предостере
ж
ение.
Ч
тобы снизить риск, связанный с неправильными
результатами, придерживайтесь указаний ниже.
Во избежание впитывания сосудом биологического индикатора быстрого
считывания 3M™ Attest™ остатков флуоресцентного вещества из химического
индикатора или ленты размещайте сосуд биологического индикатора быстрого
считывания 3M™ Attest™ таким образом, чтобы он не вступал в прямой контакт
с химическим индикатором или лентой.
С
В
ЕДЕНИ
Я
О
Б
Е
З
ОПАСНОС
Т
И И
З
А
Щ
И
Т
Е
З
ДОРО
ВЬЯ
Соответствие устройства требовани
я
м безопасности
Автоматическое считывающее устройство 3M™ Attest™ Auto-reader 390 отвечает
приведенным ниже стандартам, указанным в сертификате схемы СВ и протоколе
испытаний, выданном лабораторией Underwriters Laboratories (UL).
• IEC 61010-1 (2010) 3-е издание.
Т
ребования по безопасности к электрическому
оборудованию, предназначенному для измерений, контроля и лабораторного
использования.
Ч
асть 1: «Общие требования».
• IEC 61010-2-010:2014 3-е издание.
Т
ребования по безопасности к
электрическому оборудованию, предназначенному для измерений, контроля
и лабораторного использования.
Ч
асть 2-010: «Специальные требования к
лабораторному оборудованию, предназначенному для нагревания материалов».
Автоматический считыватель 3M™ Attest™ Auto-reader 390 представлен в качестве
лабораторного оборудования и имеет маркировку UL со смежными индикаторами
C и US на основе соответствия стандартам UL 61010-1, CAN/CSA 22.-2
№
61010-1 и
CAN/CSA 22.2
№
61010-2-010.
Автоматический считыватель 3M™ Attest™ Auto-reader 390 соответствует
маркировке CE, относящейся к директиве по низковольтному оборудованию (LVD)
2014/35/EC, как подтверждено в декларации соответствия.
Устройство 3M™ Attest™ Auto-reader 390 отвечает требованиям директивы
RoHS, директивы 2011/65/EU
Е
вропейского парламента и совета по ограничению
использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном
оборудовании от 8 июня 2011 г.
Устройство 3M™ Attest™ Auto-reader 390 отвечает требованиям директивы WEEE,
директивы 2012/19/
Е
С
Е
вропейского парламента и совета от 04 июля 2012 г. об
отходах в виде электрического и электронного оборудования (WEEE).
Соответствие нормам электромагнитной совместимости
Устройство 3M™ Attest™ Auto-reader 390 соответствует приведенным ниже
стандартам электромагнитной совместимости, что подтверждается в сертификате
соответствия, выданном компанией 3M.
• IEC 61326-1:2012/EN 61326:2013.
Э
лектрооборудование для измерения,
контроля и лабораторного использования — требования к электромагнитной
совместимости.
Ч
асть 1. Общие требования.
•
Т
ребования к электромагнитной совместимости
Д
ирективы 2004/108/EC.
Устройство 3M™ Attest™ Auto-reader 390 отвечает требованиям по электрической
безопасности и электромагнитной совместимости в Австралии и
Н
овой
З
еландии,
что подтверждено в декларации поставщика о соответствии, связанной с
австралийской/новозеландской маркировкой RCM (маркировка о соответствии
нормативным требованиям).
Д
анное устройство соответствует требованиям части 15 правил FCC.
Э
ксплуатация
подлежит соблюдению следующих двух условий:
(1) это устройство не должно создавать вредных помех
(2) и должно принимать любые полученные помехи, в том числе те, которые могут
быть причиной неисправного функционирования.
Э
то оборудование было протестировано и признано соответствующим ограничениям
для цифрового устройства класса А согласно части 15 правил FCC.
Э
ти ограничения
предназначены для обеспечения разумной защиты от вредных помех, когда
оборудование эксплуатируется в коммерческой среде.
Э
то оборудование генерирует
и может излучать радиочастотную энергию и, если оно не установлено и не
используется в соответствии с инструкцией, может создавать вредные помехи для
радиосвязи.
Э
ксплуатация этого оборудования в жилом районе может вызвать
вредные помехи, и в этом случае пользователь должен будет устранить помехи за
свой счет.
З
апрещается модифицировать данное устройство без предварительного
письменного разре
ш
ения от компании 3M.
Н
есанкционированное внесение
модификаций может привести к аннулированию разре
ш
ений на эксплуатацию этого
устройства, полученных на основании федеральных коммуникационных правил.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
ПО
Я
СНЕНИЕ СИ
МВ
О
Л
О
В
НА НА
КЛ
Е
ЙК
А
Х
НА
У
С
Т
РО
Й
С
ТВ
Е
И
У
ПА
К
О
ВК
Е
Г
лоссарий к символам
Название
символа
Символ Описание символа и справочный материал
Изготовитель
Указывает изготовителя медицинского изделия,
как это определено в
Д
ирективе
Е
вропейского
сообщества 2017/745, ранее
Д
ирективе
Е
С 93/42/
EEC. Источник: ISO 15223, 5.1.1
Уполномоченный
представитель
в
Е
вропейском
сообществе
Указывает уполномоченного представителя в
Е
вропейском сообществе. Источник: ISO 15223,
5.1.2, 2014/35/EU и/или 2014/30/EU
Д
ата
изготовления
Указывает дату, когда было изготовлено
медицинское изделие. ISO 15223, 5.1.3
Н
омер по
каталогу
Указывает номер медицинского изделия по
каталогу изготовителя. Источник: ISO 15223, 5.1.6
Серийный номер
Указывает серийный номер, которым
изготовитель идентифицировал конкретное
медицинское изделие. Источник: ISO 15223, 5.1.7
Осторожно
Указывает на необходимость для пользователя,
ознакомиться с важной информацией инструкции
по применению, такой как предупреждения
и меры предосторожности, которые не могут,
по разным причинам, быть размещены на
медицинском изделии. Источник: ISO 15223, 5.4.4
М
аркировка CE
Указывает на соответствие медицинского
изделия нормативным положениям и директивам
Е
С в отно
ш
ении медицинских устройств.
Включено в
номенклатуру
Л
аборатории
по технике
безопасности (UL)
Указывает на то, что изделие было испытано и
одобрено компанией Underwriters' Laboratories, Inc.
для реализации в С
Ш
А и
К
анаде.
Австралийская
лицензия по
радиосвязи
Указывает, что изделие соответствует
австралийским требованиям к радиосвязи.
Источник: AS/NZS 4417.1:2012
П
остоянный ток
Н
аличие этого знака на паспортной табличке
указывает, что оборудование подходит для работы
только от постоянного тока; используется для
обозначения соответствующих клемм. Источник:
IEC 60417-5031
