Otto Bock 7E10 Helix 3D, Instructions For Use Manual

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1.3 Indicato per pazienti con peso corporeo fino a 100 kg
INFORMAZIONE
Informare il paziente sul contenuto del presente capitolo.
CAUTELA
Pericolo di lesioni in caso di riutilizzo su più pazienti.
Il sistema per articolazione dell’anca Helix
3D
è un pro­
dotto medicale concepito per essere utilizzato esclusivamente da un solo paziente. Non è consentito l’utilizzo
del prodotto da parte di un’altra persona.
Il sistema per articolazione dell’anca Helix
3D
è stato concepito per svolgere le consuete attività quotidiane, ma
non per praticare sport. In particolare, non è indicato per fare jogging, saltare, praticare arrampicata libera,
paracadutismo, parapendio, ecc. Le indicazioni relative alle condizioni ambientali sono riportate al capitolo “5.2
Informazioni tecniche”.
Il corretto impiego della protesi e dei suoi componenti ne aumenta la durata operativa ed è fondamentale per la
sicurezza del protesizzato.
1.4 Qualificazione del tecnico ortopedico
La protesizzazione con il sistema per articolazione dell’anca Helix
3D
deve essere effettuata esclusivamente da
tecnici ortopedici in possesso di certificato professionale e autorizzati da Ottobock.
1.5 Indicazioni per la sicurezza
CAUTELA
Pericolo di lesioni in caso di inosservanza delle indicazioni per la sicurezza.
La mancata osservanza delle
avvertenze per la sicurezza esposte qui di seguito può portare a un difetto o a un malfunzionamento del sistema
per articolazione dell’anca Helix
3D
, con conseguente rischio di lesione per il protesizzato. Informare, pertanto,
anche il paziente sulle indicazioni di seguito riportate.
1.5.1 Avvertenze generali per la sicurezza
CAUTELA
Pericolo in caso di errori di allineamento e regolazione.
Durante il processo di allineamento e regolazione
della protesi, possono verificarsi errori e conseguenti malfunzionamenti dell’articolazione che possono risultare
nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente.
CAUTELA
Prima di effettuare la prima protesizzazione è obbligatorio partecipare a un corso di certificazione sul sistema
per articolazione dell’anca Helix
3D
. Per la qualificazione ad aggiornamenti sul prodotto, potrebbero essere ne­
cessari ulteriori corsi di preparazione.
CAUTELA
Pericolo di lesioni a seguito di modifiche ai componenti del sistema.
Variazioni e modifiche ai componenti
del sistema intraprese in autonomia possono dar luogo a malfunzionamenti dell’articolazione, che possono
risultare nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente.
• Qualsiasi variazione o modifica del sistema può comportare limiti all’impiego del prodotto.
• L’apertura e le riparazioni dell’articolazione possono essere eseguite solo da personale tecnico specializzato
autorizzato da Ottobock. Oltre agli interventi indicati nelle presenti istruzioni per l’uso, non è consentito ese­
guire alcuna manipolazione del sistema per articolazione dell’anca Helix
3D
.