Bedieningshandleiding voor CS-3000 RF generator
LBL-2123 Rev. E
nContact Surgical, Inc.
Nederlands
Pagina 15/79
Voorwoord
De nContact Surgical, Inc. Model CS – 3000 radiofrequentiegenerator wordt gebruikt om
radiofrequente energie over te brengen voor plaatselijke weefselverhitting met als gevolg
weefselcoagulatie.
De eenheid werkt in de modi
Stroomcontrole
en
Diagnostische evaluatie
en is specifiek
bestemd voor gebruik met nContact coagulatie-instrumenten en toebehoren.
Contra-indicaties
o
Het gebruik van de nContact Model CS – 3000 RF-generator, het coagulatie-
instrument en de accessoires is gecontra-indiceerd wanneer naar het oordeel van
de arts chirurgische elektrocoagulatieprocedures met RF-energie in strijd zouden
zijn met de beste belangen van de patiënt.
o
Gebruik in de aanwezigheid van interne of externe pacemakers of interne
cardioverter / defibrillators (ICD’s) en bewakingsapparatuur kan speciale
overwegingen vereisen.
Y
Waarschuwingen
o
Lees vóór gebruik alle instructies zorgvuldig door.
o
Gebruik van radiofrequente energie bij patiënten met interne of externe pacemakers
of ICD’s en bewakingsapparatuur kan speciale overwegingen vereisen. De
behandeld cardioloog en/of de fabrikant van de pacemaker/ICD moet worden
geraadpleegd vóór chirurgie met elektrocoagulatie.
o
Gevaarlijke elektrische uitgangsspanning. Deze apparatuur is uitsluitend voor
gebruik door bevoegd personeel dat is opgeleid in het gebruik van chirurgie met
elektrocoagulatie. Het falen van de hoogfrequente chirurgische apparatuur kan
resulteren in onbedoelde verhoging van de uitgangsspanning.
o
Gevaar voor elektrische schokken. Het deksel van de nContact RF generator
model CS-3000 niet verwijderen. De generator bevat geen onderdelen die door de
gebruiker kunnen worden onderhouden. Verwijs service door naar bevoegd
personeel (zie informatie in “Klantenservice / Service van apparatuur”).
o
Storing geproduceerd door het gebruik van chirurgische hoge-frequentieapparatuur
kan de werking van andere elektronische medische apparatuur zoals monitors en
beeldvormingsapparatuur nadelig beïnvloeden.
o
Verhoog het vermogen nooit boven wat minimaal vereist is zonder eerst de
integriteit en het contact van het coagulatie-instrument te inspecteren.
o
Er dient te worden opgepast dat ervoor wordt gezorgd dat het instrument niet in
aanraking komt met weefsel dat niet gecoaguleerd moet worden (bijv. vaat- en
zenuwweefsel) om per ongeluk toebrengen van letsel aan weefsel te vermijden.
o
Vermijd aanraking tussen het coagulatie-instrument en andere chirurgische
instrumenten, nieten of andere voorwerpen tijdens het coaguleren. Onbedoelde
aanraking met voorwerpen tijdens het coaguleren zou kunnen leiden tot de
geleiding van RF-energie of hitte en onbedoelde coagulatie van weefsel in
aanraking met die voorwerpen.
o
Brandwonden aan de handen van de arts zijn mogelijk als een RF-geactiveerde
elektrode in aanraking komt met een metalen instrument of oppervlak.
o
De coagulatie-instrumenten en RF-coagulatiekabel zijn steriel geleverd en zijn
uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw steriliseren of
gebruiken. Hergebruik kan letsel aan de patiënt toebrengen en/of de overdracht
van besmettelijke ziekte(s) van de ene patiënt op de andere veroorzaken.
o
Er moet voor worden gezorgd dat er zich geen stolsel op de wikkels aan het distale
uiteinde van het coagualatie-instrument ophoopt tijdens de operatie om
vermogensverlies te voorkomen. Verwijder geen stolsel van de instrumentelektrode
met een schurend reinigingsmiddel of reinigingsmiddel voor elektrochirurgische
tippen. De elektrodes zouden beschadigd kunnen worden, wat falen van het
instrument tot gevolg heeft.
o
Het gebruik en de juiste plaatsing van een indifferente elektrode is een belangrijk
element bij het veilige en effectieve gebruik van elektrochirurgie, in het bijzonder bij
het voorkomen van brandwonden bij de patiënt.
Y
Voorzorgsmaatregelen
o
Radiofrequentiechirurgie gebruikt hoogfrequente uitgangsenergie. Voer geen
procedures uit indien er brandbare of explosieve middelen aanwezig zijn. er
moeten niet-brandbarebare middelen worden gebruikt voor reiniging en desinfectie.
o
Zorg ervoor dat de patiënt niet in aanraking komt met geaard metaal tijdens het
gebruik van de CS 3000 RF-generator. Gebruik altijd geschikte isolatie tussen de
patiënt en metalen oppervlakken die aangesloten kunnen zijn op aarding. Volg de
aanwijzingen van de fabrikant voor de plaatsing van de indifferente, dispersieve
elektrode en voor de juiste isolatie tussen de patiënt en metalen oppervlakken.
o
Neem veilige hanteringstechnieken in acht tijdens elektrocoagulatie wegens
elektrische velden en hete metalen oppervlakken.
o
Raak het oppervlak van de elektrode van het coagulatie-instrument en de
indifferente, dispersieve elektrode niet tegelijkertijd aan, vooral bij gebruik van de
model CS-3000 RF-generator. Oppervlakkige brandwonden op de huid kunnen
plaatsvinden.
o
Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor medische apparaten
volgens IEC 60601-1-2:2001. Deze limieten zijn bedoeld om redelijke bescherming
tegen schadelijke storing te bieden. Deze apparatuur genereert, gebruikt en kan
radiofrequentie-energie uitstralen en, indien niet geïnstalleerd en gebruikt volgens
de instructies, kan veroorzaken datandere apparaten in de omgeving schadelijke
storing ondervinden. Er is echter geen garantie dat er geen storing zal
plaatsvinden. Als deze apparatuur schadelijke storing veroorzaakt bij andere
apparaten, wat kan worden bepaald door de apparatuur aan en uit te zetten, wordt
de gebruiker aangemoedigd om de storing te corrigeren door:
•
de apparatuur te verplaatsen
•
de afstand tussen de apparaten te vergroten.
•
de apparatuur aan te sluiten op verschillende stopcontacten
•
Raadpleeg medewerkers van nContact Surgical Inc. voor hulp
o
Het coagulatie-instrument, de RF-generator, kabels en toebehoren zijn getest als
één systeem. Het gebruik van toebehoren van een andere fabrikant kan schade
aan de apparatuur veroorzaken en/of letsel aan de patiënt toebrengen.
o
Het gebruik van toebehoren niet vermeld in deze bedieningshandleiding als zijnde
in naleving met de equivalente veiligheidsvereisten van deze CS-3000 RF-
generator kan leiden tot een lager veiligheidsniveau. Toebehoren aangesloten op
de CS-3000 RF-generator moeten voldoen aan de vereisten van IEC-60601-1.
Iedereen die aanvullende apparatuur aansluit op de CS-3000 RF-generator is
verantwoordelijk voor het naleven van de vereisten van industrienorm IEC 60601-1-
1. Bij twijfel raadpleegt u de technische service bij nContact Surgical, Inc.
o
Hoewel het ontwerp van het distale gedeelte van het coagulatie-instrument
vervormbaar is zodat het aangepast kan worden aan het te coaguleren gebied, kan
bovenmatig of ruw vormen van het hulpmiddel de inwendige componenten ervan
beschadigen. Er dient te worden opgepast bij het hanteren van het distale uiteinde
van het instrument in de buurt van de elektrode met chirurgische instrumenten –
niet in de elektrode knijpen of deze afklemmen.
o
Inspecteer het coagulatie-instrument, de RF-coagulatiekabel en de verpakking vóór
gebruik. Als er een breuk in de verpakking wordt opgemerkt, kan de steriliteit van
het product niet worden gegarandeerd en mag het product niet gebruikt worden.
o
Zorg voor een volledige afzondering van de indifferente, dispersieve elektrode en
EKG-elektroden om storing van de bewakingsapparatuur van de patiënt te
voorkomen. Naaldbewakingselektroden worden niet aanbevolen.
Bewakingssystemen met hoogfrequente stroombeperkende voorzieningen worden
aanbevolen.
Richtlijn en verklaring van fabrikant – elektromagnetische emissies
De model CS-3000 RF-generator is bestemd voor gebruik in de hierna vermelde
elektromagnetische omgeving. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat de CS-3000 in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt
Emissietest
Naleving
Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
RF-emissies
CISPR 11
Groep 2
De CS-3000 RF-generator geeft opzettelijk RF-
energie af als zijn beoogde functie. Elektronische
apparatuur in de nabijheid kan worden beïnvloed.
RF-emissies
CISPR 11
Klasse A
De CS-3000 RF-generator is geschikt voor gebruik in
alle gebouwen, behalve woningen en gebouwen die
direct zijn aangesloten op het openbaar
laagspanningsnet dat stroom levert voor
huishoudelijke doeleinden.
Harmonische
emissies
IEC 61000-3-2
Niet van
toepassing
Spanningsfluctuatie
s/flikkering emissies
IEC 61000-3-3
Niet van
toepassing
