MIETHKE proGAV Instructions For Use Manual Download Page 17

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proGAV

Tools

GEBRAUCHSANWEISUNG |

3.07 TECHNISCHE INFORMATIONEN

3.07.01 TECHNISCHE DATEN

Hersteller

Christoph Miethke GmbH & Co. KG

Produktbezeichnung

proGAV Tools

Indikation

Behandlung des Hydrocephalus

Sterilisierbarkeit / Desinfizierbarkeit

proGAV Verstellkreisel

sterilisierbar

proGAV Verstellinstrument

desinfizierbar

proGAV Prüfinstrument

desinfizierbar

proGAV Masterdisk

desinfizierbar

proGAV Kompass

desinfizierbar

proGAV Verstellscheibe

desinfizierbar

proGAV Instrumenteführung

desinfizierbar

Lagerung

Trocken und sauber lagern

Maße

proGAV Verstellinstrument

: ø 20 mm, L: 137 mm

proGAV Prüfinstrument

: ø 20 mm, L: 137 mm

proGAV Masterdisk

: ø 39,5 mm, H: 11,6 mm

proGAV Kompass

: ø 57,8 mm, H: 14,7 mm

proGAV Verstellscheibe, S/M/L

: ø 37,5 mm,

H: 17,6/19,6/21,6 mm

proGAV Verstellkreisel

: ø 20 mm, H: 27,5 mm

proGAV Instrumenteführung

: ø 63 mm, H: 12,6 mm

3.07.02 MATERIALIEN MIT KONTAKT ZU
KÖRPERGEWEBE/-FLÜSSIGKEITEN

proGAV Prüfinstrument

Messing (MS58), Titan (TiAl6V4)

proGAV Kompass

Aluminium (AlSi1MgMn)

proGAV Masterdisk

Aluminium (AlSi1MgMn)

proGAV Verstellinstrument

Aluminium (AlMgSi0,5, AlMgSi1)

proGAV Verstellscheibe

PPSU, PUR

proGAV Verstellkreisel

Titan (TiAl6V4)

proGAV Instrumenteführung

Delrin, Titan (TiAl6V4)

Summary of Contents for proGAV

Page 1: ...tended for United States users Please discard The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www aesculapusa com If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap s customer service at 1 800 282 9000 A paper copy will be provided to you upon request at no addit...

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Page 3: ...GAV Tools 5 2 01 Medizinische Zweckbestimmung 5 2 02 Klinischer Nutzen 5 2 03 Indikationen 5 2 04 Kontraindikationen 5 2 05 Vorgesehene Patientengruppen 5 2 06 Vorgesehene Anwender 5 2 07 Vorgesehene Nutzungsumgebung 6 2 08 Technische Beschreibung 6 2 09 Systemkomponenten 8 3 00 EIGENSCHAFTEN DER proGAV Tools 8 3 01 Produktbeschreibung 8 3 02 Wichtige Sicherheitsinformationen 9 3 03 Transport und ...

Page 4: ...erstellscheibe S M L proGAV Instrumenteführung Optional zusätzlich proGAV Verstellkreisel 1 00 INFORMATIONEN ZUM UMGANG MIT DIESER GEBRAUCHSANWEISUNG 1 01 ERKLÄRUNG DER WARNHINWEISE GEFAHR Bezeichnet eine unmittelbar drohende Gefahr Wenn sie nicht gemieden wird sind Tod oder schwerste Verletzungen die Folge WARNUNG Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr Wenn sie nicht gemieden wird kön nen...

Page 5: ...r bestim mungsgemäße Gebrauch vorsehen Die Christoph Miethke GmbH Co KG stellt klar dass sich der Hinweis auf ihr Marken recht ausschließlich auf Jurisdiktionen bezieht in denen sie über das Markenrecht verfügt 2 00 BESCHREIBUNG DER proGAV Tools 2 01 MEDIZINISCHE ZWECK BESTIMMUNG Die proGAV Tools dienen zur Einstellung und Überprüfung der einstellbaren Druckstufen der Ventile proGAV und proGAV 2 0...

Page 6: ...m Ablesen des Ventilöffnungsdruckes durch das Aufsetzen auf die proGAV Masterdisk Abb 2 überprüft werden Auf der proGAV Mas terdisk sind die Stellungen 0 5 10 15 und 20 cmH2O angegeben Wird beim Aufsetzen des proGAV Prüfinstruments das Anzeigefens ter auf den Wert der proGAV Masterdisk ausge richtet müssen beide Werte übereinstimmen Beispiel Das proGAV Prüfinstrument wird auf die proGAV Masterdisk...

Page 7: ...ng 5 des proGAV Verstellinstrument muss beim Aufset zen auf das Ventil in Richtung des proximalen zum Ventrikel führenden Katheters zeigen Abb 4 proGAV Verstellinstrument proGAV Verstellscheibe Eine weitere Möglichkeit die Druckstufe zu verändern ist die Verwendung der proGAV Verstellscheibe Abb 5 Die proGAV Verstell scheibe wird zentral auf das Ventil aufgesetzt Dabei muss die gewünschte Druckstu...

Page 8: ...ben in Rich tung Ventrikel Auslassseite unten in Richtung Peritonealraum Die Führungsscheibe garan tiert durch einen Zentrierstift 1 die eindeutige Platzierung des Prüf bzw Verstellinstrumen tes 2 09 SYSTEMKOMPONENTEN Die proGAV Tools können zum Einstellen der Öffnungsdrücke der folgenden Ventile verwen det werden Produktname proGAV proGAV 2 0 3 00 EIGENSCHAFTEN DER proGAV Tools 3 01 PRODUKTBESCHR...

Page 9: ...en 3 01 05 BETRIEBSBEDINGUNGEN Die proGAV Tools sind bei Raumtemperatur in medizinischen Einrichtungen wie Krankenhäu sern Artztpraxen oder Rehabilitationseinrich tungen zu verwenden 3 01 06 PRODUKTLEBENSDAUER Die Medizinprodukte sind konstruiert worden um über einen längeren Zeitraum präzise und zuverlässig zu arbeiten Die erwartete Produkt lebensdauer der proGAV Tools beträgt drei Jahre nach Ers...

Page 10: ...reter im Vorfeld aufzuklären Der Patient ist über Warnungen Vorsichtshinweise Kontra indikationen zu ergreifende Vorsichtsmaßnah men sowie Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit dem Produkt zu informie ren 3 03 TRANSPORT UND LAGERUNG Die Medizinprodukte sind stets trocken und sauber zu transportieren und zu lagern Lagerbedingungen Temperaturbereich bei Lagerung 0 C bis 40 C 3 04 BENUTZUNG D...

Page 11: ...r Sichtprüfung zu unterziehen 3 04 05 ANWENDEN DER INSTRUMENTE Um die verstellbare Differenzdruckeinheit des proGAV zu verstellen müssen folgende Schritte ausgeführt werden 1 Lokalisierung Die verstellbare Differenzdruckeinheit wird unter der Haut lokalisiert Abb 7 Abb 7 Lokalisierung der verstellbaren Differenzdruck einheit 2 Prüfvorgang HINWEIS Das proGAV Prüfinstrument und der proGAV Kompass re...

Page 12: ... HINWEIS Ist der Implantationsort ungünstig gewählt oder ist die Haut über dem Ventil zu dick besteht die Möglichkeit dass sich die ver stellbare Differenzdruckeinheit nicht mehr verstellen lässt Das Ventil arbeitet dann mit unveränderlichen Druckstufen Über dieses Risiko sollte der Patient aufgeklärt werden HINWEIS Durch Schwellung der Haut kann die Ein stellung einige Tage postoperativ erschwert...

Page 13: ...asskonnektors bzw Ventrikel katheters c zeigt Abb 14 Abb 14 Verstellung mit der proGAV Verstellscheibe Mit der Verstellscheibe auf das Ventil drücken Abb 15 ohne die Position dabei zu verän dern Dann die Verstellscheibe absetzen und die Druckstufe mit dem proGAV Prüfinstrument kontrollieren Abb 15 Aufsetzen und Andrücken der Verstellscheibe auf die verstellbare Differenzdruckeinheit 3c Verstellung...

Page 14: ... nach dem Gebrauch prinzi piell mit Reinigern auf alkoholischer Basis min destens 75 Alkohol durch ein Wischverfah ren entfernt werden Die Einwirkzeit sollte mindestens 60 Sekunden betragen und sollte dem Grad der Verunreini gung angepasst werden Die Instrumente soll ten im Anschluss mit einem trockenem Tuch abgewischt werden Folgende Reinigungsverfahren sind nicht zur Aufbereitung der proGAV Tool...

Page 15: ... ohen Ultraschall Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen Spülschatten vermeiden Phase I Produkt im Ultraschallreinigungsbad Frequenz 35 kHz reinigen Dabei darauf achten dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind Phase II Produkt vollständig alle zugänglichen Oberflächen unter fließendem Wasser ab durchspülen Phase I II III IV V VI Schritt Vorspülen Reinigung Neutralisation Zwischen sp...

Page 16: ...auf dem Prüfinstrument in Richtung des proxi malen zum Ventrikel führenden Katheters zeigen Bei der Verstellung der Differenzdruckein heit des proGAV ist darauf zu achten dass der Öffnungsdruck um maximal 8 cmH2O pro Verstellvorgang verändert wird da es andernfalls zu Fehlern kommen kann Beispiel Der Öffnungsdruck soll von 3 auf 18 cmH2O verändert werden Richtig ist die Verstellung in zwei Schritt...

Page 17: ...r Lagerung Trocken und sauber lagern Maße proGAV Verstellinstrument ø 20 mm L 137 mm proGAV Prüfinstrument ø 20 mm L 137 mm proGAV Masterdisk ø 39 5 mm H 11 6 mm proGAV Kompass ø 57 8 mm H 14 7 mm proGAV Verstellscheibe S M L ø 37 5 mm H 17 6 19 6 21 6 mm proGAV Verstellkreisel ø 20 mm H 27 5 mm proGAV Instrumenteführung ø 63 mm H 12 6 mm 3 07 02 MATERIALIEN MIT KONTAKT ZU KÖRPERGEWEBE FLÜSSIGKEIT...

Page 18: ...er wenden Trocken aufbewahren Temperaturbegrenzung Gebrauchsanweisung Elektronische Gebrauchsanweisung beachten Achtung Begleitdokumente beachten Pyrogenfrei Frei von Naturkautschuklatex latexfrei Symbol Erklärung Gibt an dass das Produkt in den USA nur an Ärzte abgegeben werden darf MR unsicher Datum Modellnummer European Medical Device Nomenclature Code 4 00 MEDIZINPRODUKTEBERATER Die Christoph ...

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Page 20: ...n 22 2 00 DESCRIPTION OF THE proGAV Tools 22 2 01 Medical purpose 22 2 02 Clinical use 22 2 03 Indications 22 2 04 Contraindications 22 2 05 Intended patient groups 22 2 06 Intended users 22 2 07 Intended usage environment 23 2 08 Technical description 23 2 09 System components 25 3 00 PROPERTIES OF THE proGAV Tools 25 3 01 Product description 25 3 02 Important safety information 26 3 03 Transport...

Page 21: ...te 1 00 INFORMATION ON HANDLING THESE INSTRUCTIONS FOR USE 1 01 EXPLANATION OF THE WARNINGS DANGER Indicates an immediate risk If not avoided it will lead to death or serious injuries WARNING Indicates a possible risk If not avoided it could lead to death or serious injuries CAUTION Indicates a possible risk If not avoided it may lead to slight or minor injuries NOTE Indicates a possibly harmful s...

Page 22: ...ts 2 00 DESCRIPTION OF THE proGAV Tools 2 01 MEDICAL PURPOSE The proGAV Tools are used to adjust and check the adjustable pressure levels of the proGAV and proGAV 2 0 valves 2 02 CLINICAL USE Treatment options Identifying the pressure level of the dif ferential pressure unit of the proGAV and proGAV 2 0 valves Checking the pressure level without diag nostic procedures such as X rays Setting the pr...

Page 23: ... the proGAV Masterdisc Fig 2 before reading the valve opening pres sure The positions 0 5 10 15 and 20 cmH2O are indicated on the proGAV Masterdisc If the display window is lined up with the value on the proGAV Masterdisc when placing the proGAV Verification Tool the two values must match Example The proGAV Verification Tool is placed on the proGAV Masterdisc so that the display window points to t...

Page 24: ...ssure The marking 5 on the pro GAV Adjustment Tool must face the proximal catheter leading to the ventricle when being placed on the valve Fig 4 proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc The pressure level can also be changed using the proGAV Adjustment Disc Fig 5 The pro GAV Adjustment Disc is centred over the valve When doing so the desired pressure level must point in the direction of the V...

Page 25: ...on of the valve inlet side up facing the ventricle outlet side down facing the peri toneal cavity With a centring pin 1 the guide disc ensures precise placement of the Verifica tion Adjustment Tool 2 09 SYSTEM COMPONENTS proGAV Tools can be used to set the opening pressures of the following valves Product name proGAV proGAV 2 0 3 00 PROPERTIES OF THE proGAV Tools 3 01 PRODUCT DESCRIPTION 3 01 01 A...

Page 26: ...DITIONS The proGAV Tools are to be used at room tem perature in healthcare facilities such as hospi tals doctor s surgeries and rehabilitation facili ties 3 01 06 PRODUCT LIFE These medical devices are designed to oper ate accurately and reliably over long periods of time The expected product life of the proGAV Tools is three years after first use provided that the product is exposed to normal usa...

Page 27: ...DUCTION proGAV Tools may only be used by trained spe cialists proGAV Tools can be used to determine change and monitor the pressure level of the adjustable differential pressure unit of the proGAV valve 3 04 02 SAFETY AND WARNING NOTICES CAUTION The proGAV Adjustment Tool emits a mag netic field Metallic objects and magnetic storage media should be placed at a suffi cient safety distance Because o...

Page 28: ...ation Compass when determining the opening pressure We rec ommend a distance of approx 30 cm 2a Testing with the proGAV Verification Tool WARNING The Verification Tool must be placed cen trally over the valve if possible otherwise the determined opening pressure may be incor rect The proGAV Verification Tool is centred over the valve The marking on the Verification Tool must face the proximal cath...

Page 29: ...uld be made aware of this risk NOTE Swelling of the skin can make adjustment difficult for a few days after the operation During preoperative adjustment through the sterile packaging the Adjustment Tool is only placed on the valve Do not press the push button Excessive pressure with the Adjustment Tool can damage the valve housing and impair its function 3a Adjustment using the proGAV Adjustment T...

Page 30: ...ng and pressing the Adjustment Disc onto the differential pressure unit 3c Adjustment with the proGAV Checkmate 0297 The Checkmate Fig 16 is supplied sterile and can be re sterilised This makes it possible to carry out a pressure level change and the check during valve implantation directly on the adjustable differential pressure unit To determine the pressure level the Checkmate is centred over t...

Page 31: ...loth The following cleaning methods are not suitable for processing the proGAV Tools except for the Checkmate Irradiation ultrasound steril isation mechanical processing immersion in cleaning fluids 3 04 07 CLEANING AND DISINFECTING THE proGAV Checkmate Avoid damaging the product due to unsuit able cleaning agents disinfectants and or too high temperatures Use cleaning agents disinfectants approve...

Page 32: ...product all accessible surfaces under running water Phase I II III IV V VI Step Pre rinsing Cleaning Neutralisation Inter mediate rinsing Thermal disinfection Drying T C F 25 77 55 131 20 68 70 158 94 201 90 194 t min 3 10 2 1 10 40 Water quality D W P W P W P W P W Chemical specifica tions Concentration alkaline pH 10 9 5 anionic surfac tants 1 solu tion pH 10 5 Concentration acidic pH 2 6 Base C...

Page 33: ...rwise errors can occur Example The opening pressure is to be changed from 3 to 18 cmH2O The correct method is an adjustment in two stages Ini tial adjustment from 3 to 11 cmH2O and subsequently from 11 to 18 cmH2O The proGAV Verification Compass reacts sensitively to external magnetic fields In order to rule out unwanted interactions the proGAV Adjustment Tool should not be placed in the immediate...

Page 34: ...and dry place Dimensions proGAV Adjustment Tool ø 20 mm L 137 mm proGAV Verification Tool ø 20 mm L 137 mm proGAV Masterdisc ø 39 5 mm H 11 6 mm proGAV Verification Compass ø 57 8 mm H 14 7 mm proGAV Adjustment Disc small medium large ø 37 5 mm H 17 6 19 6 21 6 mm proGAV Checkmate ø 20 mm H 27 5 mm proGAV Instrument Guide ø 63 mm H 12 6 mm 3 07 02 MATERIALS THAT COME INTO CONTACT WITH BODILY TISSU...

Page 35: ... Temperature limitation Consult instructions for use electronic instructions for use Caution read the documentation sup plied with the product Pyrogen free Free of natural rubber latex latex free Symbol Explanation Indicates that in the USA the product may only be issued to physicians MR Unsafe Date Model number European Medical Device Nomenclature Code 4 00 MEDICAL DEVICE CONSULTANTS In complianc...

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Page 37: ... DE proGAV Tools 39 2 01 Objectif médical 39 2 02 Bénéfice clinique 39 2 03 Indications 39 2 04 Contre indications 39 2 05 Groupes de patients prévus 39 2 06 Utilisateurs visés 39 2 07 Environnement d utilisation prévu 40 2 08 Description technique 40 2 09 Composants du système 42 3 00 PROPRIÉTÉS DE proGAV Tools 42 3 01 Description du produit 42 3 02 Informations importantes concernant la sécurité...

Page 38: ...l proGAV Adjustment Disc small medium large proGAV Instrument Guide En option en plus proGAV Checkmate 1 00 INFORMATIONS SUR LA MANIÈRE D UTILISER CE MODE D EMPLOI 1 01 EXPLICATION DES AVERTISSEMENTS DANGER Indique un danger imminent Si ce danger n est pas évité il provoquera des blessures très graves voire la mort AVERTISSEMENT Indique un danger potentiel et imminent Si ce danger n est pas évité ...

Page 39: ... GmbH Co KG précise que l indication relative à son droit de marque se rapporte exclusivement aux juridic tions dans lesquelles elle détient le droit de marque 2 00 DESCRIPTION DE proGAV Tools 2 01 OBJECTIF MÉDICAL Les proGAV Tools sont utilisés pour régler et contrôler les niveaux de pression ajustables des valves proGAV et proGAV 2 0 2 02 BÉNÉFICE CLINIQUE Options thérapeutiques Détection des ni...

Page 40: ...l peut être vérifié en le plaçant sur le proGAV Masterdisc fig 2 Les positions 0 5 10 15 et 20 cmH2O sont indiquées sur le proGAV Masterdisc Lors qu au moment du placement du proGAV Veri fication Tool la fenêtre d affichage est alignée avec la valeur du proGAV Masterdisc les deux valeurs doivent correspondre Exemple Le proGAV Verification Tool est placé sur le proGAV Masterdisc de manière à ce que...

Page 41: ... du placement sur la valve le mar quage 5 sur le proGAV Adjustment Tool doit pointer vers le cathéter proximal conduisant au ventricule Fig 4 proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc Une autre possibilité de modifier le niveau de pression est l utilisation du proGAV Adjustment Disc fig 5 Le proGAV Adjustment Disc est posé centré sur la valve Ce faisant le niveau de pression souhaité doit poin...

Page 42: ... dans le sens du ventricule côté sortie en bas dans le sens de la cavité péritonéale Grâce à une tige de centrage 1 le disque de guidage garantit le placement précis du Verification Tool ou de l Adjustment Tool 2 09 COMPOSANTS DU SYSTÈME Les proGAV Tools peuvent être utilisés pour régler la pression d ouverture des valves sui vantes Nom du produit proGAV proGAV 2 0 3 00 PROPRIÉTÉS DE proGAV Tools ...

Page 43: ...NS D EXPLOITATION Les proGAV Tools doivent être utilisés à tem pérature ambiante dans des établissements médicaux tels les hôpitaux les cabinets médi caux ou les centres de rééducation 3 01 06 DURÉE DE VIE DU PRODUIT Les produits médicaux ont été conçus pour fonctionner avec précision et fiabilité sur une longue période La durée de vie attendue des proGAV Tools est de trois ans à compter de la pre...

Page 44: ...able le patient et ou son représentant Il convient d informer le patient des mises en garde des avertissements des contre indica tions des mesures de précaution à prendre ainsi que des restrictions d utilisation liées au produit 3 03 TRANSPORT ET STOCKAGE Les produits médicaux doivent toujours être transportés et conservés au sec dans un endroit propre Conditions de stockage Plage de températures ...

Page 45: ...fier l intégrité des proGAV Tools Vérifier que les instruments sont en bon état avant utilisation Tous les instruments doivent donc être soumis à un contrôle visuel 3 04 05 UTILISATION DES INSTRUMENTS Pour ajuster l unité en pression différentielle réglable du proGAV les étapes suivantes doivent être effectuées 1 Localisation L unité en pression différentielle réglable est localisée sous la peau f...

Page 46: ...éra tion d ajustage Exemple On veut réajuster la pression d ou verture de 3 sur 18 cmH2O Au cours d une seule opération d ajustage le rotor tourne rait dans le sens contraire des aiguilles d une montre itinéraire court et viendrait buter contre la position 0 cmH2O fig 10a Le réglage correct se fait en deux étapes le réglage de 3 sur 11 cmH2O et de 11 sur 18 cmH2O Le rotor tourne dans le sens des a...

Page 47: ...tre de lecture doit pointer vers le cathéter b proxi mal conduisant au ventricule Fig 12 Placement de l Adjustment Tool Lorsque l Adjustment Tool est placé centré sur la valve le bouton de déverrouillage est enfoncé et la pointe d ajustage sort du fond de l Adjust ment Tool Cela permet de desserrer le frein mécanique dans la valve et de régler la pression d ouverture souhaitée fig 13 Fig 13 Ajusta...

Page 48: ... ouverture de la valve Procéder à cette fin comme au point 2 Si la pression mesurée n est pas conforme au niveau de pres sion souhaité l opération d ajustage doit être répétée Pour cela reprendre depuis le point 3 REMARQUE S il s avère impossible de vérifier précisé ment le réglage de la valve avec le Verifica tion Tool ou la Verification Compass il est recommandé d effectuer un contrôle par le bi...

Page 49: ... du nettoyage de la désinfection méca nique pour le nettoyage ultérieur de produits avec des résidus persistants après le nettoyage la désinfection mécanique Si les instruments ne peuvent pas être fixés en toute sécurité et ne sont pas compatibles avec le nettoyage en machines ou sur des accessoires de stockage nettoyer et désinfecter les instruments manuellement Nettoyage désinfection manuelle Ap...

Page 50: ...re Désinfection thermique Séchage T C F 25 77 55 131 20 68 70 158 94 201 90 194 t min 3 10 2 1 10 40 Qualité de l eau EP ED ED ED ED chimie Concentration alcaline pH 10 9 5 de tensioactifs anioniques Solution à 1 pH 10 5 Concentration acide pH 2 6 Base Acide citrique solution à 1 pH 3 0 EP Eau potable ED Eau déminéralisée Contrôle entretien examen Refroidir à température ambiante Après chaque nett...

Page 51: ...par opération d ajustage sinon des erreurs risquent de se produire Exemple On veut réajuster la pression d ouverture de 3 sur 18 cmH2O Le réglage correct se fait en deux étapes d abord le réglage de 3 sur 11 cmH2O et ensuite de 11 sur 18 cmH2O La proGAV Verification Compass est très sensible aux champs magnétiques externes Pour exclure toutes interactions non souhaitées le proGAV Adjustment Tool n...

Page 52: ...ec et propre Dimensions proGAV Adjustment Tool ø 20 mm large 137 mm proGAV Verification Tool ø 20 mm large 137 mm proGAV Masterdisc ø 39 5 mm H 11 6 mm proGAV Verification Compass ø 57 8 mm H 14 7 mm proGAV Adjustment Disc small medium large ø 37 5 mm H 17 6 19 6 21 6 mm proGAV Checkmate ø 20 mm H 27 5 mm proGAV Instrument Guide ø 63 mm H 12 6 mm 3 07 02 MATÉRIAUX EN CONTACT AVEC LES TISSUS ET FLU...

Page 53: ...n de température Mode d emploi respecter le mode d emploi électronique Attention respecter les documents d accompagnement Symbole Explication Sans pyrogène Sans latex de caoutchouc naturel sans latex Indique que le produit ne peut être dis tribué qu à des médecins aux États Unis IRM non compatible Date Numéro de modèle European Medical Device Nomenclature Code 4 00 CONSEILLER EN PRODUITS MÉDICAUX ...

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Page 55: ...E LAS proGAV Tools 57 2 01 Uso médico previsto 57 2 02 Uso clínico 57 2 03 Indicaciones 57 2 04 Contraindicaciones 57 2 05 Grupos de pacientes previstos 57 2 06 Usuarios previstos 57 2 07 Entorno de uso previsto 58 2 08 Descripción técnica 58 2 09 Componentes del sistema 60 3 00 CARACTERÍSTICAS DE LAS proGAV Tools 60 3 01 Descripción del producto 60 3 02 Información importante sobre seguridad 61 3...

Page 56: ...sterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc small medium large proGAV Instrument Guide Además opcionalmente proGAV Checkmate 1 00 INFORMACIÓN SOBRE EL MANEJO DE LAS PRESENTES INSTRUCCIONES DE USO 1 01 EXPLICACIÓN DE LAS ADVERTENCIAS PELIGRO Se refiere a un peligro inminente Si no se evita las consecuencias son la muerte o lesiones graves ADVERTENCIA Se refier...

Page 57: ...presa Christoph Miethke GmbH Co KG aclara que el aviso legal sobre el derecho de marca se refiere exclusivamente a las juris dicciones en las que dispone de dicho derecho de marca 2 00 DESCRIPCIÓN DE LAS proGAV Tools 2 01 USO MÉDICO PREVISTO Los dispositivos proGAV Tools sirven para el ajuste y la comprobación de los niveles de pre sión de las válvulas proGAV y proGAV 2 0 2 02 USO CLÍNICO Opciones...

Page 58: ...ertura de la válvula puede colo carse sobre el disco proGAV Masterdisc fig 2 En el disco proGAV Masterdisc están marca das las posiciones 0 5 10 15 y 20 cmH2O Si al colocar el dispositivo proGAV Verification Tool la ventana del indicador se alinea con el valor de proGAV Masterdisc ambos valores deben coincidir Ejemplo si se coloca el proGAV Verification Tool sobre el disco proGAV Masterdisc de for...

Page 59: ...del instrumento de ajuste proGAV Adjustment Tool debe apuntar en dirección al catéter proximal el que se dirige hacia el ventrículo Fig 4 proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc Otra posibilidad para cambiar el nivel de pre sión es utilizar el disco de ajuste proGAV Adjustment Disc fig 5 El disco proGAV Adjustment Disc se coloca centrado sobre la válvula Para ello el nivel de presión deseado...

Page 60: ...la válvula con el lado de entrada superior en dirección al ventrículo y el lado de salida inferior en dirección a la cavidad peritoneal El disco guía garantiza el posicionamiento correcto del instrumento de verificación Verification Tool o de ajuste Adjustment Tool gracias a una calvija de centrado 1 2 09 COMPONENTES DEL SISTEMA Las proGAV Tools se pueden utilizar para ajus tar la presión de apert...

Page 61: ...do a 134 C y durante 5 minutos de tiempo de espera 3 01 05 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO Los dispositivos proGAV Tools deben utilizarse a temperatura ambiente en instalaciones médi cas como hospitales consultorios médicos e instalaciones de rehabilitación 3 01 06 VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO Los productos sanitarios están diseñados para funcionar de manera precisa y fiable durante un periodo prolongado ...

Page 62: ...elación Se debe informar al paciente sobre alertas advertencias contra indicaciones medidas de precaución que se deben tomar así como limitaciones de uso en relación con el producto 3 03 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO Los productos sanitarios se deben transportar y almacenar siempre en entornos secos y lim pios Condiciones de almacenamiento Rango de temperatura para el almacenamiento 0 C hasta 40 C 3...

Page 63: ...ebe comprobar la integridad de los instru mentos antes de su uso Para ello todos los instrumentos se deben someter a una compro bación visual 3 04 05 APLICACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS Para ajustar la unidad de presión diferencial ajustable del dispositivo proGAV se debe rea lizar los siguientes pasos 1 Localización Debe localizarse la unidad de presión diferen cial ajustable bajo la piel fig 7 Fig 7 ...

Page 64: ...más de 8 cmH2O en cada proceso de ajuste Ejemplo La presión de apertura debe cam biarse de 3 a 18 cmH2O Si se hiciese en un solo proceso de ajuste el rotor giraría en sen tido antihorario trayecto corto y se deten dría en la posición 0 cmH2O fig 10a El ajuste correcto se realizaría en dos pasos primero el ajuste de 3 a 11 cmH2O y después el ajuste de 11 a 18 cmH2O De este modo el rotor gira en sen...

Page 65: ...locarse centrado sobre la válvula fig 12 Para ello la marca a o la ventana del indicador debe apuntar en dirección al catéter b proxi mal el que se dirige hacia el ventrículo Fig 12 Colocación del instrumento de ajuste Adjust ment Tool Una vez el instrumento de ajuste Adjustment Tool esté posicionado de forma centrada sobre la válvula se pulsa el botón de desbloqueo y la punta de ajuste sale desde...

Page 66: ...tivo de ajuste Checkmate el freno de la unidad de presión diferencial ajus table se suelta y se ajusta el nivel de presión Fig 16 proGAV Dispositivo de ajuste Checkmate Niveles de presión de 0 a 20 cmH2O 4 Comprobación tras realizar el ajuste Tras ajustar la presión de apertura de la vál vula debe realizarse una comprobación Para ello debe procederse de la manera descrita en el punto 2 Si la presi...

Page 67: ...ratura de limpieza máxima permi tida no debe superar los 55 C Realización de la limpieza por ultrasonido como ayuda mecánica efectivo para la limpieza desinfección manual para la limpieza previa de productos con residuos secos antes de la lim pieza desinfección mecánica como ayuda mecánica integrada durante la limpieza desinfección mecánica para volver a limpiar productos con restos que no se haya...

Page 68: ...cto en un cestillo apto para limpieza evitar que los productos se tapen unos con otros Fase I Limpiar el producto en un baño de ultrasonido frecuencia 35 kHz Observar que se hume dezcan todas las superficies accesibles Fase II Lavar o enjuagar el producto completamente todas las superficies accesibles bajo el agua corriente Fase I II III IV V VI Paso Prela vado Limpieza Neutralización Enjuague int...

Page 69: ... marca del instrumento de veri ficación Verification Tool debe apuntar en dirección al catéter proximal el que se dirige hacia el ventrículo Al ajustar la unidad de presión diferencial de la válvula proGAV debe asegurarse de no cambiar la presión de apertura más de 8 cmH2O en cada proceso de ajuste de lo contrario podrían producirse errores Ejemplo La presión de apertura debe cambiarse de 3 a 18 c...

Page 70: ...ar seco y limpio Dimensiones proGAV Adjustment Tool ø 20 mm large 137 mm proGAV Verification Tool ø 20 mm large 137 mm proGAV Masterdisc ø 39 5 mm Al 11 6 mm proGAV Verification Compass ø 57 8 mm Al 14 7 mm proGAV Adjustment Disc small medium large ø 37 5 mm Al 17 6 19 6 21 6 mm proGAV Checkmate ø 20 mm Al 27 5 mm proGAV Instrument Guide ø 63 mm Al 12 6 mm 3 07 02 MATERIALES EN CONTACTO CON TEJIDO...

Page 71: ...as instrucciones de uso instrucciones de uso electrónicas Atención observar documentación adjunta Libre de pirógenos Libre de caucho natural libre de látex Símbolo Explicación Indica que en EE UU el producto se distribuye exclusivamente a médicos No seguro para resonancia magnética Fecha Número de modelo European Medical Device Nomenclature Code 4 00 ASESORES DE PRODUCTOS SANITA RIOS La empresa Ch...

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Page 73: ...CRIÇÃO DE proGAV Tools 75 2 01 Finalidade médica 75 2 02 Utilidade clínica 75 2 03 Indicações 75 2 04 Contra indicações 75 2 05 Grupos de pacientes previstos 75 2 06 Utilizador previsto 75 2 07 Ambiente de utilização previsto 75 2 08 Descrição técnica 76 2 09 Componentes do sistema 78 3 00 CARACTERÍSTICAS DO proGAV Tools 78 3 01 Descrição do produto 78 3 02 Informações de segurança importantes 79 ...

Page 74: ... Compass proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc small medium large proGAV Instrument Guide Adicionalmente como opção proGAV Checkmate 1 00 INFORMAÇÕES RELATIVAS AO MANUSEAMENTO DESTAS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1 01 EXPLICAÇÃO DAS ADVERTÊNCIAS PERIGO Identifica um perigo iminente Se não for evi tado terá como consequência a ocorrência de lesões graves ou fatais ATENÇÃO Identifica um perigo po...

Page 75: ...pre tendido A Christoph Miethke GmbH Co KG escla rece que a informação de direito de marca abrange apenas as jurisdições em que possui direitos de marca 2 00 DESCRIÇÃO DE proGAV Tools 2 01 FINALIDADE MÉDICA As proGAV Tools são utilizadas para regular e verificar os níveis de pressão ajustáveis das vál vulas proGAV e proGAV 2 0 2 02 UTILIDADE CLÍNICA Opções de terapia Deteção do nível de pressão da...

Page 76: ... mediante a sua colocação sobre o proGAV Masterdisc fig 2 As posições 0 5 10 15 e 20 cmH2O estão indicadas no proGAV Mas terdisc Se na colocação do proGAV Verifica tion Tool a janela do visor estiver alinhada com o valor do proGAV Masterdisc os dois valores têm de coincidir Exemplo O proGAV Verification Tool é colo cado no proGAV Masterdisc para que a janela do visor aponte para o valor 10 do proG...

Page 77: ...oGAV Adjustment Tool deve apontar na direção do cateter pro ximal que conduz ao ventrículo quando colo cado sobre a válvula Fig 4 proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc Outra opção para modificar o nível de pressão consiste em utilizar o proGAV Adjustment Disc fig 5 O proGAV Adjustment Disc é colocado centrado em cima da válvula O nível de pres são desejado deve ser exibido no sentido do Ve...

Page 78: ... direção ao ventrículo lado de saída para baixo em direção ao espaço peritoneal O disco guia garante o posicionamento claro do Verification Tool ou Adjustment Tool por meio de um pino centralizador 1 2 09 COMPONENTES DO SISTEMA Para ajuste das pressões de abertura o pro GAV Tools pode utilizar as seguintes válvulas Nome do produto proGAV proGAV 2 0 3 00 CARACTERÍSTICAS DO proGAV Tools 3 01 DESCRIÇ...

Page 79: ...or vapor processo de vácuo fracionado a 134 C e 5 minutos de tempo de atuação 3 01 05 CONDIÇÕES OPERACIONAIS Os proGAV Tools devem ser utilizados à temperatura ambiente em instalações médicas como hospitais clínicas consultórios médicos ou centros de reabilitação 3 01 06 DURABILIDADE DO PRODUTO Os dispositivos médicos foram concebidos para funcionarem de forma precisa e fiável a longo prazo A dura...

Page 80: ...everá ser infor mado sobre as advertências precauções con tra indicações medidas de precaução a tomar e limitações de utilização associadas ao pro duto 3 03 TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO Os dispositivos médicos devem ser sempre guardados secos e limpos Condições de armazenamento Intervalo de temperatura durante armazenamento 0 C a 40 C 3 04 UTILIZAÇÃO DO PRODUTO 3 04 01 INTRODUÇÃO Os proGAV Tools só ...

Page 81: ...e todos os instrumentos 3 04 05 APLICAÇÃO DOS INSTRUMENTOS Para ajustar a unidade de pressão diferencial regulável da proGAV é necessário realizar os seguintes passos 1 Localização A unidade de pressão diferencial regulável é implantada sob a pele fig 7 Fig 7 Localização da unidade de pressão diferencial regulável 2 Processo de verificação OBSERVAÇÃO O proGAV Verification Tool e o proGAV Veri fica...

Page 82: ...ara 11 cmH2O e de 11 para 18 cmH2O O rotor roda no sentido dos pon teiros do relógio fig 10b Fig 10 Rotação do rotor durante a regulação a sentido incorreto b sentido correto OBSERVAÇÃO Se o local de implantação for escolhido de forma desfavorável ou se a pele sobre a vál vula for demasiado espessa existe a pos sibilidade de a unidade de pressão diferen cial regulável já não poder ser ajustada A v...

Page 83: ...ado sobre a válvula para que o nível de pressão b pretendido aponte no sentido do conector de entrada ou do Ventri cular Catheter c fig 14 Fig 14 Ajuste com o proGAV Adjustment Disc Premir com o Adjustment Disc sobre a válvula fig 15 sem modificar a posição Em seguida baixar o Adjustment Disc e verificar o nível de pressão com o proGAV Verification Tool Fig 15 Colocação e compressão do Adjustment ...

Page 84: ...zas Contaminação superficial dos proGAV Tools deve ser removida imediatamente por meio de um processo de limpeza após a utilização por princípio com detergentes à base de álcool no mínimo álcool a 75 O tempo de atuação deve compreender no mínimo 60 segundos e deve ser adaptado ao nível de impurezas Os instrumentos devem ser limpos em seguida com um pano seco Os seguintes processos de limpeza não s...

Page 85: ...a câmara sem ultrassons Colocar o produto no cesto adequado à limpeza evitar resíduos de lavagem Fase I Limpar o produto em banho de limpeza ultrassónico frequência 35 kHZ Ao mesmo tempo verifique se todas as superfícies acessíveis estão molhadas Fase II Lavar passar por água corrente todo o produto todas as superfícies acessíveis Fase I II III IV V VI Passo Pré lava gem Limpeza Neutralização Lava...

Page 86: ...e apontar na direção do cateter proximal que con duz ao ventrículo Durante a regulação da unidade de pres são diferencial da proGAV deve se ter em atenção que a pressão de abertura só pode ser alterada em no máximo 8 cmH2O por cada processo de regulação caso contrário podem ocorrer erros Exemplo A pressão de abertura deve ser alterada de 3 para 18 cmH2O A regula ção correta é efetuada em dois pass...

Page 87: ...ardar em local seco e limpo Dimensão proGAV Adjustment Tool ø 20 mm large 137 mm proGAV Verification Tool ø 20 mm large 137 mm proGAV Masterdisc ø 39 5 mm H 11 6 mm proGAV Verification Compass ø 57 8 mm H 14 7 mm proGAV Adjustment Disc small medium large ø 37 5 mm H 17 6 19 6 21 6 mm proGAV Checkmate ø 20 mm H 27 5 mm proGAV Instrument Guide ø 63 mm H 12 6 mm 3 07 02 MATERIAIS COM CONTACTO COM TEC...

Page 88: ...instruções de utiliza ção instruções de utilização em formato eletrónico Atenção ter em atenção os documen tos anexos Não pirogénico Sem látex de borracha natural sem látex Símbolo Explicação Indica que nos EUA o produto só pode ser facultado a médicos Não seguro em ressonância magnética Data Número do modelo European Medical Device Nomenclature Code 4 00 CONSULTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS De acord...

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Page 90: ... proGAV Tools 92 2 01 Destinazione medica 92 2 02 Vantaggio clinico 92 2 03 Indicazioni 92 2 04 Controindicazioni 92 2 05 Gruppi di pazienti previsti 92 2 06 Utenti previsti 92 2 07 Ambiente di utilizzo previsto 93 2 08 Descrizione tecnica 93 2 09 Componenti del sistema 95 3 00 CARATTERISTICHE DI proGAV Tools 95 3 01 Descrizione del prodotto 95 3 02 Informazioni importanti per la sicurezza 96 3 03...

Page 91: ...proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc small medium large proGAV Instrument Guide Accessori opzionali proGAV Checkmate 1 00 INFORMAZIONI SULLA CONSULTA ZIONE DELLE PRESENTI ISTRUZIONI PER L USO 1 01 SPIEGAZIONE DELLE AVVERTENZE PERICOLO Indica un pericolo immediato Se non preve nuti provocano la morte o lesioni gravissime AVVERTENZA Indica un pe...

Page 92: ...isce che l avvertenza relativa al proprio diritto dei marchi si riferisce esclusivamente alle giurisdi zioni in cui tale diritto è disponibile 2 00 DESCRIZIONE DI proGAV Tools 2 01 DESTINAZIONE MEDICA I prodotti proGAV Tools servono per l imposta zione e il controllo dei livelli di pressione regola bili delle valvole proGAV e proGAV 2 0 2 02 VANTAGGIO CLINICO Opzioni terapeutiche Rilevamento dei l...

Page 93: ...a lettura della pressione di apertura della valvola mediante posizionamento sul pro GAV Masterdisc Fig 2 Su proGAV Master disc sono indicate le posizioni 0 5 10 15 e 20 cmH2O Se durante il posizionamento di proGAV Verification Tool la finestra di visualiz zazione indica il valore di proGAV Masterdisc entrambi i valori devono corrispondere Esempio proGAV Verification Tool viene posi zionato su proG...

Page 94: ...i proGAV Adjustment Tool al momento del posizionamento sulla val vola deve essere rivolto in direzione del catetere prossimale che conduce verso il ventricolo Fig 4 proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc Un altra possibilità per modificare il livello di pressione è data da proGAV Adjustment Disc Fig 5 proGAV Adjustment Disc viene centrato sulla valvola Il livello di pressione desiderato dev...

Page 95: ...ezione del ventricolo lato di scarico in basso in direzione del spazio peritoneale Il disco di guida garantisce tramite un perno di centraggio 1 il posizionamento univoco dello Verification Tool o Adjustment Tool 2 09 COMPONENTI DEL SISTEMA I prodotti proGAV Tools possono essere usati per la regolazione delle pressioni di apertura delle seguenti valvole Nome del prodotto proGAV proGAV 2 0 3 00 CAR...

Page 96: ...a rie come ospedali studi medici o centri di ria bilitazione 3 01 06 VITA UTILE DEI PRODOTTI I prodotti medicali sono stati progettati per fun zionare in modo preciso e affidabile per un periodo prolungato di tempo La durata di vita prevista dei prodotti proGAV Tools è pari a tre anni dopo il primo utilizzo a condizione che il prodotto sia esposto alle normali condi zioni d impiego e sia sottopost...

Page 97: ... da parte di personale specializzato Grazie a proGAV Tools è possibile determinare modificare e controllare l unità a pressione dif ferenziale regolabile della valvola proGAV 3 04 02 SICUREZZA ED AVVERTENZE ATTENZIONE proGAV Adjustment Tool emette un campo magnetico Oggetti metallici e supporti di memoria magnetici dovrebbero avere una distanza di sicurezza sufficiente Data la presenza di magneti ...

Page 98: ...a NOTA proGAV Verification Tool e proGAV Verifica tion Compass sono sensibili ai campi magne tici esterni Per escludere interazioni inde siderate per determinare la pressione di apertura è preferibile non collocare proGAV Adjustment Tool nelle immediate vicinanze di proGAV Verification Tool o di proGAV Verification Compass Si raccomanda una distanza di ca 30 cm 2a Controllo con proGAV Verification...

Page 99: ...del rotore con regolazione a Direzione errata b Direzione corretta NOTA Se la selezione del punto di innesto risulta sfavorevole o la pelle sopra la valvola è troppo spessa sussiste la possibilità che l unità a pressione differenziale non possa più essere regolata La valvola funziona quindi con livelli di pressione invariabili Il paziente deve essere informato di tale rischio NOTA Nei giorni succe...

Page 100: ...g 14 Fig 14 Regolazione con proGAV Adjustment Disc Premere con il Adjustment Disc sulla valvola Fig 15 senza alterare la posizione Quindi rimuovere il Adjustment Disc e controllare il livello di pressione con proGAV Verification Tool Fig 15 Applicazione e impostazione del disco di rego lazione sull unità a pressione differenziale regolabile 3c Regolazione con proGAV Checkmate 0297 proGAV Checkmate...

Page 101: ... strofinandole via con detergenti a base di alcol almeno il 75 di alcol Lasciare agire il detergente per almeno 60 secondi e adeguare in ogni caso il tempo di azione al grado di contaminazione Poi passare un panno asciutto sugli strumenti I seguenti procedimenti di pulizia non sono adatti al trattamento di proGAV Tools ad ecce zione del Checkmate irradiazione ultrasuoni sterilizzazione trattamento...

Page 102: ... in un cestello adatto alla pulizia evitare le zone d ombra Fase I Pulire il prodotto nel bagno detergente a ultrasuoni frequenza 35 kHZ Assicurarsi di bagnare tutte le superfici accessibili Fase II Risciacquare a fondo il prodotto tutte le superfici accessibili sotto acqua corrente Fase I II III IV V VI Passo Lavaggio prelimi nare Pulizia Neutralizzazione Risciac quo inter medio Disinfezio neterm...

Page 103: ...ifica tion Tool deve essere rivolto in direzione del catetere prossimale che conduce verso il ventricolo Durante la regolazione dell unità a pres sione differenziale di proGAV assicurarsi di modificare la pressione di apertura di mas simo 8 cmH2O per ogni operazione di rego lazione altrimenti possono verificarsi errori Esempio La pressione di apertura deve essere modificata da 3 a 18 cmH2O La rego...

Page 104: ...n un luogo pulito e asciutto Dimensioni proGAV Adjustment Tool ø 20 mm large 137 mm proGAV Verification Tool ø 20 mm large 137 mm proGAV Masterdisc ø 39 5 mm H 11 6 mm proGAV Verification Compass ø 57 8 mm H 14 7 mm proGAV Adjustment Disc small medium large ø 37 5 mm H 17 6 19 6 21 6 mm proGAV Checkmate ø 20 mm H 27 5 mm proGAV Instrument Guide ø 63 mm H 12 6 mm 3 07 02 MATERIALI A CONTATTO CON I ...

Page 105: ... Istruzioni per l uso Rispettare le istru zioni per l uso in formato elettronico Attenzione osservare la documenta zione di accompagnamento Apirogeno Privo di lattice da caucciù naturale privo di lattice Simbolo Spiegazione Significa che negli USA il Prodotto può essere distribuito solo ai medici Non adatto per la RM Data Numero modello European Medical Device Nomenclature Code 4 00 CONSULENTI IN ...

Page 106: ......

Page 107: ... DE proGAV Tools 109 2 01 Medisch gebruiksdoel 109 2 02 Klinisch voordeel 109 2 03 Indicaties 109 2 04 Contra indicaties 109 2 05 Voorziene patiëntengroepen 109 2 06 Voorziene gebruikers 109 2 07 Voorziene gebruiksomgeving 110 2 08 Technische beschrijving 110 2 09 Systeemcomponenten 112 3 00 EIGENSCHAPPEN VAN DE proGAV Tools 112 3 01 Productbeschrijving 112 3 02 Belangrijke veiligheidsinformatie 1...

Page 108: ...erification Compass proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc small medium large proGAV Instrument Guide Daarnaast optioneel proGAV Checkmate 1 00 INFORMATIE OVER HET OMGAAN MET DEZE GEBRUIKSAANWIJZING 1 01 UITLEG VAN DE WAARSCHUWINGEN GEVAAR Duidt op een direct dreigend gevaar Als dit niet wordt gemeden kan overlijden of zeer ernstig letsel het gevolg zijn WAARSCHUWING Duidt op een mogelijk d...

Page 109: ...s beoogd en correct gebruik Christoph Miethke GmbH Co KG maakt dui delijk dat verwijzing naar haar merkrecht uitslui tend betrekking heeft op jurisdicties waarin zij over het merkrecht beschikt 2 00 BESCHRIJVING VAN DE proGAV Tools 2 01 MEDISCH GEBRUIKSDOEL De proGAV Tools dienen voor het instellen en controleren van het instelbare drukniveau van de ventielen proGAV en proGAV 2 0 2 02 KLINISCH VOO...

Page 110: ... Verification Tool worden gecontroleerd door het op de proGAV Masterdisc afb 2 te plaatsen De proGAV Masterdisc geeft de posities 0 5 10 15 en 20 cmH2O aan Als bij het plaatsen van het proGAV Verification Tool het weergavevenster op de waarde van de proGAV Masterdisc wordt ingesteld moeten beiden waarden met elkaar overeenkomen Voorbeeld Het proGAV Verification Tool wordt zo op de proGAV Masterdis...

Page 111: ...ls het proGAV Adjustment Tool op het ventiel wordt geplaatst moet de markering 5 op het instrument in de richting van de proximale naar het ventrikel leidende katheter wijzen Afb 4 proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc Het drukniveaus kan ook worden gewijzigd met de proGAV Adjustment Disc afb 5 De pro GAV Adjustment Disc wordt centraal op het ventiel gezet Daarbij moet het gewenste druk ni...

Page 112: ...e ventielpositie inlaatzijde boven in de richting van ventrikel uitlaatzijde onder in de richting van peritoneale ruimte De gelei dingsschijf zorgt met behulp van een centreer pen 1 voor een nauwkeurige plaatsing van het Adjustment Tool of Verification Tool 2 09 SYSTEEMCOMPONENTEN De proGAV Tools kunnen worden gebruikt voor het instellen van de openingsdruk van de vol gende ventielen Productnaam p...

Page 113: ...werktijd van 5 minu ten worden gesteriliseerd 3 01 05 BEDRIJFSVOORWAARDEN De proGAV Tools moeten bij kamertempera tuur in medische instellingen zoals ziekenhui zen artsenpraktijken of revalidatiecentra wor den gebruikt 3 01 06 LEVENSDUUR VAN HET PRODUCT De medische hulpmiddelen zijn gebouwd om gedurende een langere periode precies en betrouwbaar te werken De verwachte levens duur van de proGAV Too...

Page 114: ...laatsvervanger vooraf voor te lichten De patiënt moet worden geïnfor meerd over waarschuwingen voorzorgen con tra indicaties te nemen voorzorgsmaatregelen en gebruiksbeperkingen in samenhang met het product 3 03 TRANSPORT EN OPSLAG De medische hulpmiddelen moeten altijd droog en schoon worden getransporteerd en opge slagen Opslagvoorwaarden Temperatuurbereik bij opslag 0 C tot 40 C 3 04 GEBRUIK VA...

Page 115: ...en moet worden gecontroleerd of ze intact zijn Hiertoe moe ten alle instrumenten visueel worden gecontro leerd 3 04 05 GEBRUIK VAN DE INSTRUMEN TEN Om de instelbare differentiaaldrukeenheid van de proGAV in te stellen moeten de volgende stappen worden uitgevoerd 1 Lokalisering De instelbare differentiaaldrukeenheid wordt onder de huid gelokaliseerd afb 7 Afb 7 Lokalisering van de instelbare differ...

Page 116: ...stelprocedure worden gewijzigd Voorbeeld De openingsdruk moet van 3 naar 18 cmH2O worden veranderd Als het instel len in één keer wordt uitgevoerd zal de rotor linksom draaien kortere weg en bij de stand 0 cmH2O aanslaan afb 10a Het instellen moet in twee stappen gebeu ren Eerst moet de druk van 3 naar 11 cmH2O worden ingesteld en daarna van 11 naar 18 cmH2O De rotor draait met de klok mee afb 10b...

Page 117: ...afleesvenster in de richting van de proximale naar het ventrikel leidende kathe ter wijzen Afb 12 Het Adjustment Tool positioneren Indien het Adjustment Tool centraal op het ven tiel is gepositioneerd moet de ontgrendelknop worden ingedrukt en komt de instelbare punt uit de bodem van het Adjustment Tool Dit zorgt ervoor dat in het ventiel de mechanische rem wordt vrijgegeven en de gewenste opening...

Page 118: ...ge steld moet de instelling worden gecontroleerd Volg hiervoor dezelfde procedure als bij punt 2 Als de gemeten druk niet overeenkomt met het gewenste drukniveau herhaal dan het instel proces Begin hiervoor weer bij punt 3 AANWIJZING Als de ventielinstelling met het Verification Tool of Verification Compass niet nauwkeurig kan worden gecontroleerd is het raadzaam de instelling te controleren met b...

Page 119: ...ntegreerde mechanische ondersteuning bij machinale reiniging desinfectie voor het nareinigen van producten met niet verwijderde resten na machinale reiniging des infectie Kunnen de instrumenten veilig en reinigingscorrect in de machine of in opbergsystemen worden vastgezet dan kunnen de instrumenten machinaal worden gereinigd en gedesin fecteerd Handmatige reiniging desinfectie Controleer na handm...

Page 120: ...waliteit DW GDMW GDMW GDMW GDMW Chemie Concentratie alkalisch pH 10 9 5 anionogene oppervlakte actieve stoffen 1 ige oplos sing pH 10 5 Concentratie zuur pH 2 6 Basis Citroenzuur 1 ige oplossing pH 3 0 DW Drinkwater GDMW gedemineraliseerd water Controle onderhoud testen Laat het product op kamertemperatuur afkoelen Controleer het product na elke reiniging en desinfectie op vuil defecten en schade ...

Page 121: ... cmH2O worden veranderd Het instellen moet in twee stappen gebeuren eerst instelling van 3 naar 11 cmH2O en aansluitend van 11 naar 18 cmH2O Het proGAV Verification Compass is gevoelig voor en reageert op externe mag netische velden Om ongewenste wissel werkingen uit te sluiten mag het proGAV Adjustment Tool tijdens het meten van de openingsdruk zich niet in de buurt van het proGAV Verification Co...

Page 122: ... en schoon opbergen Afmetingen proGAV Adjustment Tool ø 20 mm large 137 mm proGAV Verification Tool ø 20 mm large 137 mm proGAV Masterdisc ø 39 5 mm H 11 6 mm proGAV Verification Compass ø 57 8 mm H 14 7 mm proGAV Adjustment Disc small medium large ø 37 5 mm H 17 6 19 6 21 6 mm proGAV Checkmate ø 20 mm H 27 5 mm proGAV Instrument Guide ø 63 mm H 12 6 mm 3 07 02 MATERIALEN MET CONTACT MET LICHAAMSW...

Page 123: ...digd Droog bewaren Temperatuurlimiet Gebruiksaanwijzing elektronische gebruiksaanwijzing in acht nemen Let op begeleidende documentatie in acht nemen Pyrogeenvrij Vrij van natuurrubberlatex latexvrij Symbool Uitleg Geeft aan dat het product in de VS alleen aan artsen mag worden verstrekt Niet geschikt voor MRI Datum Modelnummer European Medical Device Nomenclature Code 4 00 ADVISEUR MEDISCHE HULPM...

Page 124: ......

Page 125: ...hke com Distributor Aesculap AG Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 0 Fax 49 7461 95 2600 www bbraun com AESCULAP a B Braun brand TA012597 IFU_78_DE_EN_FR_ES_PT_IT_NL_V09 2021 11 29 Technische Änderungen vorbehalten Technical alterations reserved Sous réserve de modifications technique Sujeto a modificationes técnicas Sujeito a alterações técnicas Con riserva di modifiche t...

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