JRI
VAIOS
®
skuldersystem
Kontraindikasjoner
Enheten skal IKKE implanteres dersom det foreligger aktiv infeksjon, utilstrekkelig benmasse for enten å støtte
protesen eller for å gi tilstrekkelig fiksering.
VAIOS® Anatomic
og
VAIOS® Humeral Resurfacing
er kontraindisert hvor det ikke finnes en intakt eller
rekonstruerbar rotatormansjett.
Ytterlige kontraindikasjoner kan inkludere følgende tilstander:
•
Alvorlig muskel-, nerve- eller vaskulære sykdommer som setter den aktuelle ekstremiteten i fare
•
Alvorlige deformeringer, svulster
•
Alvorlig osteoporose eller mangelfull bensubstans som kan gjøre det vanskelig å gjøre protesen stabil
•
Systematiske og metabolske sykdommer
•
svekket eller skadet immunsystem (HIV, svulster, infeksjoner)
•
mangel på effektiv skuldermansjett eller deltoid
Advarsel
Denne enheten skal kun implanteres av operasjonskirurger som er kjent med de generelle problemene ved
protesekirurgi og som har fått tilstrekkelig opplæring i den produktspesifikke operasjonsteknikken. Kirurgen er
ansvarlig for å sikre at operasjonen utføres riktig og i tråd med instruksjonene som gis i operasjonsteknikken.
Som produsent er JRI Orthopaedics Ltd. ikke ansvarlig for komplikasjoner som oppstår på grunn av feil diagnose,
feil implantatvalg, feil operasjonsteknikk, begrensninger i behandlingsmetoder eller utilstrekkelig asepsis.
Forholdsregler
Følgende tilstander krever forsiktighet og nøye vurdering i løpet av den preoperative planleggingen fra kirurgens
side:
•
overvektige eller svært overvektige pasienter
•
for hard belastning ved krevende aktivitet
•
mangel på mental evne til å forstå det postoperative regimet
•
alkoholavhengighet eller rusmiddelmisbruk
•
historikk med fall eller funksjonshemminger
Hos pasienter med høy kroppsmasseindeks, der operasjonen kan utsettes, er det tilrådelig å starte et program for
vektreduksjon før proteseoperasjon.
Preoperativt
Preoperativ planlegging gjør det mulig for kirurgen å fastslå implantatstørrelse og gjenoppretting av biomekanikk.
Det bør brukes røntgenbilder til vurdering av implantatets størrelse, plassering og leddtilpasning. Hvis man ikke
planlegger grundig nok, kan det føre til feil valg av implantattype/-størrelse. Sørg for at alle implantatstørrelser og
nødvendige instrumenter er tilgjengelig før operasjon. Se operasjonsteknikk og opplæringsmaterialer som leveres
av JRI Orthopaedics Ltd. før bruk.
Funksjonaliteten til det kirurgiske instrumentet må sjekkes. Bruk av skadde instrumenter kan føre til tidlig svikt i
implantatet. Vurderinger av anatomiske belastninger, tilstand av bløtvev og komponentplassering er kritisk for å
minimere en rekke postoperative komplikasjoner.
Det kan oppstå transient bakteriemi etter kirurgiske inngrep. For å forhindre en sen infeksjon på implantatstedet
vil mange ortopediske kirurger tilråde bruk av antibiotisk profylakse før og etter slike prosedyrer for sine pasienter.
Intraoperativt
Foreta alltid en prøve for å teste tilpasningen og for å sjekke rekkevidde og bevegelse. Det kan ikke tas noe ansvar
for komplikasjoner som skyldes ukorrekt implanteringsteknikk eller bruk av instrumentering som ikke er spesifikk
IFU 155-032_Iss.9
June 2019
Page 57 of 85
