JRI
VAIOS
®
Skuldersystem
Vigtig information
Læs brugsanvisningen og den tilhørende operationsteknik før klinisk brug. Kirurgen bør være fortrolig med den
relevante operationsteknik.
Materiale(r)
Materiale(r)
Standarder
Titaniumlegering
Ti6Al4V
ISO 5832-3
Hydroxyapatit-keramik (H-A.C.)
CA
5
OH(PO
4
)
3
ISO 13779-1
Krom-kobolt
CoCr
ISO 5832-4
Polyethylen med ultra-høj molekylevægt
UHMWPE
ISO 5834-2
Symboler
42 = 42 mm kuglediameter
Tilsigtet anvendelse
VAIOS® Skuldersystem
omfatter et humeralt overfladefornyelsessystem og et totalt skuldersystemdesign til brug
ved partiel eller total, primær eller revisions-skulderarthroplastik.
Behandlingspopulation
VAIOS® Skuldersystem
er designet til brug hos mennesker med fuldt udvokset skelet, hvor der er tilstrækkelig
knoglemasse til at støtte implantering og fastgørelse af anordningen.
Beskrivelse
VAIOS® Skuldersystem
er et modulært system, der er designet til brug som enten et totalt anatomisk
skuldersystem, et totalt omvendt skuldersystem, en skulder-hemiarthroplastik eller et humeralt fornyelsessystem.
VAIOS® Anatomisk
er den totale anatomiske skulderudskiftningsmulighed med
VAIOS® Skuldersystem
. Den
humerale komponent omfatter et humeralt ledhoved, humeral nakke og et humeralt skaft.
Humeralhovedkomponenterne er udført af krom (CoCr) og passer til humeralnakkekomponenten med en
låsesplitforbindelse. Humeralnakken er udført af CoCr og er helt betrukket med hydroxyapatit-keramik (H-A.C.)
Ca
5
OH(PO
4
)
3
; designet har også fastgørelseshuller for at lette fastgørelsen af tuberositas ved hjælp af tunge, ikke-
absorberbare suturer eller tråd under rekonstruktion af proksimale humerale frakturer. Humeralskaftet skrues på
humeralnakken og findes i to varianter: et glat CoCr-skaft til cementeret fastgørelse eller et titaniumlegeret
(Ti6AI4V) skaft, belagt med H-A.C. til ikke-cementeret fastgørelse. Der fås en række størrelser, tilpasset normale
anatomier, samt en række forskydninger, hvilket giver tilpas fleksibilitet til at dække det resekterede
humeralhovede og genskabe det humerale rotationscentrum.
Både cementerede og ikke-cementerede glenoidale muligheder er tilgængelige.
Den cementerede glenoidalis er en UHMWPE komponent, der er stabiliseret i cementlejet med pløkker. Den ikke-
cementerede glenoidalis omfatter en glelnoidal metalbagside udført af Ti6AI4V belagt med H-A.C. og et glenoidalt
indlæg udført af UHMWPE. Glenoidalis med metalbag anvender fire knogleskruer med kugleformet hoved til
primær fiksering, som kan justeres i vinklerne. De øvre og nedre skruer kan låses i vinkelposition med en
låseskruemøtrik af Ti6AI4V, som på grund af disse komponenters lille størrelse afdrejes fra et håndtag med en
fikseringsinterface, der er designet til at falde væk når et drejningsmoment benyttes under samling.
VAIOS
®
systemets knogleskruer fås til anvendelse i en række længder og er alle fremstillet i Ti6Al4V.
Forskellige ledradier er til rådighed til hver type og størrelse glenoidalis, hvilket giver mulighed for en tilpasning
eller et 4 mm radialt forkert led.
IFU 155-032_Iss.9
June 2019
Page 15 of 85
