Le système d’épaule JRI
VAIOS
®
Évitez de retirer l’emballage avant utilisation immédiate. Inspectez l’implant avant de l’utiliser. Les implants
visiblement endommagés, rayés, manipulés de manière inappropriée ou déjà utilisés ne doivent en aucun cas être
implantés, car leur fonctionnalité, leur intégrité et/ou leur stérilité peuvent avoir été affectées et ne peuvent donc
pas être garanties. Les surfaces articulaires exposées ne doivent être ni marquées ni entrées en contact avec des
objets métalliques ou durs. Éviter tout contact avec les surfaces articulaires, le revêtement en hydroxyapatite ou
l’interface conique au niveau de la cupule d’insertion.
Information de sécurité IRM
Des essais non cliniques ont démontré que le
système d’épaule VAIOS
est subordonné à une utilisation
conditionnelle de l’IRM. Un patient porteur d’un dispositif de ce type peut être examiné en toute sécurité dans un
système IRM remplissant les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 3,0
T
• Champ à gradient spatial maximum de 720
gauss/cm
• Taux maximal d’absorptio
n spécifique (DAS) moyen du corps entier de 3,0 W/kg
Dans les conditions d’utilisation de l’IRM spécifiées ci-dessus, le
système de hanche VAIOS
devrait produire une
élévation de température maximale de 1,7 °C après 15 minutes d’examen continu.
La qualité de l’image peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve exactement dans la même région ou à
proximité du dispositif médical implanté. Par conséquent, l’optimisation des paramètres d’imagerie RM pour
compenser la présence de cet appareil peut être nécessaire :
Séquence d’impulsions
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Taille de la perte du signal
42 763 mm
2
17 875 mm
2
56 249 mm
2
28 917 mm
2
Orientation du plan
Parallèle
Perpendiculaire
Parallèle
Perpendiculaire
Des informations complémentaires concernant la sécurité en IRM sont disponibles sur demande à JRI Orthopaedics
Ltd.
Durée de vie du dispositif fonctionnel
Le chirurgien et la technique opératoire utilisée, la physiologie et les niveaux d’activité du patient peuvent influer
sur la durée de vie fonctionnelle d’un implant. Bien que l’on s’attende normalement à ce que la durée de vie de cet
implant dépasse un minimum de 10 ans, il sera sujet à l’usure normale lors d’une utilisation quotidienne.
Les produits à usage unique ne doivent pas être réutilisés
La réutilisation ou le retraitement (p. ex., nettoyage et restérilisation) peut compromettre l’intégrité structurelle
du dispositif et/ou conduire à une défaillance du dispositif, pouvant provoquer des blessures chez le patient ou
entraîner la mort de celui-ci.
La réutilisation ou le retraitement de dispositifs à usage unique peut créer un risque de contamination (p. ex., la
transmission de matériel infectieux) pouvant entraîner des blessures, voire la mort.
Informations complémentaires
Pour obtenir plus d’informations, veuillez contacter votre représentant JRI Orthopaedics Ltd ou contacter
directement JRI Orthopaedics Ltd.
JRI ORTHOPAEDICS LTD
18 Churchill Way,
35A Business Park,
Chapeltown,
Sheffield,
IFU 155-032_Iss.9
June 2019
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