System endoprotezy stawu barkowego JRI VAIOS
®
producenta razem z elementami innego producenta, bowiem nie można zapewnić zgodności
połączonych tak elementów
z wyjątkiem kombinacji produktów przetestowanych i zatwierdzonych przez firmę
JRI.
Ważne jest, aby przy ocenie zakresu ruchów skontrolować także stabilność stawu. Przy stosowaniu anatomicznej
całkowitej protezy stawu barkowego niewystarczające napięcie stożka rotatorów może doprowadzić do
podwichnięcia elementu ramiennego, co zwiększa ryzyko obluzowania elementu łopatkowego i przyspiesza zużycie
z uwagi na przeniesienie obciążenia na krawędzie.
Pooperacyjne
Lekarz powinien upewnić się, że pacjenci znają ograniczenia obciążenia implantu i zapewnić dostępność ciągłej
opieki pooperacyjnej p
rzez odpowiednio wykwalifikowanego specjalistę. Częstość występowania i ciężkość
powikłań jest zwykle większa w przypadku operacji rewizyjnych niż pierwotnych. Wczesne wykrycie nadchodzącego
powikłania umożliwia szybkie wdrożenie skutecznych działań zaradc
zych.
Opieka pooperacyjna powinna obejmować stosowanie przyjętych procedur, z uwzględnieniem informacji
związanych z techniką operacyjną, i powinna być udokumentowana zgodnie z wewnętrznymi procedurami szpitala.
Zaniechanie takiej opieki może doprowadzić do niewłaściwego ustawienia kończyny, opóźnienia gojenia
rany/zrostu kostnego, uszkodzenia implantu, zakażenia lub upośledzenia czynności stawu.
Działania niepożądane
Podobnie jak przy każdej poważnej operacji, mogą wystąpić zdarzenia i działania niepożądane. Niektóre z częściej
występujących powikłań obejmują:
•
problemy wynikające ze znieczulenia i pozycji pacjenta (ból, nudności, itp.),
•
zakażenie,
•
aseptyczne obluzowanie implantu,
•
zwichnięcie, podwichnięcie, niewystarczający zakres ruchu,
•
uszkodzenie tkanek miękkich, niewydolność stożka rotatorów, niestabilność, sztywność,
•
złamanie implantu, kości otaczającej protezę lub połączenia cementowego,
•
reakcje alergiczne/nadwrażliwości,
•
zatorowość płucna/w układzie krążenia, zakażenie układu oddechowego, zakrzepica żylna, deficyt
neurologiczny, krwiak lub opóźnienie gojenia rany.
Operacja rewizyjna
W razie operacji rewizyjnej całkowita anatomiczna proteza stawu barkowego może być zastąpiona całkowitą
protezą odwróconą. Dostępny jest dłuższy trzpień ramienny. Upewnić się, że usunięte są wszystkie fragmenty
pierwotnej protezy i cementu kostnego (jeśli dotyczy), a obszar operacyjny jest oczyszczony i przygotowany zgodnie
z instrukcjami dotyc
zącymi techniki operacyjnej.
Przechowywanie i obchodzenie się z wyrobami
Elementy
systemu endoprotezy stawu barkowego VAIOS
®
, włącznie z prowadnikami, dostarczane są w stanie
jałowym po sterylizacji promieniowaniem gamma. Prowadniki jednorazowego użytku należy usunąć po użyciu.
NIE
sterylizować ponownie.
Elementów z UHMWPE nie można
sterylizować ponownie.
Przechowywać implanty w oryginalnych opakowaniach ochronnych, w czystym i suchym miejscu.
Nie stosować w razie uszkodzenia opakowania. Nie stosować tego wyrobu po upływie terminu ważności (rok
-
miesiąc) zamieszczonego na opakowaniu wyrobu.
IFU 155-032_Iss.9
June 2019
Page 65 of 85
