Sistema de prótesis de hombro VAIOS
®
de JRI
Evite sacarlo del embalaje hasta justo antes de utilizarlo. Inspeccione el dispositivo antes de su uso. Bajo ninguna
circunstancia deberán implantarse implantes visiblemente dañados, arañados, manipulados incorrectamente o ya
utilizados, puesto que la funcionalidad, la integridad y/o la esterilidad del dispositivo podrían haberse visto
afectadas y, por lo tanto, no pueden garantizarse. Las superficies articulares expuestas no deben presentar marcas
ni entrar en contacto con objetos metálicos ni duros. Debe evitarse tocar las superficies articulares, el recubrimiento
de hidroxiapatita y la interfaz cónica del inserto.
Información de seguridad para RM
En pruebas no clínicas se ha demostrado que el
Sistema de prótesis de hombro VAIOS
es compatible con RM. Un
paciente con esta prótesis puede someterse de manera segura a un escáner en un sistema de RM bajo las siguientes
condiciones:
• Campo magnético estático de 3,0
T
• Gradiente de campo magnético espacial máximo de 720
gauss/cm
• Tasa de absorción específ
ica máxima promediada en todo el cuerpo de 3,0 W/kg
Bajo las condiciones de escaneado especificadas anteriormente, se espera que el
Sistema de prótesis de hombro
VAIOS
produzca un aumento de temperatura máximo de 1,7 ºC tras 15 minutos de escaneado continuo.
Puede que la calidad de la imagen se vea reducida si la zona de interés se encuentra exactamente en la misma zona
del dispositivo médico o relativamente cerca. Por ello, es posible que sea necesario optimizar los parámetros de la
imagen de MR para compensar la presencia de este dispositivo:
Secuencia de impulsos
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Tamaño de vacío de señal
42 763 mm
2
17 875 mm
2
56 249 mm
2
28 917 mm
2
Orientación del plano
Paralelo
Perpendicular
Paralelo
Perpendicular
Puede solicitar más información relativa a la seguridad para RM a JRI Orthopaedics Ltd.
Vida útil funcional del dispositivo
La vida útil funcional de un implante puede verse afectada por el cirujano y la técnica quirúrgica seleccionada, la
fisiología del paciente y los niveles de actividad. Aunque normalmente se espera que la vida útil de este implante
sobrepase un mínimo de 10 años, estará sujeto a desgaste por el uso cotidiano normal.
Los productos de uso único no deben reutilizarse
La reutilización o el reprocesamiento (p. ej., limpieza y reesterilización) pueden perjudicar la integridad estructural
del dispositivo y/o provocar su fallo, lo cual puede causar lesiones al paciente e incluso el fallecimiento.
La reutilización o el reprocesamiento de los dispositivos de uso único pueden generar un riesgo de contaminación
(p. ej., la transmisión de material infeccioso) que puede provocar lesiones o fallecimiento.
Información complementaria
Para obtener información complementaria o formación sobre la técnica quirúrgica concreta del producto, póngase
en contacto con el representante de ventas de JRI Orthopaedics Ltd o con JRI Orthopaedics Ltd. directamente.
JRI ORTHOPAEDICS LTD
18 Churchill Way,
35A Business Park,
Chapeltown,
Sheffield,
S35 2PY, Reino Unido
Tel.: +44(0)114 345 0000
IFU 155-032_Iss.9
June 2019
Page 33 of 85
