JRI
VAIOS
®
Skuldersystem
•
Vanskelige kliniske styreproblemer, hvor andre behandlingsmetoder ikke er passende eller tilstrækkelige.
Kontraindikationer
Udstyret bør IKKE implanteres i patienter med en aktiv infektion, utilstrækkelig knoglemasse til at støtte protesen
eller give tilstrækkelig fiksering.
VAIOS® Anatomic
og
VAIOS® Humeral fornyelse
kontraindikeres, hvor der ikke findes en intakt eller genopbyggelig
rotator cuff.
Yderligere kontraindikationer kan omfatte følgende betingelser:
•
Svære muskel-, nerve- eller vaskulære sygdomme, som bringe den pågældende ekstremitet i fare.
•
Svære deformationer, tumorer
•
Svær osteoporose eller mangelfuld knoglesubstans, som kan bringe stabil placering af protesen i fare.
•
Systemiske og metaboliske forstyrrelser
•
Svækket eller kompromitteret immunsystem (HIV, tumorer, infektioner)
•
Fravær af effektiv skulder cuff eller deltoidus
Advarsel
Dette udstyr må kun implanteres af operationskirurger, der er bekendt med de generelle problemer ved
protesekirurgi, og som er tilstrækkeligt uddannet i den produktspecifikke operationsteknik. Kirurgen er ansvarlig
for at sikre, at operationen udføres korrekt og på linje med de anvisninger, der er angivet i operationsteknikken.
Som producent er JRI Orthopedics Ltd. ikke ansvarlig for eventuelle komplikationer, der stammer fra en forkert
diagnose, forkert valg af implantat, forkert operationsteknik, behandlingsmetodebegrænsninger eller
utilstrækkelig aseptik.
Forholdsregler
Følgende betingelser kræver forsigtighed og korrekt overvejelse under præ-operativ planlægning fra kirurgen:
•
Fedme eller svær overvægt hos patienterne
•
For stor belastning under byrdefuld aktivitet
•
Mangel på mentale evner til at forstå postoperativ helbredende behandling
•
Alkoholafhængighed eller stofmisbrug
•
Historik med fald eller handicap
Hos patienter med et høj kropsmasseindeks, hvor udsat kirurgi er gennemførlig, tilrådes det, at der udføres et
vægtreduktionsprogram før en operation for udskiftning af et led.
Præ-operativt
Præ-operativ planlægning giver kirurgen mulighed for at bedømme implantatstørrelse og retablering af
biomekanik. Røntgen-skabeloner bør anvendes til at vurdere implantatstørrelser, placering og samlingsjustering.
Undladelse af at udføre en korrekt planlægning kan føre til forkert valg af implantattype/størrelse. Sørg for, at alle
implantatstørrelser og nødvendig instrumentering er tilgængelig før operationen. Se operationsteknik og
træningsmateriale, der er tilvejebragt af JRI Orthopedics Ltd., før brug.
Funktionen af kirurgiske instrumenter skal kontrolleres. Brug af beskadigede instrumenter kan føre til tidlig svigt af
implantatet. Hensyn til anatomisk belastning, bløddelstilstand og placering af komponenter er afgørende for at
minimere en række postoperative komplikationer.
Kortvarig bakteriæmi kan forekomme efter kirurgiske procedurer. For at undgå sene infektioner på
implanteringsstedet, anbefaler mange ortopædiske kirurger brugen af antibiotisk forebyggelse før og efter et
sådant indgreb for deres patienter.
Under operation
IFU 155-032_Iss.9
June 2019
Page 17 of 85
