47
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Το ηλεκτροχειρουργικό σύστημα VAPR της DePuy
Mitek έχει σχεδιαστεί για χρήση σε αρθροσκοπικές
χειρουργικές επεμβάσεις. Το σύστημα αποτελείται από μια
ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια υψηλών συχνοτήτων, μια
επαναχρησιμοποιήσιμη χειρολαβή με καλώδιο σύνδεσης,
ηλεκτρόδια μίας χρήσης, εναλλακτικά ηλεκτρόδια μίας χρήσης
με ενσωματωμένο καλώδιο σύνδεσης και έναν ποδοδιακόπτη.
Τα εξαρτήματα έχουν σχεδιαστεί και προορίζονται για να
χρησιμοποιηθούν ως ενιαία μονάδα. Με το σύστημα VAPR της
DePuy Mitek θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνον ηλεκτρόδια και
βοηθητικά εξαρτήματα VAPR της DePuy Mitek.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το ηλεκτρόδια αναρρόφησης VAPR είναι συσκευές κατάλυσης
και αποξήρανσης μαλακών ιστών, τα οποία προορίζoνται για
χρήση με το σύστημα VAPR. Aυτά επεκτείνoυν τη χρησιμότητα
του συστήματος αφαιρώντας τις φυσαλίδες από το σημείο της
επέμβασης, οι οποίες δημιουργούνται κατά τη διάρκεια της
ενεργοποίησης.
ENΔEIΞEIΣ
Το ηλεκτροχειρουργικό σύστημα VAPR της DePuy Mitek
προορίζεται για την αποκοπή, την κατάλυση, την εκτομή, την
αιμόσταση αιμοφόρων αγγείων και την πήξη μαλακού ιστού σε
ασθενείς που χρήζουν αρθροσκοπικής χειρουργικής επέμβασης
στο γόνατο, τον ώμο, τον αστράγαλο, τον αγκώνα και/ή τον
καρπό.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η χρήση του ηλεκτροχειρουργικού συστήματος VAPR της
DePuy Mitek αντενδείκνυται σε οποιαδήποτε μη αρθροσκοπική
χειρουργική επέμβαση και σε οποιεσδήποτε αρθροσκοπικές
επεμβάσις όπου δεν χρησιμοποιείται ως μέσο καταιονισμού το
αλατούχο διάλυμα ή το διάλυμα Ringer’s Lactate. Η χρήση του
συστήματος αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με καρδιακούς
βηματοδότες ή άλλα εμφυτύματα ηλεκτρονικών συσκευών ή σε
ασθενείς για τους οποίους αντενδείκνυνται οι αρθροσκοπικές
επεμβάσεις, για οποιαδήποτε αιτία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Ο χειριστής πρέπει να είναι πεπειραμένος στις
αρθροσκοπικές χειρουργικές τεχνικές.
2. Παρακαλούμε ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης για βήμα -
προς - βήμα οδηγίες που αφορούν τη συναρμολόγηση και
τον αρχικό έλεγχο του συστήματος VAPR της DePuy Mitek.
3. Βεβαιωθείτε ότι η εισροή υγρού είναι επαρκής και ότι
το ηλεκτρόδιο ενεργοποιείται μόνον όταν περιβάλλεται
από αγώγιμο διάλυμα καταιονισμού (π.χ. αλατούχο
διάλυμα ή διάλυμα Ringer’s Lactate). Η χρήση ενέργειας
ραδιοσυχνοτήτων (RF) με ανεπαρκή καταιονισμό ενδέχεται
να προκαλέσει την υπερθέρμανση του υγρού σε τέτοιο
βαθμό ώστε να προκαλέσει εγκαύματα στο δέρμα ή
κοντά στο σημείο πρόσβασης αγγά και να καταστρέψει το
ηλεκτρόδίο.
4. Μην αγγίζετε το άκρο του ηλεκτροδίου όταν είναι στο ρεύμα.
5. Μην αποσύρετε και μην εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο όταν είναι
στο ρεύμα.
6. Αποφεύγετε την περιττή και παρατεταμένη ενεργοποίηση του
ηλεκτροδίου μεταξύ των ιστικών εφαρμογών. Eνδέχεται να
προκληθεί ακούσιος τραυματισμός με το παραμικρό λάθoς.
7. Μην επαναχρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εξαρτήματα που
φέρουν τη σήμανση Single Use (ΜIAΣ ΜONO ΧPHΣHΣ).
Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν έχει
σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/επαναποστείρωση.
Η περαιτέρω επεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε
μεταβολή των υλικών χαρακτηριστικών, όπως διάβρωση
των μεταλλικών μερών, άμβλυνση των άκρων και
παραμόρφωση ή διάσπαση των κεραμικών και πλαστικών
μερών, συντελώντας σε μείωση της ισχύος της συσκευής
και διακύβευση της αποτελεσματικότητάς της. Η περαιτέρω
επεξεργασία συσκευών μίας χρήσεως μπορεί επίσης να
οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και σε λοίμωξη του
ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέχεται να επηρεάσουν
την ασφάλεια του ασθενούς.
8. Αποφεύγετε το άγγιγμα του περιφερικού άκρου του
εργαλείου (κεραμικός μονωτής και μεταλλικό ενεργό
εξάρτημα) με τα δάκτυλά σας ή με άλλα εργαλεία.
9. Η ακούσια ενεργοποίηση ή κίνηση του ηλεκτροδίου VAPR
εκτός του οπτικού πεδίου, ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυμα-
τισμό του ασθενούς αλλά και να καταστρέψει το ηλεκτρόδιο.
10. Χρησιμοποιώντας αρθροσκοπική καθοδήγηση, βεβαιωθείτε
ότι το ηλεκτρόδιο περιβάλλεται εντελώς από αγώγιμο
διάλυμα καταιονισμού κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Διαφoρετικά ενδέχεται να καταστραφεί το άκρo του
ηλεκτροδίου.
