Halyard COOLIEF, Instructions For Use Manual

Page: 20 / 100

20
s
Rx Only: Venta sólo por receta facultativa. Las leyes federales de los Estados
Unidos restringen la venta de este dispositivo a médicos o por receta facultativa.
Descripción del dispositivo
Juego de tubos estériles de radiofrecuencia fría de HALYARD* COOLIEF*
(estériles, de uso único, sin contacto corporal): Se utiliza para el circuito cerrado
de circulación de agua estéril a través de una sonda de radiofrecuencia fría (RF)
HALYARD* COOLIEF* . Incluye una bureta y tubos.
Introductor para administración de líquidos (FDI) de radiofrecuencia
fría de HALYARD* COOLIEF*
(estéril, de uso único): Para utilizar únicamente
con las Sondas. El FDI de radiofrecuencia fría proporciona a la sonda una vía de
acceso al tejido nervioso e incluye un sistema de administración de líquidos.
Sonda de radiofrecuencia fría de HALYARD* COOLIEF* (estéril, de uso
único): Se inserta a través de un FDI en el tejido nervioso o cerca de éste.
Mientras la sonda suministra la energía de radiofrecuencia, el agua estéril circula
internamente para enfriarla. A través de todo el procedimiento un termopar en
la sonda mide la temperatura enfriada del electrodo. Las palabras “Cooled RF
Set Temp”, (Valor por defecto T = 60°C) que muestra el Generador de RF Coolief*
se refieren a la temperatura del electrodo enfriado y no reflejan la temperatura
del tejido inmediatamente adyacente. El calor generado por la energía de
radiofrecuencia produce energía térmica con temperaturas tisulares máximas
que superan, en promedio, 80°C.
Indicaciones de uso
El juego de radiofrecuencia fría de HALYARD* COOLIEF* se utiliza conjuntamente
con el Generador de RF de HALYARD* COOLIEF* (PMG -ADVANCED)
(anteriormente, Generador Baylis para control del dolor o Generador K
ImbERLY
-
C
LARK
® para control del dolor), para inducir lesiones de radiofrecuencia (RF)
térmica para alivio del dolor, e incluye un sistema de administración de líquidos
para agentes líquidos de uso común, a saber: medio de contraste, solución salina
y/o solución de anestesia en el área objetivo.
Contraindicaciones
En pacientes con marcapasos pueden ocurrir diversas alteraciones durante el
tratamiento y después. En la modalidad de detección, el marcapasos podría
interpretar la señal de RF como un latido cardíaco y no estimular el corazón.
Comuníquese con la empresa fabricante del marcapasos para determinar si es
necesario poner el marcapasos en estimulación fija durante el procedimiento de
radiofrecuencia. Evalúe el marcapasos del paciente después del procedimiento.
Verifique la compatibilidad y la seguridad de las combinaciones de otros
dispositivos eléctricos y de monitorización fisiológica que vaya a utilizar en el
paciente además del Generador de RF.
Si el paciente tiene un estimulador medular, cerebral profundo o de otro
tipo, comuníquese con el fabricante para determinar si es necesario usar el
estimulador en la modalidad bipolar o en la posición apagada (OFF).
El procedimiento deberá reconsiderarse en pacientes con déficit neurológico
previo.
Está contraindicado el uso de anestesia general. El procedimiento se debe
realizar bajo anestesia local para conocer las reacciones y respuesta del paciente
durante el procedimiento.
Infección sistémica o local en la zona del procedimiento.
Trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes.
Advertencias
El Juego contiene dispositivos de uso único. No intente reutilizar,
reprocesar ni volver a esterilizar estos dispositivos médicos.
Reutilizarlo, reprocesarlo o volverlo a esterilizar podría 1) afectar las
características conocidas de biocompatibilidad del dispositivo,
2) comprometer su integridad estructural, 3) conducir a que el
dispositivo no se desempeñe como se espera, o, 4) crear riesgo de
contaminación y causar la transmisión de enfermedades infecciosas
que resulten en lesiones, patología o la muerte del paciente.
La Sonda COOLIEF* se debe usar con el cable conector correcto. Intentar
usarlo con otros cables conectores puede provocar la electrocución del
paciente o el operador.
Debido al uso continuo de fluoroscopia, el personal del laboratorio
y los pacientes pueden estar expuestos a una cantidad significativa
de rayos X durante los procedimientos de RF. Esta exposición puede
producir lesiones agudas por radiación y aumentar el riesgo de efectos
somáticos y genéticos. Por lo tanto, deberán tomarse las medidas
pertinentes para reducir al mínimo esta exposición.
Suspenda el uso del dispositivo si observa que los valores de
temperatura son imprecisos, irregulares o cambian lentamente. El uso
de un equipo dañado puede lesionar al paciente.
No modifique el equipo de HALYARD*. Las modificaciones pueden
afectar la seguridad y eficacia del dispositivo.
Una vez activado el Generador de RF, los campos eléctricos conducidos e
irradiados pueden interferir con otros dispositivos médicos eléctricos.
El Generador de RF puede suministrar una potencia eléctrica
considerable. La manipulación incorrecta de sondas, especialmente
durante la utilización del dispositivo, puede causarles lesiones al
paciente y al operador.
Mientras se está suministrando energía, el paciente no deberá estar en
contacto con superficies metálicas conectadas a tierra.
No retire el dispositivo durante la administración de energía.
Existe una rara posibilidad de quemaduras de piel, localizadas, si el
sitio de la lesión de RF no tiene suficiente tejido subcutáneo (<15mm) o
si está cerca de un implante metálico muy cercano a la superficie.
No inyecte anestesia ni ningún otro líquido mientras se suministra
energía.
Aunque es raro, existe el potencial de causar un daño vascular o
nervioso si la lesión de RF se crea sobre un nervio o un vaso:
Asegúrese de seleccionar cuidadosamente la punta activa del
electrodo del tamaño adecuado, de acuerdo con dimensión deseada
de la lesión.
Tamaño
de la
punta
activa
Tamaño y forma de la
lesión (T=60°C)
Colocación en la anatomía
típica
2 mm 4 – 6 mm, esferoide
achatado
Columna cervical
4 mm 10 –12 mm, esférico Columna lumbar, articulación
sacroilíaca, rodilla, cadera
5,5 mm 12 mm, esférico Columna torácica
Precauciones
No intente usar el Juego sin antes haber leído en su totalidad las Instrucciones
de uso que lo acompañan y el Manual del usuario del Generador de RF y del
Electrodo de dispersión (PMA-GP-BAY).
Una aparente baja potencia o el hecho de que el equipo no funcione
correctamente con la configuración adecuada puede deberse a: 1) la aplicación
incorrecta del electrodo de dispersión, o 2) ausencia de electricidad en una
derivación eléctrica. No aumente la potencia sin comprobar antes la ausencia de
defectos evidentes o que el dispositivo se está utilizando de manera correcta.
Para prevenir el riesgo de incendios, cerciórese de que no haya material
inflamable en la sala durante la aplicación de energía de RF.
Los componentes del Juego COOLIEF* son para uso exclusivo por médicos
familiarizados con las técnicas de lesión por RF.
No inyecte anestesia ni ningún otro líquido a través del puerto de administración
mientras el estilete está en uso.
Es responsabilidad del personal médico determinar, evaluar y comunicarle a cada
paciente todos los riesgos previsibles del procedimiento de lesión por RF.
Examine el envase estéril para detectar defectos antes de usar el producto.
Verifique que el envase no esté dañado. No use el equipo si el envase no se
encuentra intacto.
Utilice las técnicas estériles correctas durante el ensamblado y llenado del tubo
de este Juego. No coloque la tapa sobre una superficie no estéril.
Juego de tubos estériles de radiofrecuencia fría HALYARD* COOLIEF*
El Juego COOLIEF* de tubos se utiliza con una sola Sonda.
Cerciórese de que todos los accesorios Luer estén bien encajados para
evitar fugas. No desconecte los accesorios Luer mientra la bomba esté en
operación.
Juego de radiofrecuencia fría
HALYARD* COOLIEF*