Halyard COOLIEF, Instructions For Use Manual

Page: 30 / 100

30
E
Rx Only: Ainult Rx: USA föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult
arstidel või arsti korraldusel.
Seadme kirjeldus
HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosageduslik steriilne
voolikukomplekt (steriilne, ühekordseks kasutamiseks, ei puutu kehaga
kokku): seda kasutatakse steriilse vee suletud ringlussüsteemis läbi HALYARD*
COOLIEF* jahutusega raadiosagedusliku (RF) sondi. Sisaldab büretti ja voolikuid.
HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosageduslik vedeliku ülekande
giid (FDI)
(steriilne, ühekordseks kasutamiseks): Mõeldud kasutamiseks ainult
koos sondidega. Jahutusega raadiosageduslik FDI tekitab sondile tee närvikoeni
ja sisaldab vedeliku ülekandesüsteemi.
HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosageduslik sond (steriilne,
ühekordseks kasutamiseks) : see sisestatakse läbi FDI närvikoe sisse või
selle lähedale. Raadiosagedusliku energia edastamise ajal ringleb sondi
sees jahutuseks steriilne vesi. Kogu protseduuri vältel mõõdab sondi
jahutuselektroodi temperatuuri termopaariandur. RF-generaatoril kuvatav
„Cooled RF Set Temp“ (jahutatud RF-elektroodi temperatuur) (vaikesäte = 60
°C) näitab jahutatud elektroodi temperatuuri, mitte vahetu ümbritseva koe
temperatuuri. Raadiosagedusliku energia poolt genereeritud soojus tekitab
soojusenergiat keskmiste maksimaalsete koetemperatuuridega üle 80 °C.
Näidustused kasutamiseks
HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosageduslik komplekt koos HALYARD*
raadiosagedusliku (RF) generaatoriga (PMG-ADVANCED) (varem Baylise
valukontrolligeneraator või K
ImbERLY
-C
LARK
® valukontrolligeneraator) on mõeldud
kasutamiseks raadiosageduslike (RF) kuumalesioonide protseduurides valu
leevendamiseks ja sisaldab vedeliku ülekandesüsteemi tavaliselt kasutatavate
vedelate ainete jaoks, mis on piiratud kontrastaine, füsioloogilise lahuse ja/või
anesteetilise lahuse ülekandega sihtkohas.
Vastunäidustused
Südamestimulaatoritega patsientidel võib ravi ajal ning järel tekkida hulk
erinevaid muutusi. Tunnetusrežiimis võib stimulaator tõlgendada RF-signaali
südamelöökidena ning lõpetada südame stimuleerimise. Võtke ühendust
stimulaatori tootjaga, et teha kindlaks, kas stimulaator tuleks RF-protseduuri
ajaks lülitada fikseeritud rütmile. Hinnake protseduuri järel patsiendi
südametööd.
Kontrollige lisaks RF-generaatorile ka teiste patsiendil kasutatavate
füsioloogiliste jälgimis- ning elektriseadmete sobivust ja kombinatsioonide
ohutust.
Kui patsiendil on seljaaju-, peaaju- või mõni muu stimulaator, võtke ühendust
tootjaga, et teha kindlaks, kas stimulaator peab olema bipolaarse stimulatsiooni
režiimis või välja lülitatud.
Varasema neuroloogilise puudujäägiga patsientide puhul tuleks protseduuri
vajalikkust põhjalikult kaaluda.
Üldnarkoosi kasutamine on vastunäidustatud. Ravi tuleks teostada kohaliku
tuimestusega, võimaldamaks patsiendil anda protseduuri ajal tagasisidet.
Süsteemne või kohalik infektsioon protseduurialas.
Vere hüübimishäired või hüübimisvastaste ainete kasutamine.
Hoiatused
Komplekt sisaldab ühekordselt kasutatavaid seadmeid.
Ärge taaskasutage, töödelge ümber ega steriliseerige neid
meditsiiniseadmeid. Taaskasutamine, ümbertöötlemine või uuesti
steriliseerimine võib 1) ebasoodsalt mõjutada seadme teadaolevaid
bioloogilise sobivuse omadusi, 2) kahjustada seadme struktuuri,
3) põhjustada seadme ettenähtud viisil mittetöötamist või 4) luua
saastumisohu ja põhjustada nakkushaiguste ülekannet, mille
tulemuseks võib olla patsiendi vigastus, haigus või surm.
COOLIEF*-i sondi tuleb kasutada ettenähtud ühenduskaabliga.
Katsed kasutada seda valede ühenduskaablitega võivad lõppeda
elektrilöögiga patsiendile või operaatorile.
Laboripersonal ja patsiendid võivad raadiosagedusprotseduuride
ajal pideva fluoroskoopilise kujutishõive kasutamise tagajärjel
kokku puutuda märkimisväärse röntgenkiirguse kogusega. Selline
kokkupuude võib tekitada akuutset kiirguskahjustust ning suurenenud
somaatiliste ja geneetiliste mõjude riski. Seetõttu tuleb kiirguse
minimiseerimiseks kasutusele võtta vastavad meetmed.
Kui ilmnevad ebatäpsed, vigased või viivitusega temperatuurilugemid,
tuleb kasutamine lõpetada. Vigaste seadmete kasutamine võib
patsienti vigastada.
Kui RF-generaator on aktiveeritud, võivad juhitud ja kiiratud
elektriväljad segada teiste elektriliste meditsiiniseadmete tööd.
Kui COOLIEF*-i RF-generaator on aktiveeritud, võivad juhitud ja kiiratud
elektriväljad segada teiste elektriliste meditsiiniseadmete tööd.
RF-generaator võib tekitada märkimisväärselt tugevat elektrivoolu.
Sondide vääral kasutamisel võivad patsient või operaator viga saada,
eriti seadme kasutamise ajal.
Ajal, kui seade genereerib elektrivoolu, ei tohi patsient kokku puutuda
maandatud metallpindadega.
Ärge eemaldage seadet ega muutke energiaülekande ajal selle
asendit.
Harvadel juhtudel võivad tekkida paiksed nahapõletused, kui RF-
lesiooni kohal pole piisavalt nahaaluskude (< 15 mm) või kui see jääb
madalal paikneva metallimplantaadi lähedusse.
Ärge süstige anesteetikumi ega muid vedelikke energiaülekande ajal.
Harvadel juhtudel võib tekkida soovimatu närvi- või
veresoonevigastus, kui RF-lesioon tehakse närvi või veresoone kohal:
Tagage soovitud suurusega lesiooni saavutamiseks õige suurusega
aktiivse elektroodiotsa valimine.
Aktiivse
otsa
suurus
Lesiooni suurus ja kuju
(T = 60 °C)
Tüüpiline anatoomiline
paigalduskoht
2 mm 4–6 mm, lapik sferoidne Lülisamba kaelaosa
4 mm 10–12 mm, sfääriline Lülisamba nimmeosa,
sakroiliakaalliiges, põlv, puus
5,5 mm 12 mm, sfääriline Lülisamba rindkere osa
Ettevaatusabinõud
Ärge üritage kasutada komplekti enne RF-generaatori ja hajaelektroodiga (PMA-
GP-BAY) kaasas olevate kasutusjuhiste põhjalikku läbilugemist.
Madal väljundvõimsus või seadme tõrgetega töö tavaseadete juures võib viidata:
1) hajuelektroodi väärale rakendamisele või 2) voolurikkele elektrijuhtmes.
Ärge suurendage võimsustaset enne ilmsete defektide või vale paigaldamise
välistamist.
Vältimaks süttimisohtu tuleb veenduda, et RF-voolu rakendamise ajal ei oleks
ruumis kergestisüttivat materjali.
Komplekti komponente tohivad kasutada ainult COOLIEF*-i RF-
lesioonitehnikatega tuttavad arstid.
Ärge süstige anesteetikumi või mingit muud vedelikku läbi vedeliku
ülekandepordi stileti kasutamise ajal.
Arsti vastutuseks on kindlaks määrata ja hinnata kõiki võimalikke RF-
lesiooniprotseduuri riske ning kõiki patsiente neist teavitada.
Enne kasutamist tuleks steriilset pakendit võimalike vigastuste tuvastamiseks
visuaalselt kontrollida. Veenduge, et pakend ei oleks vigastatud. Ärge kasutage
seadet, kui pakend on vigastatud.
Voolikukomplekti kokkupanemisel ja täitmisel tuleb järgida korrektseid
steriilsuse tagamise tehnikaid. Ärge asetage kaant mittesteriilsele pinnale.
HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosageduslik steriilne
voolikukomplekt
COOLIEF*-i voolikukomplekt on kasutamiseks koos ühekordse sondiga.
Lekete vältimiseks tuleb veenduda, et kõik luer-ühendused on kindlalt
suletud. Ärge ühendage luer-ühendusi pumba töötamise ajal lahti.
Paigutage seadmed nii, et minimeerida voolikute otsa komistamise ohtu.
ÄRGE teostage jahutusega RF-lesiooniprotseduure, kui vesi ei ringle
läbi voolikukomplekti, voolikutest lekib vett või on neis näha õhumulle.
Katkestage protseduur kohe ja taastage ringlus, enne kui protseduuriga
uuesti alustate.
ÄRGE pigistage voolikukomplekti osi.
HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosageduslik vedeliku
ülekande giid (FDI)
HALYARD* COOLIEF*
jahutusega raadiosageduskomplekt