Halyard COOLIEF, Instructions For Use Manual

Page: 8 / 100

8
f
Kit de radiofréquence refroidie
COOLIEF* de HALYARD*
Rx Only: Sur ordonnance uniquement : aux États-Unis, la loi fédérale restreint la
vente de ce dispositif par un médecin ou sur son ordonnance.
Description du dispositif
Kit de tubulure stérile à radiofréquence refroidie COOLIEF* de
HALYARD* (stérile, à usage unique, sans contact corporel) : il est utilisé pour une
circulation d’eau stérile en circuit fermé, à travers une sonde à radiofréquence
(RF) refroidie COOLIEF* de HALYARD*. Il comprend une burette et un tube.
Introducteur d’administration de liquide (FDI) à radiofréquence
refroidie COOLIEF* de HALYARD* (stérile, à usage unique) : il doit être utilisé
uniquement avec les sondes. L’introducteur FDI à radiofréquence refroidie
sert à acheminer la sonde jusqu’au tissu nerveux et comprend un système
d’administration de liquide.
Sonde à radiofréquence refroidie COOLIEF* de HALYARD* (stérile, à
usage unique) : elle est insérée dans le tissu nerveux ou à proximité, à travers
un introducteur FDI. De l’eau stérile circule à l’intérieur pour refroidir la sonde
pendant qu’elle délivre de l’énergie de radiofréquence. Un thermocouple à
l’intérieur de la sonde mesure la température de l’électrode refroidie, tout au
long de l’intervention. L’affichage « Cooled RF Set Temp » (Temp définie RF
refroidie) (Configuration par défaut T = 60 °C) sur le générateur RF fait référence
à la température de l’électrode refroidie et ne reflète pas la température des
tissus environnants. La chaleur générée à partir de l’énergie de radiofréquence
produit une énergie thermique avec des températures tissulaires moyennes
maximales supérieures à 80 °C.
Indications d’emploi
Le kit de radiofréquence refroidie COOLIEF* de HALYARD*, en combinaison
avec le générateur de radiofréquence (RF) de HALYARD* (PMG-ADVANCED)
(anciennement appelé générateur de gestion de la douleur Baylis ou générateur
de gestion de la douleur K
ImbERLY
-C
LARK
®) est indiqué pour être utilisé dans
des interventions de lésions thermiques par radiofréquence (RF) pour le
soulagement des douleurs. Il comprend un système d’administration de liquide
pour les agents liquides couramment utilisés, limité à l’administration de
produits de contraste, sérum physiologique et/ou solution anesthésique au
site cible.
Contre-indications
Chez les patients dotés d’un stimulateur cardiaque, différents changements
peuvent survenir pendant et après le traitement. En mode de détection,
le stimulateur peut interpréter le signal RF comme un battement de cœur
et risque de ne pas stimuler le cœur. Contacter le fabricant de stimulateurs
cardiaques pour déterminer si le stimulateur doit être converti à une stimulation
asynchrone, pendant l’intervention par radiofréquence. Évaluer le système de
stimulation du patient après l’intervention.
Vérifier la compatibilité et la sécurité des combinaisons des autres dispositifs
de contrôle physiologique et des appareils électriques devant être utilisés sur le
patient, en plus du générateur de RF.
Si le patient est doté d’un stimulateur médullaire, cérébral profond ou autre,
contacter le fabricant pour déterminer si le stimulateur doit être réglé en mode
de stimulation bipolaire ou en position OFF (Arrêt).
Cette intervention doit être reconsidérée chez les patients présentant un déficit
neurologique antérieur.
L’utilisation d’une anesthésie générale est contre-indiquée. Afin de permettre
du feedback et des réponses du patient durant l’intervention, celle-ci doit être
réalisée sous anesthésie locale.
Infection systémique ou locale dans la zone de l’intervention.
Troubles de la coagulation sanguine ou usage d’anticoagulant.
Avertissements
Le kit contient des dispositifs à usage unique. Ne pas réutiliser,
retraiter ou restériliser ces dispositifs médicaux. Toute réutilisation,
tout retraitement ou toute restérilisation peut : 1) affecter
négativement la biocompatibilité connue du dispositif,
2) compromettre l’intégrité structurelle du dispositif, 3) conduire à
une performance non prévue du dispositif ou 4) créer un risque de
contamination et entraîner la transmission de maladies infectieuses
pouvant se traduire par une blessure, une maladie ou même le décès
du patient.
La sonde COOLIEF* doit être utilisée avec le câble de connecteurs
correct. Des tentatives d’utilisation avec d’autres câbles de connecteurs
risquent d’entraîner une électrocution du patient ou de l’utilisateur.
Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une
exposition considérable aux rayonnements pendant les interventions
par radiofréquence, en raison de l’usage continu de l’imagerie
radioscopique. Cette exposition peut entraîner une lésion radique
grave et augmenter le risque d’effets somatiques et génétiques. Par
conséquent, des mesures appropriées doivent être prises pour réduire
cette exposition au minimum.
Interrompre l’utilisation si des valeurs inexactes, erratiques ou faibles
sont observées. L’utilisation d’équipement endommagé risque de
blesser le patient.
Ne pas modifier l’équipement HALYARD*. Toute modification risque de
compromettre la sécurité et l’efficacité du dispositif.
Lorsque le générateur RF est activé, les champs électriques conduits et
rayonnés peuvent produire des interférences avec d’autres appareils
médicaux.
Le générateur RF est capable de produire une puissance électrique
considérable. Des blessures du patient ou de l’utilisateur
peuvent résulter d’une mauvaise manipulation des sondes, plus
particulièrement lors de l’utilisation du dispositif.
Pendant la décharge électrique, le patient ne doit pas pouvoir entrer
en contact avec des surfaces métalliques mises à la terre.
Ne pas retirer ou sortir le dispositif, en cours d’application d’énergie.
Il existe un risque rare de brûlure cutanée localisée si le site de la lésion
RF ne possède pas suffisamment de tissus sous-cutanés (< 15 mm) ou
se trouve à proximité d’un implant métallique peu profond.
Ne pas injecter de produit anesthésique ou tout autre liquide en cours
d’application d’énergie.
Il existe aussi un risque rare de lésion nerveuse ou vasculaire
involontaire si une lésion RF est créée au-dessus d’un nerf ou d’un
vaisseau :
S’assurer de procéder au choix correct d’embout de taille appropriée
de l’électrode active pour réaliser la taille de lésion souhaitée.
Taille
d'embout actif
Taille et forme de la
lésion (T = 60 °C)
Positionnement
anatomique typique
2 mm 4 à 6 mm, sphéroïde aplati Rachis cervical
4 mm 10 à 12 mm, sphérique Rachis lombaire,
articulation sacro-
iliaque, genou, hanche
5,5 mm 12 mm, sphérique Rachis thoracique
Précautions
Ne pas essayer d’utiliser le kit avant d’avoir lu attentivement le Mode d’emploi
joint, ainsi que le Manuel d’utilisation du générateur RF et de l’électrode
dispersive (PMA-GP-BAY).
Une sortie de courant apparemment faible ou un mauvais fonctionnement de
l’équipement dans une configuration normale peut indiquer : 1) une erreur
d’application de l’électrode dispersive ou 2) une panne de courant à un fil
électrique. Ne pas augmenter le niveau de puissance, avant de s’assurer de
l’absence de défectuosités évidentes ou d’application incorrecte.
Afin d’éviter tout risque d’inflammation, s’assurer que des matières inflammables
ne se trouvent pas dans la pièce durant l’application de puissance RF.
Les éléments du kit COOLIEF* doivent uniquement être utilisés par des médecins
formés aux techniques de lésions par radiofréquence.
Ne pas injecter de produit anesthésique ou tout autre liquide à travers l’orifice
d’administration de liquide lorsque le stylet est engagé.
Il incombe au médecin de déterminer, d’évaluer et de communiquer à
chaque patient tous les risques prévisibles d’une intervention de lésion par
radiofréquence.
L’emballage stérile doit être inspecté visuellement avant utilisation, afin
de détecter toute compromission. S’assurer que l’emballage n’a pas été
endommagé. Ne pas utiliser l’équipement si l’emballage est en mauvais état.
Des techniques stériles adéquates doivent être utilisées lors du montage et du
remplissage du kit de tubulure. Ne pas poser le couvercle sur une surface non
stérile.