Halyard COOLIEF User Manual Download

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Rx Only:

仅凭处方使用：美国联邦法律限制本设备以遵照医嘱的

名义进行销售。

设备描述

HALYARD* COOLIEF*

冷却射频无菌导管套件

（无菌、单次使用、

无身体接触）：它用于灭菌水通过一支

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射频探针进行封闭环式循环。设备包括一支滴管和导管。

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冷冻射频导引器

（无菌、单次使用）：

仅与探针一起使用。冷却射频导引器为探针提供了一条通向神
经组织的路径，且配有液体运送装置。

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冷冻射频探针

（无菌、单次使用）：通过导

引器插入神经组织或神经组织附近。在传输射频能量的同时，
无菌水形成内部循环以冷却探针。探针中的热电偶在整个流程
中测量冷却电极温度。

COOLIEF* RF

发生器上显示的“冷冻射频设

定温度”（默认设置温度=

60°C

）是指冷冻电极温度，不能反映

周围组织的即时温度。射频能量生成的热会产生热能，使平均
最高组织温度大于

80°C

。

适应症

根据指示，

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冷却射频套件与

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射频发生器

(PMG-ADVANCED)

（以前称为

Baylis

疼痛治疗发生器或

ImbERLY

-C

LARK

疼痛治疗发生器）一起用于射频热凝靶点治疗，

缓解疼痛，且配有液体运送装置，用于输注常用液体药剂，如
显影液、生理盐水和/或麻醉剂。

禁忌症

对于安装有心脏起搏器的患者，接受此项治疗过程中和治疗之
后可能产生一系列变化。在感应模式上，心脏起搏器可能将射
频信号理解为一次心跳，故而或许未能起搏心脏。请与生产起
搏器的公司联系，确定是否应当将心脏起搏器转换为在射频过
程中进行固定比率起搏的起搏装置。射频结束后评估此患者的
起搏系统。
除

COOLIEF*

射频发生器以外，检查将联合用于该患者的其它生

理监护和
电子装置的兼容性和安全性。
如果患者装有脊髓刺激器、深部脑刺激器或其它刺激器，请与
生产商联系，确定刺激器是否需要处于双极刺激模式或处于
关闭状态。
对于之前有神经功能缺损病史的患者，射频是否使用应予以
慎重考虑。
禁忌使用全身麻醉。为了让患者在射频过程中给予反馈和反
应，此项治疗应当在局部麻醉的状态下进行。
射频过程中的全身或局部感染。
血液凝固紊乱或抗凝血剂的使用。

警告

套件包含单次使用的装置。请勿重复使用、重新处理或重新消
毒这些医疗装置。重复使用、重复处理或重复消毒可能1）对
本装置已知的生物适应性特征造成不良影响， 2）破坏本装置
的结构整体性，3）导致本装置无法按照预期目标运行，或4）
产生污染风险且引发导致患者受伤、生病或死亡的传染性疾病
四处传播。

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探针务必与正确的连接器电缆一道使用。试图将此装

置与其它
连接器电缆一道使用可能导致患者或操作人员触电死亡。
由于持续使用荧光透视影像，实验室工作人员和患者可能在射
频流程中受到X射线的严重辐射。该照射可能导致急性放射创
伤以及使身体和基因受到影响的风险增加。因此，必须采取适
当的措施尽量减少该照射量。
如果观察到不准确的、不稳定的或迟缓的温度读数，请终止
使用。使用被损坏的设备可能导致患者受伤。
请勿改造

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设备。任何改变都可能损害本设备的

安全性和效能。
射频发生器启动后，传导和放射出的电场可能干扰其它电子
医疗设备的运行。
射频发生器能够传送大量电能。探针操作不当可能导致患者或
操作员受伤，特别是当该设备运行时。
在电力传输过程中，应禁止患者与接地的金属表面接触。

在传输能量时，请不要移走或撤回本设备

。

当射频消融损伤存在皮下组织不健全

(<15mm)

或位置靠

近浅表金属植入物时，有很小的几率会造成局部皮肤
烧伤。
在传输能量时，请不要输注麻醉剂或其他药剂。
当在神经或血管上生成射频消融损伤时，有很小的几率
会造成意外的神经或血管损伤：

确保正确选择适当规格的有效电极尖端，以达到期望
的损毁尺寸

带电尖
端尺寸

损毁尺寸和形状

(T=60°C)

典型解剖学放置

2 mm

4 – 6 mm,

扁圆球形

颈椎

4 mm

10 –12 mm,

球形

腰椎，骶髂关节，
膝盖，臀部

5.5 mm

12 mm,

球形

胸椎

预防措施

详细阅读随附的射频发生器和离散电极

(PMA-GP-BAY)

的《使用

说明》和《用户手册》前请不要试图使用套件。
如果在正常的设置环境下，出现明显的低功率输出或设备不能
正常运行的情况，则可能意味着：1）离散电极应用错误或
2）一根电导线出现电力故障。检查明显瑕疵或应用错误前
不要提高功率电平。
为避免燃烧风险，请确保在射频动力应用过程中室内没有存放
易燃材料。

COOLIEF*

套件的各部件仅应由熟悉射频消融技巧的医师使用。

在使用探针时，请不要通过输注口输注麻醉剂或其他药剂。
医师有责任向每位患者确认、评估和交流射频消融疗法的全部
可预知风险。
使用前应对无菌包装进行目视检查，看有无任何损坏。确保此
包装没有被损坏。如果包装已经损坏，请不要使用本设备。
在组装和填充导管套件时，一定要使用恰当的灭菌技巧。不要
将盖子放在未灭菌的表面上。

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冷却射频灭菌导管套件

COOLIEF*

该导管套件与单次使用的探针一起使用。

务必小心谨慎，以确保所有试管装配安全无泄漏。在泵运行
的时候，不要断开试管装配的连接。
整理设备，将管线行进中的危险因素降到最低。
如果水没有通过导管套件形成环流，水正在渗漏，或者管线
中可见气泡，则不要运行射频消融程序。立即终止程序并纠
正水流循环，然后重新启动程序。
不要夹捏导管套件中的管线。

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冷却射频导引器

在操作

COOLIEF*

导引器时请小心谨慎。如果操作不当，则尖

端可能导致操作人员受伤。
由于电流存在，在使用时请安全操作导引器。
在使用探针时，请不要通过输注口输注麻醉剂或其他药剂。
探针没有完全插入的情况下不要移动导引器。
选择适当尺寸的导引器。
请确保输注液体时，保护帽和探针连接于对侧的端口。

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冷却射频探针

在射频传输进行的过程中，千万不应中断导管套件与探针之
间的连接。在整个治疗过程中，导管套件的管腔不应出现任
何形式的堵塞，因为这将导致探针的冷却停止。
通过拉动连接器而不是电缆来断开探针的连接。
鉴于电流和热尖端的存在，请在使用时安全操作探针。
在通过导引器插入探针的同时观测荧光镜，检查是否出现任
何弯曲。如果观测到任何弯曲或是感觉到严重阻力，则不要
试图进一步插入探针。

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冷却射频套件