Halyard COOLIEF, Instructions For Use Manual

Page: 48 / 100

48
h
Rx Only: Kizárólag orvosi rendelvényre: Az (Amerikai Egyesült Államok)
szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos számára vagy orvosi
rendelvényre értékesíthető.
Az eszköz ismertetése
HALYARD* COOLIEF* hűtött radiofrekvenciás steril tubuskészlet (steril,
egyszerhasználatos, testtel nem érintkező): Steril víz zárt keringetésére szolgál
a HALYARD* COOLIEF* hűtött radiofrekvenciás (RF) szondában. Egy bürettát és
egy csövet tartalmaz.
T
ARgET sEgmEnT
HALYARD* COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás kanül (steril, egyszer
használatos): Kizárólag szondákkal használható. A hűtött rádiófrekvenciás kanül
utat biztosít a szonda számára az idegszövetben.
HALYARD* COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás szonda (steril, egyszer
használatos): Egy kanülön keresztül kell bevezetni az idegszövetbe vagy az
idegszövet mellé. A belsejében keringő steril víz hűti a szondát, miközben az
rádiófrekvenciás energiát bocsát ki. A szondában lévő hőelempár az eljárás teljes
ideje alatt méri a hűtött elektróda hőmérsékletét. A RF generátoron megjelenő
„Cooled RF Set Temp” (a hőmérséklet alapértelmezett beállítása = 60°C) érték
a hűtött elektróda hőmérsékletét jelzi, nem a környező szövetek hőmérsékletét.
A rádiófrekvenciás energia által generált hő a környező szöveteket átlagosan
maximálisan 80°C-nál magasabb hőmérsékletűre melegíti fel.
Terápiás javallatok
A HALYARD* COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás készlet a HALYARD* COOLIEF*
rádiófrekvenciás (RF) generátorral (PMG-ADVANCED) (korábban Baylis Pain
Management Generator vagy K
ImbERLY
-C
LARK
® Pain Management Generator)
együtt alkalmazva rádiófrekvenciás (RF) léziók létrehozására szolgál
fájdalomcsillapítás és olyan gyakran használt folyadékok célhelyre történő
bevezetése céljából, mint például kontraszt anyagok, sóoldatok és/vagy
érzéstelenítők.
Ellenjavallatok
Szívritmus-szabályozót használó pácienseknél sokféle változás bekövetkezhet
a kezelés során és azt követően. Érzékelő üzemmódban a szívritmus-szabályozó
szívverésként értelmezheti a RF jelet, és előfordulhat, hogy nem ingerli a
szívet. Vegye fel a kapcsolatot a szívritmus-szabályozót gyártó céggel annak
eldöntésére, hogy a szívritmus-szabályozót át kell-e állítani rögzített ütemű
szabályozásra a rádiófrekvenciás eljárás során. Az eljárás után értékelje a páciens
szívritmusát.
Ellenőrizze azoknak az egyéb fiziológiai monitorozó és elektromos berendezések
kombinációjának kompatibilitását és biztonságát, amelyeket a RF generátor
mellett a páciensen használni kell.
Ha a páciens gerincvelő-, mélyagyi vagy egyéb stimulátort használ, vegye fel
a kapcsolatot a gyártóval annak eldöntése érdekében, hogy a stimulátornak
bipoláris stimulációs üzemmódban vagy OFF helyzetben kell-e lennie.
Az eljárás elvégzését felül kell vizsgálni olyan páciensek esetében, akiknek
korábban bármilyen neurológiai problémájuk volt.
Az általános anesztézia (altatás) ellenjavallt. Annak érdekében, hogy a
páciens visszajelzéseket adhasson és reagálhasson az eljárás során, azt helyi
érzéstelenítést kell alkalmazni.
Szisztémás vagy helyi fertőzés az eljárás területén.
Véralvadási zavarok vagy véralvadásgátló használata.
Figyelmeztetések
A készlet egyszerhasználatos eszközöket tartalmaz. Ezeket az orvosi
eszközöket ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra, illetve ne
sterilizálja újra. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás vagy
az újrasterilizálás 1) hátrányosan befolyásolhatja az eszköz ismert
biokompatibilitását, 2) ronthatja az eszköz szerkezeti épségét, 3) az
eszköz nem rendeltetésszerű működését eredményezheti, vagy
4) fertőzésveszélyt okoz és fertőző betegségek átvitelét idézi elő, ami a
páciens sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet.
A COOLIEF* szondát a megfelelő csatlakozókábellel együtt kell
használni. Egyéb csatlakozókábelek használata a páciens vagy a kezelő
halálos áramütését okozhatja.
A laboratóriumi személyzet és a páciensek jelentős
röntgensugárzásnak lehetnek kitéve a rádiófrekvenciás eljárások
során a folyamatos röntgenátvilágítás miatt. Ez az expozíció
akut sugárártalmakat okozhat, emellett fennáll a szomatikus és
genetikai hatások fokozott kockázata. Ezért ennek az expozíciónak a
minimalizálása érdekében meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Szakítsa meg az eszköz használatát, ha pontatlan, véletlenszerű vagy
lassan változó hőmérsékleti értékek jelennek meg. Hibás berendezések
használata a páciens egészségkárosodását okozhatja.
Ne módosítsa a HALYARD* berendezést. Minden módosítás
csökkentheti az eszköz biztonságát és hatékonyságát.
Ha a RF generátort aktiválják, a vezetett és kisugárzott elektromos
mezők és az egyéb elektromos orvosi berendezések megzavarhatják
egymás működését.
A RF generátor jelentős elektromos teljesítmény továbbítására
képes. A páciens vagy a kezelő megsérülhet a szondák nem megfelelő
használata miatt, különösen a készülék működtetése során.
Energiaközlés során nem szabad megengedni, hogy a páciens földelt
fémfelületekkel érintkezzen.
Ne szerelje le, és ne húzza ki a készüléket az energiaközlés során.
Ritkán helyi bőrégés léphet fel, ha az RF elváltozás helyén nincsen
elegendő subcutan szövet (<15 mm) vagy a közelben egy felszínesen
beültetett fém implantátum található.
Energiaközlés során ne fecskendezzen be érzéstelenítőt vagy más
folyadékot.
Ritkán véletlen ideg- vagy érkárosodás léphet fel, ha az RF elváltozást
egy ér vagy egy ideg fölött hozzák létre:
Ügyeljen a megfelelő méretű aktív elektróda hegy kiválasztására a
kívánt méretű elváltozás létrehozása érdekében.
Aktív
hegy
mérete
Az elváltozás mérete és
alakja (T=60°C)
Jellemző behelyezési
terület
2 mm 4–6 mm, összelapított
gömb
Nyaki gerinc
4 mm 10–12 mm, gömb Lumbalis gerinc,
medenceízület, térd, csípő
5,5 mm 12 mm, gömb Háti gerinc
Óvintézkedések
Ne próbálja meg használni a készletet úgy, hogy előtte nem olvasta el
figyelmesen a mellékelt használati útmutatót, valamint a RF generátor és a
diszpergáló elektróda (PMA-GP-BAY) felhasználói kézikönyvét.
A nyilvánvalóan alacsony teljesítménykimenet, vagy ha a berendezés nem
működik megfelelően a szokásos beállítások mellett, az a következőkre utalhat.
1) a diszpergáló elektróda hibás alkalmazása vagy 2) áramellátási hiba egy
elektromos kábelen. Ne növelje a teljesítményt a nyilvánvaló hibák vagy a nem
megfelelő alkalmazás ellenőrzése előtt.
A tűzveszély kockázatának megelőzése érdekében ügyeljen arra, hogy a
helyiségben ne legyenek gyúlékony anyagok a RF teljesítmény alkalmazása
során.
A COOLIEF* készlet alkatrészeit csak a RF léziós technikában jártas orvosok
használhatják.
Amíg a szondafej csatlakoztatva van, ne fecskendezzen be érzéstelenítőt vagy
más folyadékot a kanül portján keresztül.
Az orvos felelőssége a RF léziós eljárások előre látható egyéni kockázatainak
meghatározása, értékelése és a páciens felé történő kommunikációja.
A steril csomagolást szemrevételezéssel ellenőrizni kell a használat előtt, az
esetleges sérülések észlelése érdekében. Győződjön meg róla, hogy a csomagolás
nem sérült. Ne használja az eszközt, ha a csomagolás sérült.
Megfelelő steril technikákat kell alkalmazni a tubuskészlet összeállításakor és
feltöltésekor. Ne helyezze a fedelet nem steril felületre.
HALYARD* COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás steril tubuskészlet
A COOLIEF* tubuskészlet egy szondával történő használatra szolgál.
A szivárgás megakadályozása érdekében gondoskodni kell az összes luer
illeszték biztos rögzítéséről. Ne válassza le a luer illesztékeket a szivattyú
működése közben.
HALYARD* COOLIEF*
hűtött rádiófrekvenciás készlet