Halyard COOLIEF, Instructions For Use Manual

Page: 44 / 100

44
L
Rx Only: Receptinis prietaisas – federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šį įtaisą
galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.
Prietaiso aprašymas
HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos sterilių
vamzdelių rinkinys (sterilus, vienkartinis, neskirtas sąlyčiui su kūnu). Jis yra
skirtas uždarojo kontūro sterilaus vandens apytakai per HALYARD* COOLIEF*
aušinamą radiodažninį (RD) zondą. Rinkinį sudaro biuretė ir vamzdeliai.
HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos injekcinė
punkcinė adata (IPA) (sterili, vienkartinė). Ji skirta naudoti tik su zondais.
Aušinamos radiodažninės neuroabliacijos IPA sudaro kanalas zondui prie nervinio
audinio privesti ir sistema skysčiui įleisti.
HALYARD* COOLIEF* aušinamas radiodažninis zondas (sterilus,
vienkartinis). Per IPA jis įvedamas į nervinį audinį arba greta jo. Viduje
cirkuliuojantis sterilus vanduo aušina zondą tuo metu, kai per jį perduodama
radijo bangų dažnio energija. Visos procedūros metu zondo termopora matuoja
aušinamo elektrodo temperatūrą. RD generatoriaus indikatorius „Cooled RF Set
Temp“ (numatytoji nuostata T = 60 °C) rodo aušinamo elektrodo temperatūrą
ir neatspindi aplinkinių supančių audinių temperatūros. Radijo bangų dažnio
energijos išskiriama šiluma virsta šilumine energija, kurios įkaitintų audinių
didžiausia temperatūra vidutiniškai siekia daugiau kaip 80 °C.
Naudojimo indikacijos
HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos rinkinys,
naudojant kartu su HALYARD* radiodažninės (RD) energijos generatoriumi (PMG-
ADVANCED) (ankstesnis pavadinimas – Baylis skausmo gydymo generatorius
arba K
ImbERLY
-C
LARK
® skausmo gydymo generatorius), yra skirtas radiodažninio
(RF) audinių plotų prideginimo procedūroms gydant skausmą, o jo injekcinė
sistema suteikia galimybę į gydomą sritį įleisti paprastai naudojamus skysčius,
apsiribojant kontrastine medžiaga, fiziologiniu tirpalu ir (arba) anestetikų
tirpalu.
Kontraindikacijos
Pacientams, kuriems implantuoti širdies ritmo stimuliatoriai, gydymo metu
ir vėliau gali pasireikšti įvairių pokyčių. Signalų aptikimo režimu veikiantis
stimuliatorius RD signalą gali interpretuoti kaip širdies plakimą ir nepasiųsti
širdį stimuliuojančių impulsų. Stimuliatoriaus tiekėjo pasiteiraukite, ar
radiochirurginės procedūros metu stimuliatorių galima perjungti į fiksuoto
dažnio stimuliavimo režimą. Po procedūros įvertinkite paciento širdies ritmo
stimuliavimo sistemą.
Patikrinkite kitos, be RD generatoriaus, prie paciento jungiamos fiziologinių
funkcijų stebėjimo ir elektrinės aparatūros suderinamumą ir saugumą.
Jei pacientui implantuotas stuburo smegenų, giluminės galvos smegenų
neuronų stimuliacijos ar kitas stimuliatorius, pasiteiraukite gamintojo, ar nereikia
stimuliatorių nustatyti į dvipolio stimuliavimo režimą arba į išjungties padėtį.
Šios procedūros nepatariama atlikti pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs
nustatytas bet kokio pobūdžio neurologinis deficitas.
Bendrosios nejautros taikymas yra kontraindikuotinas. Gydymą reikia atlikti
vietinės nejautros sąlygomis, kad procedūros metu būtų galima užtikrinti
paciento grįžtamąjį ryšį ir atsaką.
Bendra organizmo infekcija ar vietinė infekcija gydymo srityje.
Kraujo krešėjimo sutrikimai arba antikoaguliantų vartojimas.
Įspėjimai
Šį rinkinį sudaro vienkartiniai įtaisai. Šių medicinos įtaisų negalima
pakartotinai naudoti, apdoroti ir sterilizuoti. Pakartotinai naudojant,
apdorojant ar sterilizuojant kyla pavojus: 1) pakenkti žinomoms įtaiso
biologinio suderinamumo savybėms, 2) pažeisti įtaiso struktūrinį
vientisumą, 3) sąlygoti įtaiso numatyto funkcionavimo sutrikimus arba
4) sudaryti sąlygas plisti užkratams ir infekcijoms, galinčioms sukelti
sunkias pasekmes – paciento sužalojimą, ligą ar mirtį.
COOLIEF* zondą būtina naudoti kartu su tinkamu jungiamuoju kabeliu.
Mėginant naudoti su kitais jungiamaisiais kabeliais, pacientą arba
operatorių gali ištikti mirtinas elektros smūgis.
Radiochirurgijos procedūrų eigos metu nuolat taikant fluoroskopiją,
laboratorijos darbuotojai ir pacientas gali patirti reikšmingą rentgeno
spinduliuotės poveikį. Šis poveikis gali sukelti ūmų radioaktyviosios
apšvitos sužalojimą ir padidinti somatinių bei genetinių pakenkimų
riziką. Todėl būtina imtis tinkamų priemonių šiai apšvitai kiek
įmanoma sumažinti.
Pastebėjus temperatūros rodmenų netikslumo, netolygumo ar lėtumo,
naudojimą reikia nutraukti. Naudojant sugedusią įrangą, galima
sužaloti pacientą.
HALYARD* įrangos modifikuoti negalima. Bet kokia modifikacija gali
pakenkti prietaiso saugumui ir veiksmingumui.
Kai suaktyvinamas RD generatorius, sužadinti ir spinduliuojami
elektriniai laukai gali sutrikdyti kitą elektrinę medicinos įrangą.
RD generatorius yra pajėgus tiekti gana stipraus galingumo elektros
srovę. Neatsargiai elgiantis su zondais, ypač įrangai veikiant, galima
sužaloti pacientą arba operatorių.
Įjungus elektros srovę, pacientą būtina saugoti nuo sąlyčio su įžemintos
metalinės įrangos paviršiais.
Energijos tiekimo metu įtaiso negalima nei išimti, nei patraukti.
Retai galima sukelti vietinį odos nudegimą, jei RD abliacijos zonoje
yra nepakankamas (< 15 mm) poodinių audinių sluoksnis arba greta
negiliai implantuotas metalinis implantas.
Energijos tiekimo metu negalima švirkšti nei anestetikų, nei jokių kitų
skysčių.
Retai galima netyčia pažeisti nervą arba kraujagyslę, jei RD abliacijos
zona yra virš nervo ar kraujagyslės:
Labai svarbu parinkti deramo dydžio aktyvųjį elektrodo antgalį,
atitinkantį pageidaujamą abliacijos zonos plotą.
Aktyviojo
antgalio
dydis
Abliacijos zonos dydis ir
forma (T = 60 °C)
Tipiška anatominė
gydymo sritis
2 mm 4–6 mm, paplokščias
sferoidas
Kaklinė stuburo dalis
4 mm 10–12 mm, sferinė Juosmeninė stuburo dalis,
kryžmeninis klubo sąnarys,
kelis, klubas
5,5 mm 12 mm, sferinė Krūtininė stuburo dalis
Atsargumo priemonės
Rinkinio naudoti negalima pirmiausia atidžiai neperskaičius kartu pridėtos
naudojimo instrukcijos ir RD generatoriaus bei dispersinio elektrodo (PMA-GP-
BAY) naudotojo vadovo.
Akivaizdžiai mažą išėjimo galią arba įrangos funkcinius sutrikimus normaliomis
sąlygomis gali sukelti šios priežastys: 1) netinkamas dispersinio elektrodo
taikymas arba 2) nutrūkęs elektros srovės tiekimas į elektros laidą. Nedidinkite
srovės galingumo pirmiausia neįsitikinę, kad nėra defektų ar netinkamo
naudojimo požymių.
Siekiant apsisaugoti nuo užsidegimo pavojaus, būtina pasirūpinti, kad aukšto
dažnio srovės taikymo metu operacinėje nebūtų degiųjų medžiagų.
COOLIEF* rinkinio komponentus gali naudoti tik gydytojai, įvaldę RD
neuroabliacijos metodiką.
Jei įkištas stiletas, per skysčio įleidimo angą negalima švirkšti nei anestetikų, nei
jokių kitų skysčių.
Gydytojas yra atsakingas už bet kokios numatomos RD neuroabliacijos procedūrų
keliamos rizikos nustatymą, įvertinimą ir išaiškinimą kiekvienam pacientui
individualiai.
Prieš naudojant būtina apžiūrėti sterilią pakuotę, ar nematyti jokių pakenkimų.
Įsitikinkite, kad pakuotė nėra pažeista. Jei pakuotė pažeista, įrangos naudoti
negalima.
Sujungiant ir pripildant rinkinio vamzdelius būtina laikytis tinkamų sterilumo
reikalavimų. Nepadėkite dangtelio ant nesterilaus paviršiaus.
HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos
sterilių vamzdelių rinkinys
COOLIEF* vamzdelių rinkinys yra skirtas naudoti su vienu zondu.
Būtina rūpestingai patikrinti, ar tvirtai sujungtos visos Luerio jungtys, kad
neatsirastų protėkio. Veikiant siurbliui, Luerio jungčių atjungti negalima.
Įrangą išdėstykite taip, kad nekiltų pavojaus užkliūti už vamzdelių.
Aušinamos RD neuroabliacijos procedūrų atlikti NEGALIMA, jei rinkinio
vamzdeliais necirkuliuoja vanduo, jei esama vandens protėkio arba jei
vamzdeliuose matyti oro burbuliukų. Tokiu atveju tuoj pat nutraukite
HALYARD* COOLIEF*
aušinamos radiodažninės neuroabliacijos rinkinys