Codman UNI-SHUNT, Manual

Page: 13 / 47

13
Implantation“ durchführen, um die Schlitze
zu öffnen.
•
Mit einer Spritze vorsichtig das
Katheterlumen durchspülen.
Indikationen
Der UNI-SHUNT mit Reservoir ist für die
Verwendung als einteiliges ventrikulo-peritoneales
Shunt-System für die palliative Behandlung von
Hydrozephalus bestimmt. Eine andere Verwendung
wird nicht empfohlen.
Kontraindikationen
Die Verwendung dieses Produkts ist bei Patienten
mit Bariumsulfat-Allergie kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Wie bei jedem Shunt-System können bei Patienten,
denen ein UNI-SHUNT mit Reservoir-Katheter
eingesetzt wurde, Komplikationen, wie Infektionen
und ventrikuläre und peritoneale Verstopfung
ebenso wie Schäden der intrakraniellen oder intra-
abdominalen Strukturen, auftreten.
Zusätzliche allgemeine Hinweise und
Vorsichtsmaßnahmen sind unter „References“ im
englischen Abschnitt dieses Dokuments zu finden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die sterile Verpackung sorgfältig untersuchen.
Das Produkt nicht verwenden, wenn:
•
die Verpackung oder die Versiegelung
beschädigt zu sein scheint,
• der Inhalt beschädigt zu sein scheint oder
• das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Sterilität
Der UNI-SHUNT mit Reservoir-Katheter wird
doppelt verpackt und steril geliefert. Dieses
Produkt ist nur zum EINMALIGEN GEBRAUCH
vorgesehen. NICHT RESTERILISIEREN. Bei der
Handhabung stets aseptisch vorgehen. Codman
& Shurtleff übernimmt keine Haftung für Produkte,
die resterilisiert wurden, außerdem werden
Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt
wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.
Codman Einmalprodukte sind nicht dafür
ausgelegt, dass Änderungen in Form von Zerlegen,
Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen
Anwendung vorgenommen werden dürfen. Diese
Produkte kommen bestimmungsgemäß mit dem
Zentralnervensystem in Kontakt. Zurzeit ist noch
keine Möglichkeit bekannt, potentielle Kontamination
wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung
zu zerstören. Das Produkt nicht wiederverwenden,
da hierdurch die Produktleistung beeinträchtigt
werden könnte und jede Anwendung außerhalb
der vorgesehenen Zweckbestimmung könnte zu
unvorhersehbaren Risiken oder dem Verlust der
Funktionalität führen. (DIESE AUSSAGE BEZIEHT
SICH NUR AUF NICHT IMPLANTIERBARE
KOMPONENTEN.)
Solange die individuelle Verpackung des
UNI-SHUNT mit Reservoir-Set nicht geöffnet oder
beschädigt wurde, ist das Produkt steril.
Die folgenden Komponenten wurden getestet
und für nicht-pyrogen befunden:
UNI-SHUNT mit Reservoir-Katheter, 17 G Nadel
mit stumpfer Spitze und Ankerclips.
Handhabung
UNI-SHUNT Produkte werden in einer sauberen
Umgebung hergestellt. Die Katheter sind aus
hochabriebfestem Silikongummi hergestellt.
Aufgrund der elektrostatischen Eigenschaften des
Silikongummis sollten folgende Schritte bei der
Handhabung des Produkts beachtet werden:
1. Alle UNI-SHUNT Produkte sollten bis zur
Verwendung in ihrer Originalverpackung
aufbewahrt werden.
2. Anweisungen für das Öffnen der
Sterilverpackung sind auf allen Packungen
aufgedruckt.
3. Silikongummi sollte mit Handschuhen
gehandhabt werden. Es wird empfohlen, die
Handschuhe zu wechseln, bevor mit dem Katheter
gearbeitet wird.
4. Es ist besonders sorgfältig darauf zu achten,
dass das Silikongummi nicht mit Handtüchern,
Abdecktüchern, Talkum oder anderen faserigen
oder aufgerauten Oberflächen in Kontakt kommt.
Empfohlene Ventildurchgängigkeitsprüfung
vor der Implantation
Obwohl alle UNI-SHUNT Ventilkatheter vorher
geprüft werden, um eine korrekte Funktion zu
gewährleisten, empfehlen wir die Durchführung des
folgenden Verfahrens vor der Implantation, welches
dem vorher durchgeführten Test entspricht.
1. Den Ventilkatheter aus der Verpackung nehmen.
DIE SCHLITZE VORSICHTIG ZWISCHEN DAUMEN
UND ZEIGEFINGER ROLLEN.