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French/Français
Cathéter de dilatation à ballonnet pour néphrostomie X-F
orce
®
Mode d’emploi
Attention : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
prescription médicale.
Description
Le cathéter de néphrostomie X-
F
orce
®
pour dilatation par ballonnet est un cathéter à double lumière muni d’un
ballonnet de 24 (8 mm) ou 30 Fr. (10 mm) sur son extrémité distale. L’un de ses embouts est radio-opaque
et présente un marqueur radio-opaque sous le ballonnet. La lumière marquée d’une valeur de pression
maximum recommandée (XX ATM) sert à gonfler le ballonnet. L’autre lumière permet au cathéter d’avancer
sur une sonde de 0,97 mm de diamètre et elle peut également servir à surveiller la pression ou la perfusion de
médicament et/ou le produit de contraste. Chaque ballonnet est gonflé à un diamètre et à une longueur établis,
à une pression spécifique, généralement 10 atm.
Le cathéter de dilatation à ballonnet est livré avec un outil de repliage et une gaine de travail. Il est disponible
avec ou sans dispositif de gonflement. Il est livré stérile et est à usage unique.
Indications
Le cathéter de néphrostomie X-
F
orce
®
pour dilatation par ballonnet est recommandé pour une dilatation dans le
cadre d’une néphrostomie et pour la mise en place de la gaine de travail.
Contre-indications
Ne pas utiliser le cathéter de néphrostomie X-
F
orce
®
pour dilatation par ballonnet en cas de pathologies qui
présenteraient un risque inconsidéré au cours de la dilatation dans le cadre d’une néphrostomie.
Avertissements:
•
En cas de résistance lors du retrait du cathéter ou de la sonde de la gaine de travail, arrêter et envisager
leur retrait en un seul bloc afin d’éviter d’endommager le produit. Une force excessive appliquée au
cathéter risquerait de casser son embout ou de détacher le ballonnet.
•
Ne pas utiliser d’air ou autre substance gazeuse pour gonfler le ballonnet, toujours utiliser un liquide
stérile.
•
Ce dispositif est à usage unique. Ne restériliser aucune partie de ce dispositif. Une réutilisation
et/ou un ré-emballage peut créer un risque d’infection pour le patient ou l’utilisateur, compromettre
l’intégrité structurale et/ou le matériau essentiel et les caractéristiques de conception du dispositif, ce qui
est susceptible de conduire à une défaillance du dispositif et/ou à l’atteinte, la maladie ou le décès du
patient.
Précautions d’emploi:
•
Ce dispositif doit être utilisé uniquement par un médecin ayant une bonne compréhension des
applications cliniques, des principes techniques et risques associés au gonflement du ballonnet dans le
cadre d’une néphrostomie.
•
Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel. Le manipuler et l’éliminer
conformément aux pratiques médicales reconnues et conformément aux lois et réglements en vigueur.
Complications possibles
Parmi les complications qui peuvent faire suite à une procédure de dilatation de ballonnet, on rencontre un
traumatisme et une perforation tissulaire.
Inspection avant utilisation
Le cathéter de néphrostomie X-
F
orce
®
pour dilatation par ballonnet est un dispositif stérile à usage unique.
Inspecter minutieusement le cathéter et l’emballage stérile afin de détecter toute trace de dégâts qui pourraient
s’être produits au cours du transport. Ne pas utiliser le produit en cas de dégâts apparents.
Préparation du cathéter
Tous les cathéters de néphrostomie X-
F
orce
®
pour dilatation par ballonnet renferment de l’air dans la lumière
du ballonnet. L’air doit être supprimé afin de laisser le liquide remplir le ballonnet lorsqu’il est gonflé.
1. Retirer la gaine protectrice du ballonnet.
2. Fixer le dispositif de gonflement au connecteur sur la lumière du ballonnet.
3. Ouvrir le robinet, tirer le dispositif de gonflement vers l’arrière afin d’extraire tout l’air du cathéter à
ballonnet.
4. Fermer le robinet, retirer le dispositif de gonflement, appuyer sur le piston afin d’extraire tout l’air et fixer à
nouveau le cathéter à ballonnet.
5. Recommencer les étapes 3-4 jusqu’à ce que tout l’air soit extrait de la lumière du ballonnet.
Insertion du cathéter
1. Avant l’insertion, placer la gaine de travail sur le ballonnet et la placer de façon proximale par rapport au
ballonnet.
Remarque : Les procédures de dilatation doivent être effectuées sous guidage radioscopique à l’aide
d’un appareil à rayons X ou par visionnement direct.
