26
Polish/Polski
X-F
orce
®
Cewnik do rozszerzania przetoki nerkowej (nefrostomii) za
pomocą balonu
Instrukcja użycia
Uwaga: Zgodnie z prawem federalnym (w USA) niniejsze urządzenie może być sprzedawane wyłącznie
przez lekarza lub na jego zlecenie.
Opis
X-
F
orce
®
balonowy cewnik nerkowy, rozszerzający jest cewnikiem o podwójnym świetle, na którego dalszym
końcu znajduje się balon o rozmiarze 24Fr (8 mm) lub 30Fr (10 mm). Cewnik ten ma końcówkę oraz znacznik
poniżej balonu, które są nieprzepuszczalne dla promieniowania rentgenowskiego. Kanał cewnika oznaczony
dopuszczalnym ciśnieniem napełniania (XX ATM) służy do napełniania balonu. Drugi kanał pozwala na
przesuwanie cewnika po prowadniku o średnicy 0,97 mm (0,038 cala); może być także wykorzystywany do
monitorowania ciśnienia infuzji leku i/lub środka kontrastującego. Każdy balon rozpręża się do określonej
średnicy i długości w przypadku zastosowania określonego ciśnienia – zazwyczaj jest to 10 atm.
Balonowy cewnik rozszerzający jest dostarczany w zestawie wraz z narzędziem do ponownego zwijania
cewnika oraz koszulką roboczą. Cewnik jest dostępny z urządzeniem do napełniania lub bez niego. Zawartość
opakowania jest jałowa i przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zastosowanie
X-
F
orce
®
balonowy cewnik nerkowy rozszerzający jest przeznaczony do rozszerzania kanału nefrostomijnego i
umieszczania w nim koszulki roboczej.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować X-
F
orce
®
balonowego cewnika nerkowego, rozszerzającego w przypadku występowania
okoliczności, które powodują nadmierne ryzyko związane z rozszerzeniem kanału nefrostomijnego.
Ostrzeżenia:
•
Jeśli podczas wyjmowania cewnika albo prowadnika z koszulki roboczej jest wyczuwalny opór, należy
przerwać tę czynność i rozważyć usunięcie urządzenia w całości w celu uniknięcia uszkodzenia
produktu. Użycie nadmiernej siły może spowodować złamanie końcówki cewnika lub oderwanie balonu.
•
Do napełniania balonu nie należy stosować powietrza ani innych gazów; w tym celu zawsze trzeba
używać jałowej, płynnej substancji.
•
To jest urządzenie jednorazowego użytku. Nie sterylizować ponownie żadnej części tego urządzenia.
Ponowne użycie i/lub powtórne zapakowanie może nieść ryzyko zakażenia pacjenta lub użytkownika,
niekorzystnie wpływać na integralność strukturalną i/lub istotną charakterystykę materiałową i
konstrukcyjną urządzenia, co może prowadzić do uszkodzenia urządzenia i/lub obrażeń, choroby lub
śmierci pacjenta.
Środki ostrożności:
•
Urządzenia powinien używać wyłącznie lekarz znający jego zastosowania kliniczne, zasady techniczne i
ryzyko związane z balonowym rozszerzaniem kanału nefrostomijnego.
•
Po użyciu produkt może stanowić potencjalne źródło zagrożenia biologicznego. Należy obchodzić
się z produktem i usuwać go zgodnie z obowiązującymi zasadami praktyki medycznej i odpowiednimi
regulacjami prawnymi.
Potencjalne powikłania
Do powikłań, które mogą wystąpić podczas rozszerzania balonowego, należy uszkodzenie tkanek i perforacja.
Kontrola przed użyciem
X-
F
orce
®
balonowy cewnik nerkowy rozszerzający jest jałowym urządzeniem jednorazowego użytku. Należy
uważnie obejrzeć cewnik i jego jałowe opakowanie w poszukiwaniu oznak uszkodzenia, które mogło nastąpić
podczas transportu. Nie wolno stosować produktu, jeżeli jest widoczne uszkodzenie.
Przygotowanie cewnika
Wszystkie balonowe cewniki nerkowe rozszerzające
X-F
orce
®
zawierają powietrze w świetle balonu. W celu
umożliwienia wypełnienia balonu płynem należy usunąć z niego powietrze.
1. Usuń koszulkę ochronną z balonu.
2. Podłącz urządzenie do napełniania do złącza znajdującego się w kanale balonu.
3. Otwórz kurek i za pomocą urządzenia do napełniania zaaspiruj zawartość cewnika, aby usunąć
powietrze.
4. Zamknij kurek, odłącz urządzenie do napełniania, wciśnij tłok, usuwając z niego powietrze, a następnie
ponownie podłącz do cewnika balonowego.
5. Powtarzaj etapy 3 i 4 aż do usunięcia całego powietrza ze światła balonu.
