20
Swedish/Svenska
X-F
orce
®
ballongdilatationskateter för nefrostomi
Bruksanvisning
Varning: Federal lag (USA) begränsar försäljning av denna anordning till inköp som görs direkt av eller på
uppdrag av läkare.
Beskrivning
Den X-
F
orce
®
Nefrostomi ballongkatetern är en dubbellumenkateter med en 8 mm (24 FR) eller 10 mm (30 FR)
ballong fäst vid den distala änden. Den har en radiopak spets och en radiopak markör under ballongen. Lumen
som är märkt med ett nominellt bristningstryck på (XX ATM) är avsedd för ballongvidgning. Den andra lumen gör
det möjligt för kateterna att föras över en 0,97 mm diameter ledare och kan användas för monitorering av tryck
eller infundering av läkemedel och/eller kontrastmedel. Varje ballong vidgas till en fastställd diameter och längd vid
ett specifikt tryck – typiskt vid 10 atm.
Ballongkatetern levereras i en förpackning tillsammans med ett återvikningsverktyg och en arbetshylsa. Går att få
med eller utan uppumpningsanordning. Levereras steril och är enbart avsedd för engångsbruk.
Indikationer för användning
Den X-
F
orce
®
Nefrostomi ballongkatetern rekommenderas för användning vid vidgning av nefrostomiröret och för
placering av arbetshylsan.
Kontraindikationer
Använd inte den X-
F
orce
®
Nefrostomi ballongkatetern vid tillstånd där vidgning av nefrostomiröret medför
oacceptabla risker.
Varningar:
•
Om motstånd påträffas när man drar ut katetern eller ledaren från införingshylsan bör man överväga att dra
ut komponenterna som en enhet. I annat fall kan produkten skadas. Om man använder överdriven kraft vid
hantering av katetern kan detta resultera i att spetsen bryts av eller att ballongen lossnar.
•
Använd inte luft eller gasformiga ämnen för att vidga ballongen; använd alltid ett sterilt flytande medium.
•
Detta är en engångsprodukt. Ingen del av denna enhet får omsteriliseras. Återanvändning och/eller
ompackning kan utsätta patienten eller användaren för infektionsrisk, försämra produktens sammanfogning
och/eller dess väsentliga material- och konstruktionsegenskaper, vilket kan leda till att produkten inte
fungerar, och/eller till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.ärn engångsprodukt. Ingen del av denna
enhet får omsteriliseras. Återanvändning och/eller
Försiktighetsmått:
•
Denna anordning får endast användas av läkare som har utbildning i klinisk tillämpning, tekniska principer
och risker associerade med ballongvidgning av nefrostomiröret.
•
Produkten utgör en eventuell biologisk risk efter användning. Hantering och kassering skall ske enligt
godkänd medicinsk praxis, samt enligt tillämpliga lagar och förordningar.
Eventuella komplikationer
Komplikationer som kan uppkomma vid ballongvidgning inkluderar vävnadstrauma och perforering.
Kontroll innan användning
Den X-
F
orce
®
Nefrostomi ballongkatetern är steril och avsedd för engångsbruk. Granska noggrant katetern och
den sterila förpackning med avseende på tecken till skada som kan ha uppstått under leveransen. Använd inte
produkten vid uppenbar skada.
Iordningställande av katetern
Alla X-
F
orce
®
Nefrostomi ballongkatetrar har luft i ballonglumen. Luften måste avlägsnas för att möjliggöra för
vätska att fylla ballongen när den pumpas upp.
1.
Avlägsna skyddshöljet från ballongen.
2.
Koppla uppumpningsanordningen till kopplingsdetaljen på ballonglumen.
3.
Öppna avstängningskranen och drag tillbaka uppumpningsanordningen för att avlägsna luft från
ballongkatetern.
4.
Stäng avstängningskranen, avlägsna uppumpningsanordningen, tryck ned kolven för att avlägsna all luft
och koppla sedan på nytt ihop den med ballongkatetern.
5.
Upprepa steg 3-4 tills all luft har avlägsnats från ballonglumen.
Inläggning av katetern
1.
Innan inläggning skall arbetshylsan föras över ballongen och placeras proximalt om ballongen.
OBS: Vi
dgningen skall genomföras med hjälp av fluoroskopi med lämplig röntgenutrustning eller direkt
inspektion.
2.
För in katetern försiktigt över en 0,97 mm ledare och placera den i den del av röret som behöver vidgas.
Använd den radiopaka markören för att finna rätt läge.
Varni
ng: För inte in eller dra tillbaka katetern eller ledaren om signifikant motstånd uppkommer. Orsaken till
motståndet måste bestämmas via fluoroskopi och hjälpåtgärd sättas in.
