Aesculap
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Pointes temporaires pour fusion cervicale antérieure selon CASPAR
Symboles sur le produit et emballage
Domaine d'application
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Pour obtenir le mode d’emploi d’un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi
l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: https://extranet.bbraun.com
Champ d’application
Les instruments destinés à la fusion cervicale antérieure ont été conçus pour la pose de plaques sur les vertèbres
cervicales avec les plaques et vis de fusion cervicale antérieure CASPAR.
Les pointes temporaires servent à la fixation des plaques cervicales en titane sur le corps vertébral.
Manipulation sûre et préparation
L’utilisation des instruments de fusion cervicale antérieure suppose des connaissances détaillées de la chirurgie de
la colonne vertébrale et des caractéristiques biomécaniques de la colonne vertébrale. Le chirurgien doit maîtriser en
théorie comme en pratique la technique chirurgicale requise pour le système CASPARevolution.
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Informer les patients des avantages et des inconvénients de la fusion cervicale antérieure.
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Lire et respecter le manuel chirurgical.
Remarque
Le manuel chirurgical peut être commandé à l’adresse indiquée ci-dessous sous la référence 043102.
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Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.
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Lire, observer et conserver le mode d’emploi.
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Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.
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Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-
port et avant la première stérilisation.
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Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
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Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
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Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
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Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.
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Pour éviter des dommages à l’extrémité de travail: introduire le produit avec précautions par le canal de travail
(p. ex. trocart).
Manipulation
Fixation des plaques cervicales CASPAR en titane sur les vertèbres
Pour simplifier la manipulation en cours d’opération, les plaques cervicales CASPAR en titane FG420T à FG490T sont
fixées sur les vertèbres. De cette manière, les plaques ne glissent pas pendant le perçage et le positionnement des
orifices de vis ainsi que l’insertion des vis SPECTRUM sont plus aisés.
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Positionner les plaques cervicales CASPAR en titane sur la vertèbre.
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Insérer la première pointe temporaire dans l’impacteur spécial FG315R.
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Pour bloquer la pointe temporaire, pousser vers l’avant et faire tourner la douille extérieure de l’impacteur
FG315R.
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Pour détacher l’impacteur de la pointe temporaire, tourner la poignée annulaire et la tirer vers l’arrière jusqu’à
la butée.
Sur la ligne médiane des plaques cervicales CASPAR en titane se trouvent de petits trous destinés à accueillir les
pointes temporaires.
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Insérer la pointe temporaire dans l’un des petits trous de la plaque.
Remarque
Pour une fixation temporaire sûre des plaques cervicales CASPAR en titane sur la vertèbre, il faut insérer au moins deux
pointes temporaires.
Remarque
Veiller à ce que les plaques cervicales CASPAR en titane reposent contre la vertèbre au niveau des orifices prévus pour
accueillir les pointes temporaires. Ce n’est qu’ainsi qu’une fixation sûre des plaques sur la vertèbre peut être obtenue.
Retrait des pointes temporaires
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Après la fixation des plaques cervicales CASPAR avec les vis, retirer les pointes temporaires avec l’impacteur
FG315R et les évacuer, voir Elimination.
Procédé de traitement stérile validé
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour obtenir des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également
l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: https://extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
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Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur
l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
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Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
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Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
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Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” -
Le traitement correct des instruments de chirurgie.
Préparation sur le lieu d’utilisation
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Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
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Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
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Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
Symbole
Explication
Non réutilisable au sens défini par le fabricant conformément aux prescriptions d’utili-
sation
A utiliser avant
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d’accompagnement
Date de fabrication
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►
Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en cas d’utilisation du produit en dehors du champ de visibilité!
►
Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.
ATTENTION
Risque de détérioration des instruments en cas d’utilisation incorrecte!
►
Utiliser les instruments de fusion cervicale antérieure uniquement en associa-
tion avec les plaques cervicales CASPAR en titane FG420T à FG490T pour la
fusion cervicale antérieure.
AVERTISSEMENT
Risque de lésion de la moelle épinière, des racines de nerfs, de l’espace discal atte-
nant ou des tissus mous! Risque de rupture de la pointe temporaire au moment de
sa mise en place en cas de flexion répétée ou si elle est émoussée!
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N’utiliser les pointes temporaires qu’en association avec les plaques cervicales
CASPAR en titane.
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N’insérer les pointes temporaires qu’avec l’impacteur FG315R prévu à cet
effet.
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N’utiliser les pointes temporaires qu’une seule fois.
ATTENTION
Risque de rupture de la pointe temporaire au moment de sa mise en place en cas
de flexion répétée ou si elle n’est pas acérée!
►
N’utiliser les pointes temporaires qu’une seule fois.
ATTENTION
Risque de rupture de la pointe temporaire au moment de son retrait en cas de
flexion répétée ou si elle n’est pas acérée!
►
N’utiliser les pointes temporaires qu’une seule fois.
