Aesculap
®
Puas temporales para fusión cervical anterior según CASPAR
Símbolos en el producto y envase
Campo de aplicación
►
Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material, visite también Aesculap nuestra
extranet en la siguiente dirección https://extranet.bbraun.com
Finalidad de uso
Los instrumentos para fusión cervical anterior han sido concebidos para facilitar la artrodesis cervical por medio de
placas y tornillos CASPAR diseñados para tal fin.
Las puas temporales se utilizan para la fijación de placas cervicales de titanio HWS al cuerpo vertebral.
Manipulación correcta y preparación
La utilización de los instrumentos para fusión cervical anterior exige un profundo conocimiento de la cirugía de la
columna vertebral y de las circunstancias biomecánicas de la columna vertebral. El cirujano deberá estar familiari-
zado con los conceptos teóricos y prácticos de la técnica quirúrgica del sistema CASPARevolution.
►
Debe informarse al paciente sobre las ventajas y desventajas de la fusión cervical anterior.
►
Leer y seguir las instrucciones del manual quirúrgico.
Nota
El manual quirúrgico se puede solicitar en la dirección indicada más abajo. Su nº de referencia es 043102.
►
Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-
rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.
►
Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.
►
Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.
►
Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera
esterilización.
►
Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►
Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-
tadas, desgastadas ni fragmentadas.
►
No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.
►
Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.
►
Para evitar que el extremo de trabajo se dañe: introducir el producto con cuidado en el canal de trabajo (p. ej.,
trocar)
Manejo del producto
Colocar las placas cervicales CASPAR HWS de titanio en el cuerpo vertebral.
Para facilitar el manejo intraoperatorio, las placas cervicales CASPAR HWS de titanio FG420T a FG490T se fijan en
los cuerpos vertebrales. Esto evita que las placas se desplacen durante la perforación y facilita el posicionamiento
de los orificios de los tornillos y la colocación de los tornillos SPECTRUM.
►
Colocar las placas cervicales CASPAR HWS de titanio en el cuerpo vertebral.
►
Colocar la primera pua temporal en el impactor especial FG315R.
►
Para asegurar la pua temporal, deslizar el casquillo exterior del impactor FG315R y girarlo.
►
Para retirar el impactor de la pua temporal, girar el mango anular y retraerlo hasta el tope.
Las placas cervicales CASPAR HWS de titanio están provistas en su línea media de unos pequeños orificios para alojar
las puas temporales.
►
Introducir la pua temporal en uno de los orificios pequeños de la placa.
Nota
Para garantizar una fijación segura de las placas cervicales CASPAR HWS de titanio en el cuerpo vertebral, se deben
introducir dos espigas temporales como mínimo.
Nota
Asegurarse de que las placas cervicales CASPAR HWS de titanio coinciden con los orificios del cuerpo vertebral previs-
tos para alojar las puas temporales. Sólo así se puede garantizar una fijación segura de las placas a la vértebra.
Extracción de la pua temporal
►
Tras la fijación de las placas cervicales CASPAR HWS con los tornillos, retirar las puas temporales con el impactor
FG315R y desechar, ver Eliminación de residuos.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro
y eficaz.
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,
visite también la extranet de Aesculap en la siguiente dirección https://extranet.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por
VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el
material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo
contrario, podrían surgir los siguientes problemas:
■
Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■
Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►
No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►
Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-
sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de
instrumentos".
Preparación en el lugar de uso
►
Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,
p. ej. con una jeringa desechable.
►
Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
►
Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en
un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.
Símbolo
Explicación
De acuerdo con el uso establecido por el fabricante, no reutilizar
Caduca el
Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta
Fecha de fabricación
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►
Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones si se utiliza el producto fuera del campo visual.
►
Utilizar el producto sólo bajo control visual.
ATENCIÓN
Peligro de dañar los instrumentos por aplicación inadecuada.
►
Utilizar los instrumentos para la fusión cervical anterior sólo con las placas
cervicales CASPAR HWS de titanio incluidas entre FG420T y FG490T para
fusión cervical anterior.
ADVERTENCIA
Peligro de dañar la médula espinal, las raíces nerviosas, el espacio intervertebral
adyacente o las partes blandas. La pua temporal se puede romper si al montarla se
dobla repetidas veces o no está afilada.
►
Emplear puas temporales sólo con las placas cervicales CASPAR HWS de tita-
nio.
►
Introducir las puas temporales sólo con el impactor FG315R previsto para tal
fin.
►
Utilizar las puas temporales una única vez.
ATENCIÓN
La pua temporal se puede romper si al montarla se dobla repetidas veces o no está
afilada.
►
Utilizar las puas temporales una única vez.
ATENCIÓN
La pua temporal se puede romper si al extraerla se dobla repetidas veces o no está
afilada.
►
Utilizar las puas temporales una única vez.
