Aesculap
®
CASPAR uyarınca anteriyor servikal füzyon geçici çiviler
Ürün ve ambalaj üzerindeki simgeler
Geçerlilik alanı
►
Ürünlere özgü kullanım kılavuzları ve malzeme sağlamlığı bilgileri için aynı zamanda Aesculap harici olarak
https://extranet.bbraun.com bakınız.
Kullanım amacı
Anteriyor servikal füzyon için ekipmanlar servikal omur düzlenmesinde CASPAR plakaları ve vidaları ile anteriyor ser-
vikal füzyon için tasarlanmıştır.
Geçici çiviler titan HWS plakaların omurgaya sabitlenmesi için kullanılır.
Güvenli kullanım ve hazırlama
Anteriör servikal füzyon ekipmanların kullanımı omurilik cerrahisinde ayrıntılı bilgiyi ve omurilikte biyomekanik
uygulamaları gerektirir. Operatör hem teorik hem de pratik açıdan CASPARevolution sisteminin operasyon tekniği
hakkında deneyimli olmalıdır.
►
Hastaları anteriyor servikal füzyonların avantajları ve dezavantajları hakkında bilgilendirin.
►
OP kılavuzunu okuyun ve uygulayın.
Not
OP kılavuzu O43102 sipariş numarası altında aşağıda yer alan adres altında sipariş edilebilir.
►
Ürünü ve aksesuarları sadece, gerekli eğitime, bilgiye ve deneyime sahip kişilere kullandırınız ve uygulatınız.
►
Kullanım kılavuzunu okuyunuz, saklayınız ve ona uyunuz.
►
Ürünü sadece amaca uygun kullanınız, bkz. Kullanım amacı.
►
Fabrikadan yeni çıkmış ürünü, nakliyat ambalajının çıkarılmasından sonra ve ilk sterilizasyondan önce iyice
temizleyiniz (el ya da makine ile).
►
Fabrikadan yeni çıkmış ya da kullanılmamış ürünü kuru, temiz ve korunan bir yerde saklayınız.
►
Ürünü her kullanımdan önce gözle muayene ederek gevşek, eğrilmiş, kırılmış, çatlak ve kırılmış parçalar olmadı-
ğından emin olunuz.
►
Hasarlı ya da arızalı bir ürünü kullanmayınız. Ürün hasarlıysa derhal kullanımdan kaldırınız.
►
Hasarlı parçalarını derhal orijinal yedek parçalarla değiştiriniz.
►
İş sonunda hasarları önlemek için: Ürünü dikkatlice çalışma kanalına (örn. trokar) yönlendirin.
Kullanım
Titan CASPAR-HWS plakalarını omurgaya sabitleyin
İntra operatif uygulamayı kolaylaştırmak için titan CASPAR-HWS plakalar FG420T ila FG490T arasında omurga ara-
sına sabitlenir. Bu şekilde -Plakası delme süreci sırasında kaymaz ve vida deliklerinin konumlandırılmasını aynı
zamanda SPECTRUM vidalarının takılmasını kolaylaştırır.
►
Titan CASPAR-HWS-plakalarını omurgaya konumlandırın.
►
Birinci geçici çiviyi özel çakma aletiyle FG315R oturtun.
►
Geçici çiviyi emniyete almak için, çakma aletinin FG315R dış kovanını itin ve çevirin.
►
Çakma aletini geçici çividen çıkartmak için, bileziğin tutma yerini çevirin ve dayanma noktasına kadar çekin.
Geçici çivinin tespiti için titan CASPAR-HWS-plakalarının orta hattında küçük delikler bulunmaktadır.
►
Geçici çivileri plakanın küçük deliklerine oturtun.
Not
Titan CASPAR-HWS-plakalarının güvenilir bir şekilde geçici olarak omurgaya sabitlenmesi için en azından iki geçici
çivinin kullanılması gerekir.
Not
Titan CASPAR-HWS-plakalarının uygun omurgada geçici çivilerin oturtulması için ön görülen deliklere yerleştirilmesi
gerekir. Ancak bunun ardından plakaların omurgaya güvenilir bir şekilde sabitlenmesi sağlanabilir.
Geçici çivilerin çıkartılması
►
CASPAR-HWS-plakalarının vidalarla geçici çivilere sabitlenmesinden sonra çakma aletiyle FG315R bunların
çıkartılması ve imha edilmesi gerekir, bkz. Atık bertarafı.
Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi
Genel güvenlik talimatları
Not
Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka
uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan
hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
El ile temizlemeye göre daha iyi ve daha güvenli temizleme sonucu sağladığından, makineyle hazırlama tercih edilme-
lidir.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden
emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır.
Doğrulamak için önerilen kimyasal madde kullanılmıştır.
Not
Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır.
Not
Hazırlık ve materyal dayanıklıgına yönelik güncel bilgiler için bkz. Aesculap ekstraneti https://extranet.bbraun.com
Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
Genel uyarılar
Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaştırabilir, işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona sebebiyet
verebilir. Yani kullanım ile hazırlık arasındaki süre 6 saati aşmamalı, temizlik için yapışmaya neden olan >45 °C üze-
rindeki sıcaklıklarda uygulama yapılmamalı ve dezenfeksiyon maddeleri (Etkin bazlar: aldehit, alkol) kullanılmamalı-
dır.
Aşırı dozajlı nötralizasyon maddeleri ya da zemin temizleyiciler paslanmaz olmayan çelikte lazerli yazının kimyasal
tahrişine ve/veya solmasına ve gözle ya da makine ile okunamaz hale gelmesine yol açabilir.
Paslanmamış çelikte klor veya klor içerikli kalıntıların (örn. OP kalıntıları, ilaçlar, temizlik dezenfeksiyon ve sterilizas-
yon için kullanılan tuz çözeltileri) korozyona (delinme, gerilme) ve bu şekilde ürünün hasar görmesine neden olur.
Bunların temizlenmesi için tuzdan tamamen arındırılmış su ile yeterli bir durulama ve bunu izleyen bir kurutma ger-
çekleşmelidir.
Gerekirse kurutmak içindir.
Sadece test edilip onaylanmış (örn. VAH ya da FDA onaylı veya CE işaretli) ve kimyasal madde üreticisi tarafından
malzeme uyumluluğu bakımından tavsiye edilen proses kimyasalları kullanılmalıdır. Kimyasal madde üreticisinin tüm
uygulamaları sıkı sıkıya müşahade edilmelidir. Aksi halde bunun sonucunda aşağıda sayılan problemler ortaya çıka-
bilir:
■
Malzemede görüntü değişimleri, örn. solma ya da titan ya da alüminyumda renk değişikliği. Alüminyumda pH
değeri 8'den itibaren uygulama/kullanım solüsyonunda görünür yüzey değişimleri ortaya çıkabilir.
■
Malzeme hasarları, örn. korozyon, çatlaklar, kırıklar, erken yaşlanma ya da şişme.
►
Temizlik için metal fırça ya da yüzeyi zedeleyebilecek başka aşındırıcı araçlar kullanmayınız, aksi halde korozyon
tehlikesi vardır.
►
Hijyenik olarak güvenli ve malzemeyi/malzeme değerini koruyan hazırlama yöntemleri ile ilgili başka ayrıntılı not-
lar için, bkz. www.a-k-i.org adresinde şu madde başlıkları: Veröffentlichungen Rote Broschüre - Instrumentena-
ufbereitung richtig gemacht.
Kullanım yerinde hazırlama
►
Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri tercihen VE-suyu, örn. tek kullanımlık enjektörle yıkayın.
►
Görünür ameliyat artıklarını nemli, hav bırakmayan bir bezle mümkün olduğu kadar tamamen alınız.
►
Ürünü 6 saat içerisinde kuru halde ve kapalı bir bertaraf konteyneri içinde temizlik ve dezenfeksiyon işlemine taşı-
yınız.
Temizlik/Dezenfeksiyon
Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel güvenlik notları
Simge
Açıklama
Üretici tarafından belirlenen amaca uygun kullanım şeklime göre tekrar kullanılamaz
Son kullanım tarihi
Dikkat, genel uyarı işareti
Dikkat, ürünle gelen belgeleri dikkate alınız
Üretim tarihi
UYARI
Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon tehlikesi!
►
Her kullanımdan önce fonksiyon testini gerçekleştiriniz.
UYARI
Ürünün görüş alanı dışında kullanılması sonucu yaralanma tehlikesi!
►
Ürünü sadece görüş kontrolünüz altında kullanınız.
DİKKAT
Yanlış kullanım nedeniyle aletler zarar görebilir!
►
Anteriyor servikal füzyon için ekipmanlar sadece CASPAR-HWS plakaları ve
titan FG420T ve FG490T ile bağlantılı olarak anteriyor servikal füzyon için kul-
lanılır.
UYARI
Omur iliğin, sinir köklerinin, yakındaki disk bölümlerinin veya yumuşak dokuların
zarar görme tehlikesi mevcuttur! Birden fazla bükme veya körleşme nedeniyle
geçici çivilerin takılması sırasında kırılma tehlikesi!
►
Geçici çivileri sadece titan CASPAR-HWS plakalarla birlikte kullanın.
►
Geçici çivileri sadece uygun görülen çakma aletleriyle FG315R birlikte kullanın.
►
Geçici çivileri sadece bir kez kullanın.
DİKKAT
Birden fazla bükme veya keskinliğinin azalması nedeniyle geçici çivilerin takılması
sırasında kırılma tehlikesi!
►
Geçici çivileri sadece bir kez kullanın.
DİKKAT
Birden fazla bükme veya keskinliğinin azalması nedeniyle geçici çivilerin çıkartıl-
ması sırasında kırılma tehlikesi!
►
Geçici çivileri sadece bir kez kullanın.
DİKKAT
Uygun olmayan temizlik/dezenfeksiyon maddeleri ve/veya fazla yüksek sıcaklıklar
nedeniyle üründe meydana gelen hasarlar!
►
Üreticinin talimatlarına uygun olarak şu türden temizlik ve dezenfeksiyon
maddelerini kullanınız:
–
örn.plastikler ve asil çelik için kullanımı onaylı,
–
yumuşatıcıları (örn. silikonu) tahriş etmeyen.
►
Konsantrasyon, sıcaklık ve nüfuz (etki) süresi ile ilgili bilgileri dikkate alınız.
►
İzin verilen azami temizlik sıcaklığı olan 55 °C’nin üstüne çıkmayın.
DİKKAT
Geçici çivilerin birden fazla kullanılması nedeniyle hasar görmesi veya kullanılmaz
hale gelmesi!
Geçici çiviler her zaman bir kez kullanım için ön görülmüştür!
►
Geçici çivileri yeniden kullanmayın.
