background image

Limpeza/desinfecção

Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento

Para uma limpeza automática, não utilizar produtos oxidantes (por ex. H

2

O

2

), visto que estes podem causar um

desbotamento e/ou uma perda do revestimento.

No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropriados. A fim
de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico processual: antes da limpeza e desin-
fecção automáticas, lavar o produto em profundidade com água corrente.

Realizar uma limpeza ultrassónica:
– como apoio mecânico eficaz para a limpeza/desinfecção manual.
– como apoio mecânico integrado aquando da limpeza/desinfecção automática.
– para tratamento final de produtos com resíduos não removidos, após a limpeza/desinfecção automática.

Se for possível fixar os produtos microcirúrgicos de forma segura e adequada à limpeza em máquinas ou em
suportes, esses devem ser limpos e desinfectados automaticamente.

Processo de limpeza e desinfecção validado

Limpeza/desinfecção manual

Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da
solução desinfectante.

Após a limpeza/desinfecção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.

Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfecção.

Limpeza manual com desinfecção por imersão

A-P:

Água potável

A–C–D:

Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)
TA:

Temperatura ambiente

*Recomenda-se: BBraun Stabimed

Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e
desinfecção validado.

Fase I

Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,
assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da
superfície.

Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e
uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase III

Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.

Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,
assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

Fase IV

Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis).

Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.

Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.

Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase V

Secar o produto na fase de secagem com os meios auxiliares adequados (por ex. panos, ar comprimido), ver Pro-
cesso de limpeza e desinfecção validado.

Limpeza/desinfecção automática

Nota

O equipamento de lavagem e desinfecção tem de ter por norma eficácia comprovada (por exemplo, homologação da
FDA ou marca CE).

Nota

O equipamento de lavagem e desinfecção utilizado deve ser verificado e sujeito a manutenção regularmente.

Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica

Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons

A-P

Água potável

A–C–D:

Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)
*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

Controlo, manutenção e verificação

Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.

Após cada limpeza, desinfecção e secagem, verificar o produto quanto a: secura, limpeza, bom funcionamento e
danos, por ex., no isolamento, partes corroídas, soltas, tortas, quebradas, fendidas, desgastadas ou demolidas.

Secar o produto se estiver molhado ou húmido.

Limpar e desinfectar novamente o produto, caso apresente sujidade.

Verificar se o produto funciona correctamente.

Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá-los para o ser-
viço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.

Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.

Embalagem

Proteger devidamente o produto com extremidade de trabalho fina. 

Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-
tentes estão protegidas.

Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-
rilização Aesculap).

Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.

Esterilização a vapor

Assegurar-se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex.
abrindo válvulas e torneiras).

Processo de esterilização validado

Esterilização a vapor no processo de vácuo fraccionado

Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665

Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de não contaminação de 5 min

No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima
admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.

Armazenamento

Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca
luminosidade e com uma temperatura estável.

CUIDADO

Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-
quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!

Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante. 
Estes produtos 

devem estar homologados para, por exemplo, alumínio, plásticos, aço ino-
xidável

não devem ser corrosivos para plastificantes (por exemplo, em silicone).

Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e 
tempo de reacção.

Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 55 °C.

CUIDADO

Perigo de danificação e destruição do grampo temporário devido a utilização repe-
tida!
Os grampos temporários só se destinam a uso único!

Não reutilizar os grampos temporários.

Processo validado

Características

Referência

Limpeza manual com desinfecção 
por imersão

Não reprocessar o produto após 
a utilização no corpo.

Fase de secagem: Usar um pano 
que não largue pêlos ou ar 
comprimido adequado para uti-
lização médica 

Capítulo Limpeza/desinfecção 
manual e subcapítulo:

Capítulo Limpeza manual com 
desinfecção por imersão

Limpeza alcalina automática e 
desinfecção térmica

Não reprocessar o produto após 
a utilização no corpo.

Colocar o produto num cesto de 
rede próprio para a limpeza 
(evitar sombras de lavagem).

Capítulo Limpeza/desinfecção 
automática e subcapítulo:

Capítulo Limpeza alcalina 
automática e desinfecção tér-
mica

Fase

Passo

T
[°C/°F]

t
[min]

Conc. 
[%]

Qualidade 
da água

Características químicas

I

Limpeza desinfec-
tante

TA (frio)

>15

2

A–P

Limpeza por ultra-sonsConcen-
trado isento de aldeído, fenol e 
QAV, pH ~ 9*

II

Lavagem intermé-
dia

TA (frio)

1

-

A–P

-

III

Desinfecção

TA (frio)

15

2

A–P

Limpeza por ultra-sonsConcen-
trado isento de aldeído, fenol e 
QAV, pH ~ 9*

IV

Lavagem final

TA (frio)

1

-

A–C–D

-

V

Secagem

TA

-

-

-

-

Fase

Passo

T
[°C/°F]

t
[min]

Qualidade 
da água

Características químicas/observação

I

Lavagem prévia

<25/77

3

A–P

-

II

Limpeza

55/131

10

A–C–D

Concentrado, alcalino: 

pH  ~  13

<5 % de tensioactivos aniónicos

Solução de uso 0,5 %

pH ~ 11*

III

Lavagem intermédia

>10/50

1

A–C–D

-

IV

Desinfecção térmica

90/194

5

A–C–D

-

V

Secagem

-

-

-

Conforme o programa para o aparelho de 
limpeza e desinfecção

CUIDADO

Danos no produto (corrosão de metal/corrosão por fricção) devido a uma lubrifi-
cação insuficiente!

Antes de verificar o funcionamento, lubrificar as peças móveis (por exemplo, 
articulações, corrediças e barras roscadas) com óleo de conservação adequado 
ao processo de esterilização utilizado (por exemplo, em caso de esterilização 
com vapor, spray STERILIT® I JG600 ou lubrificador conta-gotas STERILIT® I 
JG598).

Summary of Contents for 58002

Page 1: ...chrijving Tijdelijke spikes voor de anterieure cervicale fusie volgens CASPAR Bruksanvisning Teknisk beskrivning Temporära spikar för anterior cervikal fusion enligt CASPAR Инструкция по примению Техническое описание Временные штыри для антериорной цервикальной фузии согласно CASPAR Návod k použití Technický popis Dočasné bodce pro anteriorní cervikální fúzi dle CASPARa Instrukcja użytkowania Opis...

Page 2: ... final sterilization then a virucidal disinfectant must be used Note For up to date information about reprocessing and material compatibility see also the Aesculap Extranet at https extranet bbraun com The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system General information Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffe...

Page 3: ...roduct functions correctly Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service see Tech nical Service Check for compatibility with associated products Packaging Appropriately protect products with fine working tips Place the product in its holder or on a suitable tray Ensure that all cutting edges are protected Pack trays appropriately for the intended...

Page 4: ...49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Or in the US Aesculap Implant Systems LLC Attn Aesculap Technical Services 615 Lambert Pointe Drive Hazelwood MO 63042 Aesculap Repair Hotline Phone 1 800 214 3392 Fax 1 314 895 4420 Other service addresses can be obtained from the address indicated above Disposal Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product its components and its...

Page 5: ...eine abschließende Sterilisation erfolgt muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden Hinweis Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter https extranet bbraun com Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap Sterilcontainer System durchgeführt Allgemeine Hinweise Angetrocknete bzw fixierte OP Rückstände kön...

Page 6: ...prüfen auf Trockenheit Sauberkeit Funktion und Beschädigung z B Isolation korrodierte lose verbogene zerbrochene rissige abgenutzte und abgebrochene Teile Nasses oder feuchtes Produkt trocknen Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren Produkt auf Funktion prüfen Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei terleiten siehe T...

Page 7: ...ble du traitement sté rile Pour la validation les produits chimiques recommandés ont été utilisés Remarque Si aucune stérilisation finale n a lieu des produits de décontamination virocides doivent être utilisés Remarque Pour obtenir des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux voir également l extranet d Aesculap à l adresse suivante https extranet bb...

Page 8: ...Helimatic Cleaner alcalin Vérification entretien et contrôle Laisser refroidir le produit à la température ambiante Après chaque nettoyage décontamination et séchage vérifier sur le produit les éléments suivants état sec pro preté bon fonctionnement et absence de détériorations p ex détérioration de l isolation ou pièces corrodées lâches tordues brisées fissurées usées et rompues Sécher le produit...

Page 9: ...service Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Pour obtenir d autres adresses de service contactez l adresse ci dessus Elimination Lors de l élimination ou du recyclage du produit de ses composants et de leurs emballages respecter les pres criptions nationales en vigueur TA Nr 008349 2017 11 V6 Änd Nr...

Page 10: ...zada mediante una validación previa del proceso de tratamiento En este caso la responsabilidad recaerá en el usuario responsable de dicho proceso Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas Nota Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación Nota Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos...

Page 11: ... y desinfectar el producto comprobar siempre que esté seco y limpio funcione debidamente y no presente defectos como aislamiento defectuoso piezas con corrosión sueltas deformadas rotas agrietadas desgastadas o fragmentadas Secar el producto si está húmedo o mojado Si el producto está sucio volver a limpiarlo y desinfectarlo Comprobar el funcionamiento del producto Retirar inmediatamente el produc...

Page 12: ...Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica Eliminación de residuos Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto sus componentes y los envases TA ...

Page 13: ...ente che una preparazione riuscita di questo presidio medico chirurgico può essere assicurata soltanto previa validazione nel processo di preparazione La responsabilità di ciò ricade sul gestore preparatore Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata Nota Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva occorre utilizzare un disinfettante viricida Nota Per informazioni aggiornate su...

Page 14: ...llo manutenzione e verifica Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente Dopo ogni pulizia disinfezione ed asciugatura verificare che il prodotto sia asciutto pulito funzionante e che non presenti danni ad es all isolamento nonché componenti corrosi staccati deformati rotti crepati usurati o altrimenti alterati Asciugare il prodotto bagnato o umido Pulire e disinfettare nuovamente il prodott...

Page 15: ...p Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Gli altri indirizzi dell assistenza possono essere richiesti all indirizzo predetto Smaltimento Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta mente necessario rispettare le normative nazionali TA Nr 0083...

Page 16: ... situação o utilizador pessoa encarregue do reprocessamento assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas Nota Caso a esterilização não seja concluída deve ser usado um produto de desinfecção virucida Nota Para informações atualizadas sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais consulte igualmente a Extr...

Page 17: ...o quanto a secura limpeza bom funcionamento e danos por ex no isolamento partes corroídas soltas tortas quebradas fendidas desgastadas ou demolidas Secar o produto se estiver molhado ou húmido Limpar e desinfectar novamente o produto caso apresente sujidade Verificar se o produto funciona correctamente Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá los ...

Page 18: ...de assistência técnica Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido Eliminação Aquando da eliminação ou reciclagem do produto dos respectivos componentes e da sua embalagem ter sempre em atenção as normas nacionais TA Nr 0...

Page 19: ...erking Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden gegarandeerdna een voorafgaande validatie vanhet reinigings endesinfectieproces Hiervooris de gebruiker hetrei nigingspersoneel verantwoordelijk Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt Opmerking Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt moet een ...

Page 20: ...uct afkoelen tot kamertemperatuur Controleer het product na elke reiniging desinfectie en droging op droogheid hygiëne werking en beschadigin gen bijv isolatie corrosie losse verbogen gebroken gebarsten versleten en afgebroken onderdelen Laat natte of vochtige producten drogen Reinig en desinfecteer verontreinigde producten nogmaals Controleer de werking van het product Verwijder beschadigde of sl...

Page 21: ...chnischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Andere service adressen zijn verkrijgbaar op het bovengenoemde adres Verwijdering De verwijdering of recycling van het product de onderdelen en verpakking hiervan dient plaats te vinden in over eenstemming met de nationale voorschriften TA Nr 008349 2017 11 V6 Änd Nr 58002 ...

Page 22: ...net på https extranet bbraun com Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap sterilcontainer systemet Allmänna anvisningar Fasttorkade resp fixerade OP rester kan försvåra rengöringen resp göra den verkningslös och leda till korrosion Det får därför inte gå längre tid än 6 timmar mellan användningen och beredningen och inga fixerande förrengörings temperaturer på 45 C och fixera...

Page 23: ...erade lösa böjda trasiga spruckna utslitna och avbrutna delar Torka våta eller fuktiga produkter Rengör produkter som inte är rena på nytt och desinficera dem Kontrollera att produkterna fungerar Sortera genast ut produkter som är skadade eller inte fungerar och skicka dem till Aesculaps tekniska service se Teknisk service Kontrollera kompatibiliteten med tillhörande produkter Förpackning Skydda p...

Page 24: ...х пластин CASPAR для шейного отдела позвоночника на теле позвонка достигается с помощью не менее двух временных штырей Указание Следить за тем чтобы титановые пластины CASPAR для шейного отдела позвоночника прилегали к отверстиям дляфиксации временных штырей на телах позвонков Только так можно добитьсянадеж ной фиксации пластин на теле позвонка Удаление временных штырей После фиксации пластин CASP...

Page 25: ...необходимости повторить процесс очистки дезинфекции Ручная чистка с опусканием в дезинфицирующий раствор П в питьевая вода По в полностью обессоленная вода деминерализованная по микробиологическим показа телям имеющая как минимум качества питьевой воды Кт комнатная температура Рекомендовано BBraun Stabimed Принять во внимание сведения о пригодных к использованию щетках и одноразовых шприцах см Утв...

Page 26: ...N ISO 17665 Стерилизация по методу дробной вакуумной стерилизации при 134 C выдержка 5 мин При одновременной стерилизации нескольких изделий в одном паровом стерилизаторе убе диться что максимально допустимая загрузка парового стерилизатора не превышает норму ука занную производителем Хранение Стерильные изделия в непроницаемой для микроорганизмов упаковке защитить от пыли и хранить в сухом темном...

Page 27: ...roveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap Všeobecné pokyny Zaschlé resp ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke korozi Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k předčištění 45 C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky na bázi aldehydu nebo alkoholu Pře...

Page 28: ...tění desinfekci a vysušení zkontrolujte uschnutí čistotu funkci a poškození např izolace zkorodované volné ohnuté rozbité prasklé opotřebené a ulomené části Mokrý nebo vlhký výrobek vysušte Znečištěný výrobek znovu vyčistěte a desinfikujte Zkontrolujte fungování výrobku Poškozený anebo nefunkční výrobek okamžitě vyřaďte a předejte technickému servisu společnosti Aesculap viz Technický servis Zkont...

Page 29: ...k lub osoba przygoto wująca urządzenie Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne Notyfikacja Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa należy skorzystać z środka wirusobójczego Notyfikacja Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w ekstranecie firmy Aesculap pod adresem https extranet bbraun com Sterylizację w oparciu o walid...

Page 30: ...o temperatury pokojowej Po każdym czyszczeniu dezynfekcji i osuszeniu produkt należy sprawdzić pod kątem właściwego osuszenia czy stości poprawności działania i uszkodzeń np izolacji skorodowanych luźnych wygiętych złamanych poryso wanych zużytych lub odłamanych części Mokry lub wilgotny produkt należy osuszyć Zabrudzony produkt ponownie wyczyścić i zdezynfekować Sprawdzić działanie produktu Uszko...

Page 31: ... Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Adresy pozostałych punktów serwisowych można uzyskać pod powyższym adresem Utylizacja W przypadku utylizacji lub przekazywania produktu jego komponentów lub ich opakowań do recyklingu należy bezwzględnie przestrzegać krajowych przepisów Dystrybutor Aesculap Chifa Sp z o o ul Tysiąclecia 14 64 300 Nowy Tomyśl Tel 48 61 44 20 100 Faks...

Page 32: ...extranet bbraun com Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap Sterilcontainer System Všeobecné pokyny Prischnuté resp fixované OP zvyšky môžu čistenie zťažiť resp urobiť ho neučinným a tým zapríčiniť koróziu Preto by doba medzi aplikáciou a čistením nemala presiahnuť 6 h Nemali by byť použité žiadné fixačné predčistiace tep loty 45 C a žiadne fixačné dezinfekčné prostriedky b...

Page 33: ...istení dezinfekcii a usušení otestujte na Suchosť čistotu funkčnosť a poškodenie napr izoláciu skorodované uvoľnené ohnuté rozbité opotrebované a odlomené kusy Vlhký alebo mokrý výrobok vysušiť Znečistený výrobok znova vyčistiť a dezinfikovať Skontrolovať funkcie výrobku Poškodený alebo nefunkčný výrobok ihneď vyradiť a postúpiť na Aesculap pozri Technický servis Skontrolovať kompatabilitu s prísl...

Page 34: ...ner Sisteminde yapılmıştır Genel uyarılar Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaştırabilir işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona sebebiyet verebilir Yani kullanım ile hazırlık arasındaki süre 6 saati aşmamalı temizlik için yapışmaya neden olan 45 C üze rindeki sıcaklıklarda uygulama yapılmamalı ve dezenfeksiyon maddeleri Etkin bazlar aldehit alkol kullanılmamalı dır Aşırı dozajlı...

Page 35: ...Cleaner alkalin Kontrol bakım ve muayene Ürünün oda sıcaklığına soğumasını bekleyiniz Her temizlik dezenfeksiyon ve kurutmadan sonra üründe aşağıdaki hususları kontrol edin Kuruluk temizlik çalışma ve izolasyon paslanma gevşeme eğilme parçalanma yırtılma aşınma ve kırılma gibi hasarlar Islak ya da nemli ürünü kurulayınız Temiz olmayan ürünü tekrar temizleyiniz ve dezenfekte ediniz Ürünün fonksiyon...

Reviews: